Paracetamol Sandoz Tabl 500 Mg 20 Stk

Paracetamol Sandoz Tabl 500 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten.

Eine Tablette enthält 500 mg bzw. 1000 mg Paracetamolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tabletten 500 mg und 1000 mg:

Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten), Symptomatische Behandlung von Fieber.

Tabletten 1000 mg:

Symptomatische Behandlung von Arthroseschmerzen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 h einzuhalten.

Tabletten 500 mg

AlterKörpergewichtmax. TagesdosisDosierungsempfehlung pro Tag
3-6 Jahre15-22 kg1 gbis 4× ½ Tablette
6-9 Jahre22-30 kg1,5 gbis 3× ½-1 Tablette
9-12 Jahre30-40 kg2 gbis 4× 1 Tablette
>12 Jahre und Erwachsene>40 kg4 gbis 4× 1-2 Tabletten

Tabletten 1000 mg

AlterKörpergewichtmax. TagesdosisDosierungsempfehlungpro Tag
älter als 15 Jahre>50 kg4 gbis 4× 1 Tablette

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls nötig kann die 1000 mg Tablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken. Die Teilung an der Bruchrille ist im Gegensatz zur 500 mg Tablette nicht zur Halbierung der Dosis geeignet.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe «Zusammensetzung»).

Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;

hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;

gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln,

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Hinweis:

Paracetamol Sandoz 1000 ist nicht geeignet für Kinder unter 15 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Interaktionen

  • Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatoxizität von Paracetamol.
  • Alkohol: siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
  • Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
  • Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
  • Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
  • Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatoxizität beider Substanzen.
  • Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
  • Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
  • Antikoagulanzien: Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikanten Auswirkungen.
  • Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Paracetamol Sandoz in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und lymphatisches System

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Hepato-biliäres System

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Haut

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 [-2] h sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden.

Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Sie erfolgt nach oraler Gabe rasch und fast vollständig und ist dosisabhängig. Die Absorptionsrate korreliert direkt mit der Geschwindigkeit der Magenentleerung. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption.

Für Paracetamol Sandoz Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 7,2 µg/ml (Cmax) in 0,6 Std. (tmax) erreicht.

Die maximale Plasmakonzentration von 6,4 µg/ml (Cmax) wird in klinischen Studien bei den 1000 mg Paracetamol-Tabletten in 45-75 min erreicht.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist Plasmaproteinbindung gering (5-13%), bei Überdosierung bis 50%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,3 l/kg Körpergewicht.

Metabolismus

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Es wird in glukuronidierter (60-80%) oder sulfatierter (20-40%) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (<4%) wird durch Cytochrom P 450 oxidiert und in einem vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten nicht beeinträchtigt.

Elimination

Paracetamol wird renal ausgeschieden (2-5% unverändert). Die Metaboliten werden ebenfalls renal ausgeschieden. Paracetamol geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.

Ältere Personen: Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit im Vergleich zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sehr hohe Dosen (>10 g/kg) von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionsreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht–hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Besondere Lagerungshinweise

Paracetamol Sandoz 500: Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Paracetamol Sandoz 1000: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

63048 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2013.

Verwendung dieser Informationen

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