Cromo Ophta Sandoz 20 Mg/ml 20 Monodos 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre

Cromo ophta Sandoz Augentropfen in Monodosen: Pro Auge 4× tgl. 1-2 Tropfen (1 Ampulle für einmalige Behandlung beider Augen).

Eine regelmässige Anwendung und Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Vorsichtsmassnahmen

Während des Gebrauchs sollte eine Keimverschmutzung des Flascheninhalts vermieden werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.

Es ist nicht bekannt, ob Natrii cromoglicas mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Eintropfen von Cromo ophta Sandoz kann zu lokalen Reizungen führen. In diesem Fall kann Cromo ophta Sandoz die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten. In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Überdosierung

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Natriumcromoglicinsäure verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit wird meistens nach 2-4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Absorption von Natrii cromoglicas nach Applikation am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1-2% der Tagesdosis.

Elimination

Der absorbierte Anteil wird schnell (Plasma-Clearance: 7-8,8 ml × min-1× kg-1) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Aufgebrochene Einzeldosen nicht aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Augentropfen beträgt nach dem Öffnen des Alubeutels 12 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Cromo ophta Sandoz in der verschlossenen Originalpackung (Lichtschutz), bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

53534 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG; Risch: Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2015.

Verwendung dieser Informationen

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