Triderm Creme 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Betamethasonum ut Betamethasoni dipropionas; Clotrimazolum, Gentamicinum ut Gentamicini sulfas.

Hilfsstoffe

Crème: Propylenglycolum, Conserv: Alcohol benzylicus, Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: Betamethasonum 0,5 mg, Clotrimazolum 10 mg, Gentamicinum 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Triderm ist indiziert für die Behandlung von kortikoidempfindlichen Dermatosen, bei denen entweder eine Infektion durch Bakterien und/oder durch Pilze besteht oder zu befürchten ist. Die Crème eignet sich vor allem zur Anwendung bei nässenden Krankheitsstadien.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche und Erwachsene

2mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamte Läsion sowie die umliegende gesunde Hautfläche bedeckt werden soll.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen sowie mikrobiologischen Befund und dem Ansprechen der Therapie.

Bei Tinea pedis kann eine längere Therapie (2–4 Wochen) als notwendig erachtet werden.

Kinder 2 bis 12 Jahre

Eine dünne Menge nur auf die betroffenen Hautstellen auftragen und vorsichtig einreiben. Nicht häufiger als zweimal täglich anwenden mit mindestens 6–12 Stunden zwischen den Applikationen. Die Applikation im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, im Genitalbereich, im Rektalbereich und auf intertriginösen Hautarealen sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Behandlungsdauer auf 5–7 Tage beschränken.

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Anwendung bei pädiatrischen Patienten».

Kontraindikationen

Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera und Akne sind kontraindiziert für lokal applizierte Kortikosteroide. Bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesicht abzusehen.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe des Präparates, auf andere Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergie mit Gentamicin) oder Imidazol-Derivate (Kreuzallergie mit Clotrimazol).

Triderm ist nicht zur Anwendung unter Okklusivverband vorgesehen.

Triderm sollte nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder in der Nähe der Augen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Irritationen oder Sensibilisierung durch den Gebrauch von Triderm Crème, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie begonnen werden.

Die systemische Resorption der topisch applizierten Wirkstoffe kann erhöht werden, wenn Triderm Crème grossflächig eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der geschädigten Haut. Unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach systemischer Applikation der Wirkstoffe auftreten, vorkommen. Bei der Anwendung bei Kindern wird in diesen Fällen besondere Vorsicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika ist bei erhöhter dermaler Resorption mit einer kumulativen Toxizität (Ototoxizität, Nephrotoxizität) zu rechnen.

Auf eine mögliche Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosid­antibiotika muss geachtet werden.

Bei einer Langzeit-Behandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, können unempfindliche Mikroorganismen auftreten. In einem solchen Fall oder beim Auftreten einer Superinfektion, sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion und einer möglichen metabolischen Wirkung.

Die Anwendung auf offene Wunden oder verletzte Hautstellen sollte vermieden werden.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In Augennähe sollten prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten ­weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.

Eine Suppression der HPA-Achse, Cushingsyndrom, eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme und eine intrakranielle Drucksteigerung wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Symptome einer Nebennierensuppression bei Kindern sind u.a. niedrige Plasmakortisolspiegel und eine fehlende Reaktion nach ACTH-Stimulation. Symptome einer intrakraniellen Drucksteigerung sind u.a. eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Triderm im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen. Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinrei­chenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren.

Für Clotrimazol gibt es keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Tierstudien haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Triderm sollte nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.

Triderm sollte nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.

Stillzeit

Über die Passage von Gentamicin, Clotrimazol und topisch applizierten Kortikosteroiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor, allerdings gelangen systemisch verfügbare Kortikosteroide in die Milch.

Während der Anwendung von Triderm an den Brüsten darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Therapie

Haut

Selten: Irritationen, Brennen, Pruritus, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates und Hautverfärbungen.

Bei grossflächiger, okklusiver und/oder länger dauernder Anwendung

Bei grossflächiger, okklusiver und/oder länger dauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen möglich. Bei grossflächiger Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkungen (NNR-Suppression) gegeben.

Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Haut

Lokale Hautveränderungen wie Atrophien (besonders im Gesicht), Teleangiektasien, Striae, Striae distensae, Hautblutungen, Purpura, Steroidakne, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis, Hypertrichose sowie Hautverfärbungen. Es ist nicht bekannt, ob die Hautverfärbungen reversibel sind.

Gelegentlich: Kontaktsensibilisierung auf Gentamicin.

Mögliche Photosensibilisierung wurde bei manchen Patienten beobachtet, konnte aber bei Reapplikation von Genta­micin mit nachfolgender UV-Strahlen Exposition nicht reproduziert werden.

Endokrines System

Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Stoffwechsel

Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten).

Ohr, Innenohr/Niere

Bei grossflächiger Behandlung oder Anwendung auf geschädigter Haut ist bei gleichzeitiger systemischer Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika mit kumulativer Ototoxizität/Nephrotoxizität zu rechnen.

Muskelskelettsystem

Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).

Überdosierung

Symptome: Eine übermässige oder längerfristige Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen und eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz bewirken und Symptome einer Nebennierenrindenüberfunktion einschliesslich Morbus Cushing hervorrufen.

Es ist nicht davon auszugehen, dass eine einmalige Überdosis von Gentamicin Symptome hervorruft.

Eine übermässige und längerfristige Anwendung von topischem Gentamicin kann zu einem vermehrten Wachstum von Pilzen oder unempfindlichen Bakterien auf Hautläsionen führen.

Behandlung: Es ist eine geeignete symptomatische Behandlung angezeigt. Akute Symptome einer Nebennierenrindenüberfunktion sind in der Regel reversibel. Ein Elektrolytungleichgewicht ist bei Bedarf zu behandeln. Bei Fällen von chronischer Toxizität wird ein langsames Absetzen der Kortikosteroide empfohlen.

Bei vermehrtem Wachstum von unempfindlichen Keimen ist die Behandlung mit Triderm abzusetzen und eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie zu beginnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CC01

Wirkungsmechanismus

Triderm kombiniert die folgenden Wirkungsweisen:

Die entzündungshemmende Aktivität von Betamethasondipropionat, den antibakteriellen Effekt von Gentamicin und den antimykotischen Effekt von Clotrimazol.

Pharmakodynamik

Betamethason als Dipropionat ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung.

Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese empfindlicher Keime. Gentamicin ist aktiv gegen viele aerobe gramnegative und einige grampositive Bakterien. In vitro hemmt Gentamicin in Konzentrationen von 1–8 µg/ml die meisten empfindlichen Stämme von Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indolpositive und indolnegative Proteus, Pseudomonas (inkl. der meisten Stämme von Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Serratia. Verschiedene Spezies und verschiedene Stämme der gleichen Spezies können grosse Unterschiede in der in-vitro-Empfindlichkeit zeigen. Zusätzlich korreliert die in-vitro-Empfindlichkeit nicht immer mit der in-vivo-Empfindlichkeit. Gentamicin ist unwirksam gegen die meisten anaeroben Bakterien, Pilze und Viren. Gentamicin ist nur minimal wirksam gegen Streptokokken.

Resistenzen gegen Gentamicin können sowohl bei gramnegativen wie grampositiven Bakterien auftreten.

Clotrimazol ist ein synthetisches Antimykotikum vom Imidazol-Typ. Das Wirkungsspektrum umfasst eine Reihe von menschen- und tierpathogenen Pilzen.

Clotrimazol ist wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze. Bei in-vitro-Tests erwies sich Clotrimazol als wirksam auf Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, und Candida, einschliesslich Candida albicans. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach heutiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterolsynthese zurückzuführen. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Pharmakokinetik

Mit diesem Präparat wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Betamethason

Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Betamethason systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Gentamicin

Bei Anwendung von Gentamicin auf intakter Haut muss kaum mit Resorption gerechnet werden. Bei Verlust der Keratinschicht, bei Entzündungen, okklusiver oder grossflächiger Anwendung ist mit erhöhter perkutaner Resorption zu rechnen.

Clotrimazol

Der grösste Teil des aufgetragenen Clotrimazols verbleibt in der Hornschicht und die systemische Resorption ist gering. 6 Stunden nach der Applikation von 1% radioaktivem Clotrimazol auf intakte sowie auf akut entzündeter Haut, konnten folgende Konzentrationen festgestellt werden; Hornschicht 100 mcg/cm³, Reticularschicht 0,5–1 mcg/cm³, Subkutis 0,1 mcg/cm³.

Präklinische Daten

Betamethason

Studien mit Kortikosteroiden an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen).

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten wurden eine verlängerte Gestation und eine verlängerte Geburt und Dystokien festgestellt. Ausserdem wurde eine Reduktion des Überlebens des Nachwuchses, des Körpergewichts und der Gewichtszunahme beobachtet. Es fand sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.

Mutagenität und Karzinogenität wurden nicht geprüft.

Gentamicin

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet. Bisherige Mutagenitäts­prüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung.

Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential der Substanz liegen nicht vor.

Clotrimazol

In tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf mutagene, teratogene oder embryotoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung/Tube mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Triderm Crème ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

46532 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Februar 2010.

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