Transpulmin N Balsam 40g

Transpulmin N Balsam 40g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Camphora racemica, Cineolum, Levomentholum.

Hilfsstoffe: Aromatica; Conservantia: Parabene (E216: Propyl-4-hydroxybenzoat, E217: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, E218: Methyl-4-hydroxybenzoat, E219: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat); Excip. ad Unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe.

1 g Salbe enthält: Racemischer Campher 25 mg, Cineol 100 mg, Levomenthol 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusseren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, Verschleimung des Rachens und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

Zum Auftragen auf die Haut und zur Inhalation.

Dosierung/Anwendung

Einreiben

2–4mal täglich auf Brust oder Rücken gut einreiben.

Erwachsene

Ein 4 cm langes Balsamstück.

Kinder ab 2 Jahren (die Anwendung von Transpulmin N Balsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren)

Ein 1–3 cm langes Balsamstück.

Es empfiehlt sich, die eingeriebenen Stellen mit einem Flanelltuch zu bedecken und warm zu halten.

Inhalation

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (die Anwendung von Transpulmin N Balsam per Inhalation ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren):

Zur inhalativen Anwendung werden je nach Stärke der Beschwerden und individueller Verträglichkeit mehrere Zentimeter der Salbe mit heissem Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten lang eingeatmet.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen geschlossen zu halten bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Wegen der Verbrühungsgefahr durch heisses Wasser Kinder nie unbeaufsichtigt inhalieren lassen!

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Die Dauer der Anwendung von Transpulmin N Balsam richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bei Beschwerden, die länger als 3–5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Kontraindikationen

Transpulmin N Balsam darf nicht angewendet werden:

– Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Cineol, Levomenthol und racemischem Campher bzw. den Parabenen Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

– Bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin N Balsam kann zur Bronchokonstriktion führen.

– Zur äusseren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

– Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahrs, aufgrund des Gehalts an Cineol, racemischem Campher und Levomenthol.

– Bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen, aufgrund des Gehalts an racemischem Campher.

– Zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.

– Bei Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Verbrühungsgefahr durch heisses Wasser sollten Kinder nie unbeaufsichtigt inhalieren.

Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Transpulmin N Balsam sollte nur äusserlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.

Transpulmin N Balsam enthält Parabene als Konservierungsmittel; diese Konservierungsmittel können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten Bronchospasmen auslösen.

Transpulmin N Balsam sollte bei akuter Entzündung der Atemwege bzw. bei akuter Lungenentzündung nur angewendet werden in Ergänzung zu einer Behandlung der Grunderkrankung mit Antibiotika sowie in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin.

Interaktionen

Eucalyptusöl (und dessen Hauptbestandteil Cineol) bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P450). Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei grossflächiger und/oder langfristiger Anwendung, infolge einer Aufnahme grösserer Wirkstoffmengen durch die Haut, nicht ausgeschlossen werden. Es fehlen jedoch die entsprechenden Untersuchungen am Menschen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Transpulmin N Balsam in der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin N Balsam wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Cineol, Levomenthol und racemischer Campher) von Transpulmin N Balsam ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe «Präklinische Daten»).

Aus diesem Grund darf Transpulmin N Balsam nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0,1% bis <1%), selten (≥0,01% bis <0,1%), sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Immunsystem

Die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten sind Halluzinationen berichtet worden.

Atmungsorgane

Bei Inhalation (auch nach äusserer Einreibung) sind Reizerscheinungen an Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung der Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) möglich.

Die Inhalation (auch das Einatmen der Dämpfe nach äusserer Einreibung) kann selbst Symptome wie pfeifendes Atemgeräusch (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über die Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Haut

Nach äusserer Einreibung und nach Inhalation sind Reizerscheinungen an der Haut möglich. Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Bei äusserer, grossflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, die v.a. durch den Gehalt an Campher bedingt sind und sich äussern können in einer zentralnervösen Stimulation, Halluzinationen, Tremor und Harnverhalten (siehe «Überdosierung»).

Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Levomenthol, racemischer Campher und Cineol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei bestimmungsgemässer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen. Grossflächiges Auftragen auf die Haut ist zu vermeiden, v.a. bei kleinen Kindern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei versehentlicher oraler Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf. Weitere Symptome sind eine zentralnervöse Stimulation, Erregungszustände, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen (in schweren Fällen) und Harnverhalten.

Auch bei Einreibung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei Erwachsenen ist davon auszugehen, dass unter 30 mg/kg keine klinisch relevante Campher-Toxizität auftritt; bei Kindern liegt diese Grenze vermutlich niedriger (10 mg/kg).

Therapie von Intoxikationen

In leichten Fällen genügen das Absetzen des Arzneimittels und das Abwaschen der Haut.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Bei grossen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05X

Pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

Die Wirkung von Transpulmin N Balsam beruht auf seinem Gehalt an Bestandteilen von ätherischen Ölen, die zur Lösung des zähen Schleims und Förderung des Auswurfs führen. Die Atmung wird freier.

Das Einreiben des Transpulmin N Balsams beeinflusst Lunge und Bronchien auf zwei Arten:

1. Ein Teil der Wirkstoffe wird durch die Haut aufgenommen und an die erkrankte Stelle gebracht;

2. die wirksamen Bestandteile werden vom Patienten eingeatmet.

In gleicher Weise schleimlösend wirken Inhalationen oder ein Gesichtsdampfbad mit Zusatz von Transpulmin N Balsam zu heissem Wasser bei Schnupfen und anderen katarrhalischen Erkrankungen der oberen Luftwege.

Transpulmin N Balsam ist nicht fettend und beschmutzt die Wäsche nicht.

Pharmakokinetik

Bei einer topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von Transpulmin N Balsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene (v.a. Campher), aber auch Cineol perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.

Die inhalative Wirkung kommt durch Verwendung von heissem Wasser zur Erhöhung der Flüchtigkeit der Wirkstoffe verstärkt zum Tragen.

Präklinische Daten

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Levomenthol.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Levomenthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin N Balsam liegen nicht vor. Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel während 12 Monaten haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

21836 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Dezember 2009.

Verwendung dieser Informationen

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