Transipeg 90 Beutel

Transipeg 90 Beutel

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas.

Hilfsstoffe: aspartamum, acesulfamum, aromatica (Zitrone).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

1 Sachet Transipeg Pulver enthält 2,95 g Macrogol 3350, 73,0 mg Natriumchlorid, 284,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84,0 mg Natriumhydrogencarbonat.

1 Sachet Transipeg Forte Pulver enthält 5,9 g Macrogol 3350, 146,0 mg Natriumchlorid, 568,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75,0 mg Kaliumchlorid, 168,0 mg Natrium­hydro­gen­carbonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1 bis 4 Sachets Transipeg oder 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich, die in einer Dosis vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg oder 1 Sachet Transipeg Forte täglich.

Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg ist in mindestens 50 ml Wasser zu lösen. Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg Forte ist in mindestens 100 ml Wasser zu lösen. Gut rühren, um eine homogene Lösung zu erhalten. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.

Die Wirkung von Transipeg bzw. Transipeg Forte tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen liegen keine Studiendaten vor; die Aussage beruht auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der empfohlenen Dosierung.

Pädiatrie (nur Transipeg, nicht Transipeg forte)

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg. Die Dosis kann auf maximal 3 Sachets täglich erhöht werden. 3 Sachets pro Tag dürfen ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.

Kinder von 2 bis 6 Jahren

Die Dosis beträgt 1 Sachet Transipeg. Sie kann nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin auf maximal 3 Sachets erhöht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anwendung von Transipeg bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht systematisch untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe,
  • schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon,
  • Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose,
  • abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft,
  • Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,
  • Phenylketonurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Obstipation bedarf deshalb immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung.

Patienten, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, sollten ärztlichen Rat in Anspruch nehmen, wenn sich nach zwei Wochen noch keine Besserung gezeigt hat.

Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten eine Phenylalaninquelle und können deswegen für Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt. Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Transipeg und Transipeg Forte haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische und allergische Reaktionen, z.B. mit Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz oder Ödemen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: leichte Diarrhö und flüssige Stühle, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis.

Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24‑48 Stunden ab. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien mit Transipeg Forte berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über Durchfall oder flüssige Stühle.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis, abdominale Schmerzen und Blähungen, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Überdosierung

Überdosierung führt zu einer Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis nachlässt.

Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektro­lyt­haushaltes erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Wirkungsmechanismus

Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxantien, die aus einer Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten bestehen. Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu reizen. Die Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.

Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die zubereitete Lösung isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust.

Bei oraler Anwendung führt die Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten zu einer Zunahme der nicht resorbierten intestinalen Flüssigkeitsmenge und dadurch zur Auf­weichung des Stuhls und zur Erhöhung des Stuhlvolumens, was wiederum die Motilität des Kolons anregt, den propulsiven Transport verbessert und die Defäkation auslöst.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der zubereiteten Lösung kann angenommen werden, dass kein Elektrolytaustausch zwischen Intestinalflüssigkeit und Plasma stattfindet.

Macrogol 3350 wird praktisch nicht resorbiert.

Distribution

Es sind keine Daten verfügbar.

Metabolismus

Macrogol 3350 wird nicht metabolisiert.

Elimination

Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten Macrogol 3350 gastrointestinal resorbiert oder metabolisiert.

Präklinische Daten

Zwei Studien zur Teratogenität an Ratten und Kaninchen wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 bzw. Tag 6 und 18 der Trächtigkeit oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternal toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.

Sonstige Hinweise

Transipeg und Transipeg Forte enthalten keinen Zucker oder andere Polyole und sind daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).

Patienten, die eine natriumarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, sollten berück­sichtigen, dass Transipeg pro Sachet 145 mg Natrium und 20 mg Kalium, Transipeg Forte pro Sachet 290 mg Natrium und 40 mg Kalium enthalten.

Haltbarkeit

Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

53282 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

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