Choriomon 5000 Ie C Solv (spritze) Durchstf 3 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: gonadotropinum chorionicum (hCG, humanes Choriongonadotropin aus menschlichem Urin; Herkunftsland des Urins: Volksrepublik China).

Hilfsstoff: lactosum monohydricum.

Lösungsmittel: natrii chloridi solutio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gefriergetrocknetes Pulver entsprechend 1000/2000/5000 I.E. hCG pro Durchstechflasche.

Eine mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw. Ampulle zur Herstellung der Injektionslösung enthält 1 ml Natrium Chlorid Lösung 0,9%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Choriomon ist indiziert, wenn die Funktion der Genitaldrüsen aktiviert werden soll; das therapeutische Resultat hängt von deren Funktionsfähigkeit ab. Bei Zuständen erhöhter Sekretion von Gonadotropinen, die auf eine primäre, irreversible Insuffizienz der Genitaldrüsen hinweisen, oder bei anatomischen Anomalien, welche eine Fertilität ausschliessen, zeigt eine Behandlung mit Choriomon keinen Erfolg.

Bei Frauen

Einleitung der Ovulation nach einer follikelstimulierenden Behandlung mit hMG (humanes Menopausalgonadotropin, Menotropin) bzw. FSH (follikelstimulierendes Hormon, Urofollitropin) bei folgenden Fällen funktioneller Sterilität:

  • primäre Amenorrhoe;
  • länger anhaltende sekundäre Amenorrhoe;
  • chronische Anovulation;
  • Vorbereitung des Follikels auf die Punktion bei kontrollierten Superovulationsprotokollen mit hMG, bzw. FSH im Rahmen medizinisch-assistierter Reproduktionstechniken (IVF, GIFT, ICSI).

Darüber hinaus ist Choriomon bei Sterilität indiziert, die auf eine Corpus luteum-Insuffizienz zurückgeht. Hier führt Choriomon zu verzögerter Blutung und zur Verlängerung der Entfaltungsphase des Corpus luteum, d.h. zu besseren Voraussetzungen für die Ovulation.

In Fällen lang anhaltender Amenorrhoe oder chronischer Anovulation ist eine Behandlung mit hMG, bzw. FSH/hCG nur dann angezeigt, wenn der Progesterontest negativ ausfällt oder wenn wiederholte Behandlungen mit leichter zu handhabenden Ovulationsstimulantien (z.B. Clomifen) keine guten Ergebnisse brachten.

Bei Knaben und Männern

Kryptorchismus, hypogonadotroper Hypogonadismus, verzögerte Pubertät.

Bei angeborener oder primärer Hodenschädigung oder anatomischen Obstruktionen zeigt die Behandlung eines Kryptorchismus mit Choriomon keine Wirkung.

Bei hypogonadotropem Hypogonadismus ist Choriomon vor allem in Fällen von hypogonadotropem Eunuchismus infolge dienzephal-hypophysärer Insuffizienz angezeigt, bei der sich das Hodengewebe in einem präpuberalen Entwicklungsstadium befindet.

Durch kombinierte Behandlung mit Menopausalgonadotropin (hMG) kann auch die Funktion der Samenkanälchen stimuliert und damit eine Fertilität erreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Die gefriergetrocknete Substanz wird im Lösungsmittel aufgelöst und langsam intramuskulär oder subkutan injiziert.

Sollte eine hohe Dosis erforderlich sein, so können bis zu 3 Durchstechflaschen Choriomon in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

Bei Frauen

Primäre Amenorrhoe/länger anhaltende sekundäre Amenorrhoe/chronische Anovulation

Wenn in der ersten Behandlungsphase mit hMG, bzw. FSH (in einer der individuellen ovariellen Reaktion angemessenen Dosierung) präovulatorische Estradiol-Plasmaspiegel (1,1-2,9 pmol/ml entsprechend 300-800 pg/ml) erreicht sind, sonographisch ein dominanter Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 18-22 mm nachgewiesen ist und der Zervixscore nach Insler ≥8-12 Punkte beträgt, wird hMG, bzw. FSH abgesetzt.

Zur Auslösung der Ovulation wird 24-48 Stunden nach der letzten hMG- bzw. FSH-Gabe eine Einzeldosis von 5000-10'000 IE Choriomon verabreicht. Die Ovulation erfolgt üblicherweise in den darauffolgenden 32-48 Stunden.

Der Patientin wird geraten, ab dem Tag vor der Verabreichung von Choriomon täglich Geschlechtsverkehr auszuüben, bis eindeutige Anzeichen einer Ovulation vorliegen.

Wird keine Ovulation erzielt, kann die Behandlung nach dem gleichen Schema wiederholt werden. Zu weiteren Details wird auf die Fachinformation der hMG- bzw. FSH-Präparate verwiesen.

Vorbereitung des Follikels zur Punktion bei kontrollierten Superovulations-Protokollen

Wenn in der ersten Behandlungsphase mit hMG, bzw. FSH (in einer der individuellen ovariellen Reaktion angemessenen Dosierung) erhöhte Estradiol-Plasmaspiegel (1,0-1,3 pmol/ml entsprechend 300-400 pg/ml) erreicht sind und sonographisch mindestens 2 Follikel mit einem Durchmesser von ≥16 mm nachgewiesen sind, wird hMG, bzw. FSH abgesetzt.

30-40 Stunden nach der letzten hMG- bzw. FSH-Gabe erfolgt die Vorbereitung der Follikel zur Punktion mittels Verabreichung einer Einzeldosis von 5000-10'000 IE Choriomon.

Choriomon sollte nur verabreicht werden, wenn die genannten Bedingungen erfüllt sind. Das Absaugen der Oozyten erfolgt in der Regel 32-36 Stunden nach der Choriomon-Gabe.

Zu weiteren Details wird auf die Fachinformation der hMG- bzw. FSH-Präparate verwiesen.

Falls die Genitalorgane ungenügend entwickelt sind, ist eine mehrmonatige Vorbehandlung mit einem Östroprogestinpräparat erforderlich, um das Wachstum und die Gefässbildung des Uterus, der Tuben und der Vagina anzuregen.

Sterilität wegen Corpus luteum-Insuffizienz

5000 IE Choriomon am 21., 23. und 25. Tag des Zyklus.

Bei Knaben und Männern

Kryptorchismus

Da die anormale Lage der Hoden mit zunehmendem Alter zu irreversiblen Schäden führt, muss die Therapie beginnen, bevor das Kind 1 Jahr alt ist. Da es andererseits jedoch in den ersten Lebensmonaten noch zu einem spontanen Deszensus kommen kann, sollte die Behandlung erst im Alter von 6 Monaten begonnen werden. Die Behandlung sollte in der Regel bis zum Ende des ersten Lebensjahres abgeschlossen sein.

Die Injektion erfolgt üblicherweise 2 mal wöchentlich über 5 Wochen (d.h. insgesamt 10 Injektionen). Die empfohlene Dosierung beträgt 250 IE 2 mal pro Woche. Für Kinder über 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 500 IE 2 mal pro Woche. Zeigt die Behandlung nicht das gewünschte Resultat, sollte eine chirurgische Orchidopexie erfolgen.

Verzögerte Pubertät

Ist die Pubertät bis zum Alter von 15 Jahren nicht eingetreten, so kann der Reifungsprozess der Geschlechtsdrüsen durch eine Behandlung mit Choriomon stimuliert werden. Sie fördert den Beginn der Pubertät und die Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale.

Dosierung: 1000 I.E. 2 mal pro Woche während 8-12 Wochen.

Bei Bedarf kann die Behandlung nach 3 Monaten wiederholt werden.

Hypogonadotroper Hypogonadismus

Die Behandlung beginnt gewöhnlich mit der Gabe von 500 bis 1000 I.E. Choriomon alle 2 Tage während 4-6 Wochen, um die Leydig-Zellen zur vollen Reife zu bringen.

Danach gibt man 500 I.E. Choriomon abwechselnd mit 75 I.E. hMG i.m./s.c. 2 oder 3 mal pro Woche während 3 oder mehr Monaten.

Zur Überprüfung des Ansprechens auf die Behandlung wird mindestens einmal im Monat ein Spermiogramm durchgeführt. In gewissen Fällen kann man, wenn die Spermiogenese einmal eingeleitet ist, die Behandlung mit 5000 I.E. Choriomon pro Woche fortsetzen.

Kontraindikationen

Bei Frauen

Schwangerschaft.

Sterilität ohne Beeinträchtigung der Follikelreifung (z.B. bei Veränderungen von Tuben oder Zervix).

Ovarialzysten, die nicht auf das polyzystische Ovarialsyndrom zurückzuführen sind.

Gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache.

Hyperprolaktinämie.

Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom.

Bei Männern

Infertilität, die nicht auf einen hypogonadotropen Hypogonadismus zurückzuführen ist.

Androgenabhängige Tumore, wie Prostata- oder Brustdrüsenkarzinom.

Bei Männern und Frauen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber hCG, anderen Gonadotropinen (hMG, FSH) oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Hyperprolaktinämie.

Tumoren von Hypophyse oder Hypothalamus.

Nicht behandelte Störungen der Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen muss von einem Arzt durchgeführt werden, der auf die Diagnose und Behandlung von Infertilität spezialisiert ist, und nach Ausschluss aller anderen möglichen Ursachen der Infertilität (mechanische, immunologische oder andrologische).

Bei Frauen

Choriomon darf nur im geschlechtsreifen Alter verabreicht werden, da es vor der Pubertät eine unerwünschte Stimulierung der Ovarien hervorrufen könnte. Nach der Menopause hingegen sprechen die Ovarien nicht mehr auf Gonadotropine an.

Die Behandlung erfordert das Vorhandensein einer geeigneten klinischen Infrastruktur.

Vor Beginn einer Behandlung mit hMG bzw. FSH/hCG muss die Patientin eingehenden gynäkologischen und endokrinologischen Untersuchungen unterzogen werden. Die Fertilität des Partners muss sichergestellt und das Paar darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung das Risiko einer Hyperstimulation der Ovarien, einer Mehrlingsschwangerschaft oder eines spontanen Aborts mit sich bringt.

Bei Patientinnen mit Adipositas, Thrombophilie oder positiver Familienanamnese (d.h. venöse oder arterielle Thromboembolien bei einem Geschwister- oder Elternteil) sowie bei Raucherinnen ist das Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse während und nach einer Behandlung mit Gonadotropinen aufgrund der höheren Estrogenkonzentrationen erhöht. Bei solchen Patientinnen sollte eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Es ist allerdings festzuhalten, dass auch während einer (spontan eingetretenen) Schwangerschaft das Thromboserisiko erhöht ist.

Bei 5-6% der mit Gonadotropin behandelten Patienten kann eine Hyperstimulation der Ovarien auftreten, meist 7-10 Tage nach der Verabreichung von hCG. Die Gefahr einer Hyperstimulation besteht besonders bei Patientinnen mit polyzystischen Ovarien (chronische hyperandrogene Anovulation). Die therapeutische Breite zwischen ausreichender Dosierung und Hyperstimulation ist gering.

Um das Risiko einer Hyperstimulation auf ein Minimum zu beschränken, muss die Patientin während der ganzen Behandlung sowie bis 2 Wochen nach deren Beendigung mindestens jeden zweiten Tag klinisch und endokrinologisch untersucht werden. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS erhöht bei Serumöstradiolspiegeln von mehr als 1500 pg/ml (5400 pmol/l) und bei mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Bei der multifollikulären Stimulation im Rahmen der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn ein Serumöstradiolspiegel von mehr als 3500 pg/ml (12'800 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit Durchmesser ≥12 mm vorliegt. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit hMG, bzw. FSH abgebrochen und kein hCG verabreicht werden. Da das Risiko eines OHSS bei Eintreten einer Schwangerschaft erhöht ist, sollte Patientinnen, welche wegen einer Anovulation eine monofollikuläre Stimulation erhalten, in einem solchen Fall zur sexuellen Abstinenz geraten werden.

Wenn der Serumöstradiolspiegel höher ist als 5500 pg/ml (20'200 pmol/l) und die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, darf kein hCG verabreicht werden.

Die Hyperstimulation der Ovarien ist durch eine starke Zunahme der Gefässpermeabilität gekennzeichnet, die eine rasche Flüssigkeitsakkumulation in Bauchhöhle, Brustkorb und Perikard hervorruft. Sie manifestiert sich in den meisten Fällen 5-10 Tage nach der Gabe von hCG in drei Schweregraden.

Im Fall einer leichten Hyperstimulation (1. Grades) mit leichter Ovarverdickung (Durchmesser 5-7 cm), übermässiger Sekretion von Steroiden und leichten Bauchschmerzen ist keine Behandlung nötig. Die Patientin muss aber darüber informiert und sorgfältig kontrolliert werden.

Im Fall einer mittleren Hyperstimulation (2. Grades) mit Ovarialzysten (Durchmesser der Ovarien 8-10 cm), Bauchschmerzen, Schwindel und Erbrechen ist eine klinische Untersuchung und symptomatische Behandlung zu empfehlen; im Fall einer starken Hämokonzentration wird ein intravenöser Volumenersatz empfohlen.

Eine schwere Hyperstimulation (3. Grades, Häufigkeit <2%), gekennzeichnet durch grosse Ovarialzysten (Durchmesser der Ovarien >12 cm), Aszites, Hydrothorax, aufgetriebenes Abdomen, Bauchschmerzen, Dyspnoe, Salzretention, Hämokonzentration, Erhöhung der Blutviskosität und der Thrombozytenaggregation (mit dem Risiko von Thromboembolien), kann das Leben der Patientin in Gefahr bringen und erfordert Spitalbehandlung, um die vitalen Funktionen zu stabilisieren und das Plasmavolumen, die Nierenperfusion und das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen.

Bei Patientinnen, deren Amenorrhoe auf das Stein-Leventhal-Syndrom zurückgeht, können sich Ovarialzysten bilden. Sie rufen Unterbauchbeschwerden unterschiedlicher Intensität hervor und erfordern einen Unterbruch der Behandlung.

Bei etwa 20% der mit Gonadotropin behandelten Patientinnen treten Mehrlingsschwangerschaften ein, wobei es sich meist um Zwillinge handelt. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften bei medizinisch unterstützter Fortpflanzung hängt von der Anzahl der entnommenen Eizellen und der implantierten Embryonen ab.

Die spontane Abortrate ist höher als im Durchschnitt der Bevölkerung, jedoch vergleichbar mit derjenigen bei Frauen mit anderen Infertilitätsproblemen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko extrauteriner Schwangerschaften, insbesondere bei Patientinnen mit früheren Tubenerkrankungen.

Bei Männern

Bei Patienten mit Klinefelter-Syndrom und gleichzeitiger erhöhter Ausscheidung von Gonadotropinen im Urin ist die Behandlung mit Choriomon unwirksam. Bei der Behandlung von Hypogonadismus und hypogonadotropem Eunuchismus, insbesondere bei jungen Patienten, sind klinische und endokrinologische Untersuchungen durchzuführen, um eine übermässige Entwicklung der Hoden zu vermeiden. Bei der Behandlung von Knaben vor der Pubertät ist ausserdem Vorsicht geboten, um einen vorzeitigen Epiphysenschluss sowie eine vorzeitige sexuelle Entwicklung zu vermeiden. Wenn Anzeichen einer verfrühten Pubertät auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Um eine mögliche Desensibilisierung der Leydig-Zellen infolge einer Behandlung mit hCG zu vermeiden, sollte die Testosterondosierung während der ganzen Behandlung kontrolliert und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Bei Männern kann die androgene Wirkung hoher Choriomon-Dosen eine Flüssigkeitsretention verursachen. Vorsicht ist daher insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen geboten, welche sich durch eine Flüssigkeitsretention verschlimmern können, wie Patienten mit (manifester oder latenter) Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, arterieller Hypertonie, Epilepsie, Migräne (auch in der Anamnese) oder Asthma. Bei solchen Patienten sollte Choriomon nur unter engmaschiger Überwachung und in reduzierter Dosis verabreicht werden.

Vereinzelt kann es nach chronischer Gabe von hCG zur Bildung von Antikörpern gegen hCG kommen, weshalb der Behandlungserfolg ausbleiben kann.

Bei Knaben

Einige Studien fanden bei Patienten mit einer vorausgehenden erfolglosen hCG-Therapie in Hodenbiopsien eine erhöhte Apoptoserate der Spermatogonien gegenüber nicht hormonell vorbehandelten Knaben mit Kryptorchismus.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen. Die Verabreichung von hCG in der Frühphase der Schwangerschaft, im Fall einer Insuffizienz des Corpus luteum und nach der Follikelpunktion und dem Embryonentransfer, unterstützt die Entwicklung des Endometriums in der Implantationsphase. Andere Indikationen ausser dieser gibt es für die Verwendung von hCG in der Schwangerschaft nicht.

Es ist nicht bekannt, ob hCG in die Muttermilch ausgeschieden wird und welche Wirkungen es auf den gestillten Säugling haben könnte. Während der Stillzeit ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Choriomon keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Über folgende unerwünschte Wirkungen, welche nach Organsystemen geordnet sind, wurde im Zusammenhang mit einer Gonadotropin-Behandlung berichtet. Die Häufigkeitsgrade sind folgende: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100,<1/10), gelegentlich (>1/1000,<1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Selten: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Erythem, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Angioödem.

Psychiatrische Störungen

Selten: depressive Verstimmung, Agitiertheit, Reizbarkeit.

Nervensytem

Selten: Kopfschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Müdigkeit, Gewichtszunahme, Rötung, Schwellung, Juckreiz, Hämatom oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Bei Frauen

Gefässe

Selten: venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Apoplexie).

Reproduktionssystem und Brust

Gelegentlich: ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS*), Schmerzen in den Brüsten.

* Folgende Symptome können auf ein OHSS hindeuten: Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Aszites, Gewichtszunahme, Hydrothorax.

Bei Männern

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich: Flüssigkeitsretention.

Selten: Ödeme.

Reproduktionssystem und Brust

Selten: Pubertas praecox.

Bei präpubertären Knaben kann es zu einer Grössenzunahme des Penis sowie eventuell zu Erektionen kommen.

Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen.

Daher kann das Risiko einer Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Choriomon ist sehr niedrig und es wurden bisher keine Fälle akuter Überdosierung mit Choriomon gemeldet.

Jedoch kann die Verabreichung zu hoher Dosen während mehrerer Tage bei Frauen ein Hyperstimulationssyndrom auslösen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Männern kann es zu einer Gynäkomastie kommen, die in manchen Fällen länger anhält.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: G03GA01

Wirkungsmechanismus

Bei Frauen stimuliert Choriomon die Produktion von Östradiol und Progesteron. Es wirkt in der Endphase der Follikelreifung, wobei es den Eisprung und die Sekretion von Östrogenen unterstützt und die Funktion des Corpus luteum verbessert.

Bei Männern stimuliert Choriomon die Leydig-Zwischenzellen und damit die Sekretion androgener Hormone.

Bei Kindern, die an Kryptorchismus leiden, stimuliert Choriomon die Reifung der ungenügend entwickelten Hoden, das Wachstum des zu kurzen Samenleiters und den Descendus testis.

Pharmakodynamik

Humanes Choriongonadotropin (hCG), der Wirkstoff von Choriomon, ist ein Sekret der Plazenta und wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen. Seine biologische Aktivität entspricht weitgehend derjenigen des im Hypophysenvorderlappen produzierten luteinisierenden Hormons (LH); es entfaltet jedoch dank seiner wesentlich längeren Halbwertszeit eine grössere Wirksamkeit. hCG wird auch als ICSH bezeichnet.

Klinische Wirksamkeit

Choriomon wird normalerweise als Begleittherapie zur Behandlung mit hMG oder FSH verabreicht: bei weiblicher Infertilität als Folgetherapie (nach der Behandlung mit hMG oder FSH), bei männlicher Infertilität gleichzeitig mit hMG.

In einer randomisierten, assessor-verblindeten Studie an n=147 Patientinnen in der Schweiz konnte die Wirksamkeit von Choriomon auch in kontrollierten Superovulationsprotokollen gezeigt werden. In dieser Studie erwiesen sich 10'000 IE Choriomon bei subkutaner Gabe bezüglich Zahl der gewonnen Oozyten als non-inferior zu einem rekombinanten hCG-Präparat (250 µg). Auch die Schwangerschaftsrate war unter beiden Präparaten numerisch vergleichbar.

Es gibt keine Beweise dafür, dass hCG den Lipidhaushalt, die Verteilung des Fettgewebes oder den Appetit beeinflusst. Daher ist Choriomon in keiner Weise zur Kontrolle des Körpergewichts indiziert.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Verabreichung von Choriomon werden die maximalen Plasmawerte von hCG nach ca. 2-6 Std. erreicht (je nach gewählter Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Ausscheidung von Choriongonadotropin erfolgt in zwei Phasen: die biologische Halbwertszeit der ersten Phase beträgt 8-12 Std., diejenige der zweiten Phase 23-37 Std. hCG wird zu 80-90% in den Nieren metabolisiert. Wegen der langsamen Ausscheidung von hCG können wiederholte Gaben in kurzen Abständen (z.B. täglich) zur Akkumulation führen.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Choriomon darf nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Das gefriergetrocknete Pulver wird mit dem dazugehörigen Lösungsmittel aufgelöst.

Enthält die zubereitete Lösung Partikel, darf diese nicht verabreicht werden.

Die Injektionslösung ist sofort nach Zubereitung zu verwenden.

Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

33524 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Februar 2012.

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