Tossamin Plus 12 Tag + 6 Nacht Kapseln

Fachinformationen

Zusammensetzung

1 Tagkapsel (weiss) enthält:

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus, Noscapinum, DL-Methylephedrini hydrochloridum;

Hilfsstoffe: excipiens pro capsula.

1 Nachtkapsel (blau) enthält:

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus, Noscapinum, Diphenhydramini hydrochloridum;

Hilfsstoffe: Color.: E 132, excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tagkapsel (weiss) enthält: Codeini phosphas hemihydricus 20 mg, Noscapinum 30 mg, DL-Methylephedrini hydrochloridum 30 mg.

1 Nachtkapsel (blau) enthält: Codeini phosphas hemihydricus 20 mg, Noscapinum 30 mg, Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tossamin plus ist geeignet zur Behandlung jeglicher Art von Husten, welcher nicht mit übermässiger Schleimproduktion verbunden ist.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: morgens vor dem Frühstück und mittags vor dem Essen je 1 Tagkapsel (weiss) sowie abends vor dem Schlafengehen 1 Nachtkapsel (blau) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Tossamin Plus ist nicht für Kinder geeignet.

Die maximale Tagesdosis beträgt insgesamt 5 Kapseln, d.h. max. 3 Kapseln für den Tag plus 2 Kapseln für die Nacht.

Nach Abklingen der Wirkung und vor Einnahme einer weiteren Dosis sollten zweckmässigerweise Massnahmen zur Befeuchtung der Schleimhäute getroffen werden. Dazu geeignet sind Dämpfe, Aerosole und/oder warme Getränke (Tee etc.).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf die Wirk- oder Hilfsstoffe; schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, insbesondere Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss; Glaukom (Nachtkapsel); Prostatahypertrophie (Nachtkapsel); gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmer oder Indometacin (Tagkapsel); Erkrankungen der Schilddrüse (Tagkapsel).

Akutes Asthma bronchiale,

nach viszeralchirurgischen Eingriffen,

bei Divertikulitis,

bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum,

schwere kardiovaskuläre Erkrankungen und Hypertonie (Tagkapseln),

Phäochromozytom,

gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern,

Schwangerschaft und Stillzeit,

Abhängigkeit von Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) und allen kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein und Diphenhydramin führen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tossamin plus und Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich vermindert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Methylephedrin (Tagkapsel) und Halothan oder Digitalis kann Herzrhythmusstörungen auslösen, durch Guanethidin kann die sympathomimetische Wirkung von Methylephedrin gesteigert werden; die gleichzeitige Verabreichung von Indometacin mit Methylephedrin kann zur Erhöhung des Blutdruckes führen.

Codeinhaltige Präparate können Interaktionen aufweisen mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Neuroleptika im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden kann.

Tossamin Plus Kapseln sollten erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für die vorliegende Kombination liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie vor.

Da für Codein ein schwaches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nicht ausgeschlossen ist, und da Codein und Diphenhydramin die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen (Atemdepression) führen kann, ist Tossamin Plus während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Codein wird in der Muttermilch ausgeschieden. Da Neugeborene gegenüber Opioiden besonders empfindlich sind, könnten sehr hohe Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tossamin plus kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch beeinträchtigen, es ist deshalb Vorsicht geboten beim Bedienen von Maschinen und im Strassenverkehr. Dies gilt verstärkt bei zusätzlichem Alkoholgenuss.

Unerwünschte Wirkungen

Herz-Kreislauf-System

Tachykardie, Palpitationen, Hypertonie.

Immunsystem

allergische Reaktionen (Urtikaria, Exantheme), Bronchospasmen, sehr selten mit schwerem generalisiertem Verlauf.

Zentralnervensystem

Sedation, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Kopfschmerz, Schwindel, Atemhemmung, Unruhe, Schlafstörungen.

Gastrointestinalsystem

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Obstipation, Drucksteigerung in den Gallenwegen.

Urogenitalsystem

Blasenentleerungsstörungen.

Überdosierung

Zeichen einer Überdosierung sind: ZNS-Depression mit Somnolenz, Ataxie, Myosis, Nausea, Erbrechen und Atemdepression.

Methylephedrin kann zusätzlich zu Tachykardie führen, Diphenhydramin zu Konvulsionen.

In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen kam es zu leichten aber signifikanten QT-Verlängerungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA20

Den unterschiedlichen Situationen des Tages (Wachheitsgrad) und der Nacht (Erholung und Schlaf) wird durch die verschiedene Zusammensetzung der Kapsel für den Tag (weiss) sowie für die Nacht (blau) Rechnung getragen. Tossamin plus enthält als hustendämpfende Komponenten Codein und Noscapin in der Form von Mikrokapseln.

Die weisse Tagkapsel enthält zusätzlich Methylephedrin, das in gewissen Fällen die Atmung erleichtert.

Die blaue Nachtkapsel enthält zusätzlich Diphenhydramin, das die Abschwellung der Nasenschleimhäute begünstigt und die übermässige Sekretion reduziert, das Einschlafen erleichtert und eine hustendämpfende Wirkung besitzt.

Pharmakokinetik

Codein: Bei oraler Applikation liegt die Bioverfügbarkeit bei ca. 50% (interindividuelle Schwankungen von 40–70%). Die höchsten Plasmakonzentrationen treten nach ca. 1–1,5 Stunden auf. Codein wird zu 30% an Plasmaeiweisse gebunden. Die Halbwertszeit beträgt bis 4,5 Stunden. Codein passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Mangel ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko von Kumulation. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Codein verlangsamt.

Noscapin: Noscapin wird nach oraler Applikation rasch absorbiert und unterliegt einem starken First-pass-Metabolismus in der Leber. Die Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 30% mit grossen individuellen Schwankungen. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Methylephedrin: wird aus dem GI-Trakt gut resorbiert. Die bronchospasmolytische Wirkung tritt nach 30–60 Min. ein und hält ca. 4–6 h an. Ephedrin wird renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit ist pH abhängig und beträgt bei pH 5 ca. 3 h bzw. bei pH 6,3 ca. 6 h.

Diphenhydramin: oral verabreicht, wird rasch und vollständig resorbiert. Die Wirkung tritt nach 15–30 Min. ein und hält während 4–6 h an. Die Plasmaeiweissbindung beträgt über 70% (es gibt auch Angaben bis 99%). Die Halbwertszeit beträgt 5 bis 8 h.

Präklinische Daten

In vitro und in vivo Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential, und Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

Beim Menschen gibt es zudem Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft.

Noscapin hat bei in vitro und in vivo Studien zur Genotoxizität in hohen Konzentrationen resp. Dosen Polyploidien ausgelöst; diese Eigenschaft ist für den Menschen bei therapeutischen Dosen wahrscheinlich von vernachlässigbarer Relevanz. In hohen, für das Muttertier toxischen Dosen hat Noscapin eine embryotoxische Wirkung gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

45114 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2007.

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