Toplexil N Sirup ohne Zucker 150ml

Toplexil N Sirup ohne Zucker 150ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxomemazinum.

Hilfsstoffe: Süssstoff: Vanillinum et alia, Color. E150, Conserv. Natrii benzoas, excipiens pro sirupo.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup. 5 ml Sirup enthalten 1,65 mg Oxomemazinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten (v.a. bei allergischer Ursache) und bei Reizhusten.

Dosierung/Anwendung

Die tägliche Dosierung muss in 2 bis 3 Einnahme verteilt sein.

Übliche Dosierung

Kinder unter 2 Jahren: Toplexil N zuckerfrei ist bei Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder zwischen 2 und 4 Jahren: 10 bis 15 ml täglich.

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 18 Jahren: 15 bis 25 ml täglich.

Erwachsene: 15–30 ml täglich.

Bei vorwiegend nächtlichem Husten: 10 ml vor dem Schlafengehen.

Für die Kinder und Jugendliche darf Toplexil N zuckerfrei nur nach ärztlicher Verordnung benutzt werden.

Kontraindikationen

Toplexil N zuckerfrei ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Kinder unter 2 Jahren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Ateminsuffizienz.

Agranulozytose, bzw. urethrales oder Prostata-bedingtes Risiko der Harnverhaltung in der Anamnese, Engwinkel­glaukom.

Gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern oder Sultoprid.

Dämpfung des ZNS jeglicher Ursache.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen Oxomemazin und einer möglichen Rolle der Phenothiazine als Risikofaktor für tödliche Atemdepression ist Toplexil N zuckerfrei bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Toplexil N zuckerfrei ist für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre rezeptpflichtig.

Erwachsene sollen Toplexil N zuckerfrei nicht länger als 7 Tage ohne ärztliche Empfehlung anwenden.

Bei anhaltendem Husten soll die Dosis nicht erhöht werden. In diesem Fall ist eine nochmalige ärztliche Beurteilung notwendig.

Als Vorsichtsmassnahme wird bei Epileptikern die klinische und eventuell elektroenzephalographische Überwachung erforderlich, da die Anfallsschwelle möglicherweise herabgesetzt ist.

In den folgenden Fällen ist bei Anwendung von Oxomemazin Vorsicht geboten:

Bei alten Menschen mit grösserer Neigung zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, chronischer Obstipation (Gefahr des paralytischen Ileus) oder möglicher Prostatahyperplasie.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarerkrankung und jegliche Art von Arrhythmie) wegen des Risikos für Tachykardien und wegen der hypertensiven Wirkung der Phenothiazine.

Bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Gefahr der Wirkstoffkumulation).

Gleichzeitiger Alkoholkonsum ist zu vermeiden (siehe «Interaktionen»).

Bei Kindern sind vor der Anwendung von Oxomemazin Bronchialasthma sowie ein gastroösophagealer Reflux auszuschliessen.

Wegen der Photosensibilisierung durch Phenothiazine wird während der Behandlung mit Toplexil N zuckerfrei von Sonnenexposition abgeraten.

Interaktionen

Verstärkte Wirkung von Medikamenten mit zentral dämpfender Wirkung (Anxiolytika, Hypnotika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anästhetika, sedierende Antidepressiva, Clonidin und Analoga, Morphinderivate bei Anwendung als Analgetika oder Antitussiva, Methadon, Neuroleptika) sowie verstärkte zentrale anticholinerge Wirkung vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin-Neuroleptika und anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika oder Disopyramid wegen Addition unerwünschter atropinartiger Wirkungen wie Harnretention, Obstipation, Mundtrockenheit und herabgesetzte epileptische Anfallsschwelle. Sultoprid: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsades de pointes, wegen Addition elektrophysiologischer Wirkungen. MAO-Hemmer: Risiko für hypertensive Krise oder extrapyramidale Nebenwirkungen. Ein Einfluss auf die Wirkung von Antihypertonika ist möglich. Toplexil N zuckerfrei kann die sedierende Wirkung von Alkohol potenzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl teratogene Wirkungen weder beim Tier noch beim Menschen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit von Toplexil N zuckerfrei in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit belegt. Infolgedessen wird die Anwendung von Oxomemazin in der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es ist nicht bekannt, ob Oxomemazin in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber wird empfohlen, dieses Medikament während der Stillzeit nicht zu verwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist vor allem zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da sich Schläfrigkeit einstellen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Toplexil N zuckerfrei kann das Reaktionsvermögen beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Unerwünschte Wirkungen

Neurologische und psychiatrische Störungen

Sedierung oder Somnolenz, zu Beginn der Behandlung stärker ausgeprägt.

Anticholinerge Wirkungen wie Trockenheit der Schleimhäute.

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, herabgesetzte Gedächtnisleistung oder Konzentration (häufiger bei alten Menschen).

Motorische Koordinationsstörung, Zittern.

Verwirrung, Halluzinationen, Erregbarkeit (insbesondere bei alten Menschen).

Seltener, jedoch vor allem beim Kind: verschiedene Formen von Erregbarkeit mit Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Atemwege

Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets.

Herz- und Gefässsystem

Palpitationen, Arrhythmie, orthostatische Hypotonie.

Haut

Erythem, Ekzem, Juckreiz, Purpura, Urtikaria (eventuell generalisiert).

Photosensibilisierung.

Immunsystem

Selten Quincke-Ödem, sehr selten anaphylaktischer Schock.

Auge

Akkomodationsstörungen, Mydriasis.

Blut

Leukopenie, Neutropenie, selten Agranulozytose.

Thrombozytopenie.

Hämolytische Anämie.

Magen-Darm-Trakt

Wegen des Gehalts an Glyzerin: Risiko für Verdauungsstörungen und Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation.

Nieren und Harnwege

Risiko für Harnverhaltung.

Überdosierung

Kinder: Die häufigsten klinischen Probleme sind Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose und Krampfanfälle. Diese Symptome treten intermittierend auf, wobei Tremor und unfreiwillige Bewegungen Prodrome sein können. Andere häufige Zeichen sind starre dilatierte Pupillen, Gesichtsrötung und Hyperthermie; in der Terminalphase Koma, Herz- und Atemstillstand.

Erwachsene: Die klinischen Symptome sind anders, Depression und Koma können der Exzitations- und Konvulsionsphase vorausgehen. Hyperthermie und Gesichtsrötung kommen seltener vor.

Behandlung: symptomatisch. Falls nötig, assistierte oder künstliche Beatmung, Antiepileptika.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AD08

Wirkungsweise und Pharmakodynamik

Oxomemazin ist ein Antihistaminikum auf Phenothiazinbasis und wirkt auf die zentralen und peripheren H1-Rezeptoren, wodurch es die Intensität und Häufigkeit der Hustenanfälle verringert. Oxomemazin hat zudem einen sedierenden Effekt insbesondere während nächtlicher, den Schlaf störender Hustenanfälle.

Pharmakokinetik

Es liegen keine spezifischen Daten für Oxomemazin vor. Wie andere Antihistaminika aus der Gruppe der Phenothiazine wird Oxomemazin wahrscheinlich rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Wirkstoff wird wahrscheinlich in der Leber verstoffwechselt und hauptsächlich im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern. Die Flasche darf nach der ersten Öffnung während 6 Monaten aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

51594 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

September 2007.

Verwendung dieser Informationen

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