Tobradex Gtt Opht 5 Ml

Tobradex Gtt Opht 5 Ml

Fachinformationen

* Ein Markenzeichen von Novartis

Zusammensetzung

Augentropfensuspension

Wirkstoffe: Tobramycinum, Dexamethasonum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), Excipiens ad suspensionem.

Augensalbe

Wirkstoffe: Tobramycinum, Dexamethasonum.

Hilfsstoffe: Chlorobutanolum (Conserv.), Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfensuspension: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 ml.

Augensalbe: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Auf Glukokortikoide ansprechende Entzündungen des vorderen Augenabschnittes mit gleichzeitiger Infektion oder mit der Gefahr einer Infektion durch Erreger, die auf Tobramycin empfindlich sind.

Dosierung/Anwendung

Augentropfensuspension

Erwachsene:

Übliche Dosierung

Erwachsene bei leichten Erkrankungen: 4-6 Instillationen täglich.

Erwachsene bei schweren Erkrankungen: 1-2 Tropfen alle 2 Stunden in den Bindehautsack des erkrankten Auges einträufeln, bis zum Abklingen der Entzündung (im Allgemeinen innerhalb von 24-48 Stunden). In der Folge wird die Häufigkeit der Instillationen, entsprechend dem Krankheitsbild, allmählich reduziert.

Therapiedauer

Es ist wichtig, die Behandlung nicht vorzeitig zu beenden.

Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 20 ml Tobradex Augentropfensuspension verschrieben werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung während mehr als 20 Tagen vor.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und die Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Augensalbe

Erwachsene:

Übliche Dosierung

3-4× täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang (im Durchschnitt 0,077 mg Tobramycin und 0,026 mg Dexamethason) in den Bindehautsack des erkrankten Auges applizieren.

Tobradex Augensalbe kann auch in Kombination mit Tobradex Augentropfensuspension angewendet werden, und zwar vor dem Schlafengehen als Zusatztherapie während der Nacht.

Therapiedauer

Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 8 g Augensalbe verschrieben werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen. Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung während mehr als 20 Tagen vor.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und die Sicherheit von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe.
  • Herpes-Simplex-Keratitis (Keratitis dendritica).
  • Vaccinia, Varicella und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut.
  • Pilzerkrankungen und mykobakterielle Infektionen des Auges (Augen-Tbc).
  • Nach unkomplizierter Fremdkörperentfernung (wegen des potentiellen Risikos einer Mykose der verletzten Hornhaut oder der Gefahr einer übermässigen Resorption des Präparates).
  • Verletzungen und Ulzerationen der Hornhaut (wegen der Gefahr einer Verschlimmerung der Infektion oder einer Perforation der Hornhaut).
  • Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Tobramycin auftreten. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die gegenüber topisch verabreichtem Tobramycin sensibilisiert sind, ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht zu ziehen.

Schwere Nebenwirkungen, einschliesslich Neuro-, Oto- und Nephrotoxizität können bei Patienten auftreten, die systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten.

Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von Tobradex die Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger. Bei Auftreten von Superinfektionen sollte eine entsprechende Therapie begonnen werden.

Längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck und/oder Glaukom führen mit Schädigung des Sehnerves, reduzierter Sehschärfe und eingeschränktem Blickfeld. Bei prädisponierten Patienten kann die Erhöhung des intraokulären Drucks bereits nach einer Woche Behandlung auftreten.

Werden Kortikosteroide länger als 10 Tage angewendet, ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren. Dies ist besonders bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da bei ihnen das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks höher ist und die Drucksteigerung schneller auftreten kann.

Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden kann zur Ausbildung einer posterioren subkapsulären Katarakt führen. Dieses Risiko ist bei bestimmten Populationen, z.B. bei Diabetes mellitus, besonders erhöht.

Kortikosteroide können die Entwicklung von bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektionen begünstigen sowie deren klinische Symptome maskieren.

Bei längerer Anwendung des Präparates, insbesondere im Falle einer Hornhautulzeration, sollte an das Risiko einer Mykose gedacht werden. Bei Auftreten einer Mykose sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.

Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen.

Bei Vorliegen von Krankheiten, die mit einem Dünnerwerden der Sklera oder der Kornea einhergehen, können bei Anwendung topischer Kortikosteroide Perforationen auftreten.

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Tobradex sollte, wie bei allen Kortikosteroiden und Antibiotikapräparaten, nur nach sorgfältiger ophthalmologischer Kontrolle erfolgen.

Bei akuten purulenten Augeninfektionen können Kortikosteroide das Krankheitsbild verschleiern oder bei bestehender Infektion zu einer Verschlechterung führen.

Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Tobradex Augentropfensuspension ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt.

Kontaktlinsenträger

Tobradex Augentropfensuspension enthält Benzalkonium, einen Konservierungsstoff, der Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Wenn während der Behandlung Linsen getragen werden dürfen, müssen zur Behandlung mit Tobradex Augentropfensuspension die Linsen herausgenommen werden und mindestens 15 Minuten bis zur Wiedereinsetzung gewartet werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Steroide können eine Augeninnendruckerhöhung bewirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient gleichzeitig ein Mydriatikum oder ein Glaukomtherapeutikum erhält.

Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs und topischer Steroide kann die Möglichkeit von Heilungsproblemen erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Barbituraten kann die pharmakologische Wirkung von Kortikosteroiden vermindern.

Bei Behandlungen mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Über eine mögliche systemische Resorption und Plazentagängigkeit von Tobradex liegen keine Daten vor. Ebenso verfügt man über keine klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen. Tobradex soll daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

Stillzeit

Tobramycin und Dexamethason werden bei systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden, daher kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.

Tobradex sollte aus diesem Grunde bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies klar indiziert ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes verschwommenes Sehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Augenirritation und Juckreiz am Auge. Je weniger als 1% der Patienten waren davon betroffen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf und sind klassifiziert nach folgender Konvention:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).

Augen

Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Augenirritation.

Selten: Keratitis, Augenallergie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, okuläre Hyperämie.

Gastrointestinalsystem

Selten: Dysgeusie.

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Immunsystem: Überempfindlichkeit.

Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen.

Augen: Lidödem, Liderythem, Mydriasis, erhöhter Tränenfluss.

Gastrointestinal: Übelkeit, Bauchbeschwerden.

Haut und subkutanes Gewebe: Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz.

Überdosierung

Auf Grund der Charakteristik des Produktes sind keine toxischen Effekte zu erwarten, weder durch intraokuläre Applikation noch durchversehentliches Verschlucken.

Die lokalen Symptome einer Überdosierung (inkl. Keratitis punctata, Erythem, Tränenfluss, Lidjucken, Ödem) sind oft jenen der unerwünschten Wirkungen ähnlich.

Es ist bekannt, dass die topische Anwendung von Dexamethason gelegentlich Augeninnendrucksteigerung auslösen kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CA01

Tobradex Augentropfensuspension und -salbe enthalten zwei Wirkstoffe, das Antibiotikum Tobramycin und das Glukokortikoid Dexamethason. Dadurch wirkt Tobradex bakterizid auf gramnegative und einige grampositive Erreger (wie z.B. Staphylokokken) und gleichzeitig entzündungshemmend. Die bakterizide Wirkung von Tobramycin beruht, wie bei allen Aminoglykosiden, auf einer Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle.

Antibiotische in-vitro Wirksamkeit

Bei in-vitro Studien mit Tobramycin wurden für die wichtigsten Erreger, die an Augeninfektionen beteiligt sein können, die folgenden Hemmkonzentrationen gefunden:

Sensibel (MHK90 <4,0 µg/ml)

  • Staphylococcus aureus (ausser methicillin-resistente spp.)
  • Staphylococcus epidermidis
  • Streptococcus viridans (penicillin-empfindliche spp.)
  • Acinetobacter anitratus
  • Haemophilus influenzae
  • Haemophilus spp.
  • Moraxella spp.
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Escherichia coli
  • Klebsiella pneumoniae
  • Morganella morganii
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris

Resistent* (MHK90 >16,0 µg/ml)

  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes
  • Streptococcus viridans (penicillin-resistente spp.)
  • Serratia

* Resistent: Einteilung beruht auf der Definition für die systemische Therapie mit Tobramycin, bei welcher Serumkonzentrationen von 4,0 µg/ml erreicht werden.

Bei topischer Applikation am Auge hingegen wird Tobradex in einer Ausgangskonzentration von 3000 µg/ml verabreicht.

In einigen Fällen ist Tobramycin auch gegen gentamycin-resistente Erreger antibakteriell wirksam.

Die Bildung einer bakteriellen Resistenz gegenüber dem Präparat ist bei längerer Anwendung nicht auszuschliessen.

Tobramycin ist insbesondere gegen Chlamydien, Pilze und die meisten Anaerobier nicht wirksam.

R-Faktor bedingte Kreuzresistenz zwischen Aminoglykosiden kommt häufig vor. Die Resistenzquote beträgt für Pseudomonas aeruginosa und E. coli 10%, für Klebsiellen 12%, für Enterobacter spp. 5-20% und für Proteus spp. 20%.

Entzündungshemmende Wirkung

Die entzündungshemmende Wirkung beruht auf dem Glukokortikoid Dexamethason.

Pharmakokinetik

Tobramycin

Tobramycin wird nach topischer Applikation in die Hornhaut absorbiert, wobei die Maximalwerte innerhalb von 20 Minuten erreicht werden. Das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge ist nicht bekannt. Die Plasma-Halbwertszeit von Tobramycin beträgt im Normalfall 2 Stunden. Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden. Es ist, wenn überhaupt, nur eine minime metabolische Transformation zu beobachten.

Dexamethason

Nach topischer Instillation am Auge wird Dexamethason durch die Hornhaut ins Kammerwasser absorbiert. Die maximalen Konzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Auch für Dexamethason ist die systemische Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge nicht bekannt. Die systemische Halbwertszeit beträgt 3 Stunden. Der grösste Teil von Dexamethason wird als Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Laboruntersuchungen

Diese ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Hinweis für die Handhabung

Augentropfensuspension: Flasche aufrecht stehend lagern und vor Gebrauch gut schütteln. Nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Nach dem Öffnen der Flasche den abgesprengten, losen Sicherheitsring vor der ersten Anwendung entfernen.

Augensalbe: Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums Tobradex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Tobradex Augensalbe: 50767 (Swissmedic).

Tobradex Augentropfensuspension: 50766 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Dezember 2015.

Verwendung dieser Informationen

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