Monovo Emuls 1 Mg/g 60 Ml

Monovo Emuls 1 Mg/g 60 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Propylenglycoli monocaprylas, excipiens ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsion enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Monovo Emulsion ist indiziert für entzündliche Dermatosen (insbesondere Psoriasis) der Kopfhaut oder anderer behaarter Körperpartien.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene einschliesslich ältere Patienten

1mal täglich einige Tropfen Monovo Emulsion auf die Krankheitsherde auftragen und sanft einmassieren, bis keine Emulsion mehr sichtbar ist.

Monovo Emulsion soll nur kurzfristig (maximal 3 Wochen) und kleinflächig (maximal 20% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der Formulierung von Monovo Emulsion vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, bakterielle, virale und Pilz-Erkrankungen), Hautulzera, perianaler und allgemeiner Pruritus, Acne vulgaris, Acne rosacea (rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.

Monovo Emulsion ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Das Präparat sollte nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Monovo Emulsion soll nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden.

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Monovo Emulsion sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich. Falls damit nicht rasch eine positive Reaktion erreicht wird, soll die Kortikosteroid-Behandlung abgesetzt werden bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder längerdauernder Anwendung ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Monovo Emulsion darf im Bartbereich und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Monovo Emulsion enthält Propylenglycol-Monocaprylat und kann zu Hautirritation führen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der Formulierung von Monovo Emulsion vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Monovo Emulsion im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffs Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer Anwendung gering ist (<1%), kann in der Muttermilch mit noch kleineren Mengen gerechnet werden. Trotzdem sollte die topische Anwendung von Monovo Emulsion bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.

Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Häufig: Lokale Reaktionen der Haut wie Brennen, Kribbeln/Stechen, Juckreiz, Parästhesie, Hautatrophie, bakterielle Infektionen und Furunkulose.

Gelegentlich: Reizungen, Trockenheit, Hypertrichose, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Striae, Miliaria, Sekundärinfektionen, Follikulitis.

Sehr selten: Teleangiektasien.

Purpura, Steroidakne, Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates sind möglich.

Endokrine Störungen

Manifest werden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Ebenso ist die Möglichkeit einer systemischen Wirkung gegeben: endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC13

Monovo Emulsion ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist bei einer kurzfristigen und kleinflächigen Anwendung gering. Monovo Emulsion ist eine ­O/W-Emulsion und wird ohne Okklusivverband angewendet.

Pharmakokinetik

Perkutane Resorptionsstudien belegen eine minimale systemische Resorption nach topischer Applikation von Mometason-Furoat 0,1%. Die Resultate zeigen, dass innerhalb von 8 h ca. 0,4% des Wirkstoffs durch die intakte Haut resorbiert werden (ohne Okklusivverband).

Der Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.

Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien führte Mometason-Furoat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation, Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und Geburtsunfähigkeit.

In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometason-Furoat bei Bakterien (Ames-Test) oder in Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test keine klastogene Wirkung.

Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Monovo Emulsion zu untersuchen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Monovo Emulsion ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

62315 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Februar 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.