Beclo Orion Easyhaler Inh Plv 0.2 Mg 200 Dos

Beclo Orion Easyhaler Inh Plv 0.2 Mg 200 Dos

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).

Hilfsstoff: Lactose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver in Mehrdosenbehälter zur Inhalation. 200 µg Beclometason-dipropionat pro Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung der entzündlichen Komponente bei Asthma bronchiale, welches mit Bronchodilatatoren nicht genügend kontrolliert werden kann.

Dosierung/Anwendung

Beclo Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt. Um optimale Resultate zu erzielen, sollte Beclo Orion Easyhaler regelmässig angewendet werden und die Handhabung von Beclo Orion Easyhaler dem Patienten erklärt werden.

Die Gebrauchsanweisung des Beclo Orion Easyhaler liegt der Packung bei.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der therapeutische Effekt tritt nach ca. 8 Tagen ein und erreicht das Maximum nach einigen Wochen. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll.

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden darf, auch wenn er keine Asthmasymptome mehr verspürt.

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich 1-2 Stösse (200-400 µg).

Bei Bedarf kann auch höher dosiert werden.

Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann dann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerem Asthma sind regelmässige ärztliche Überprüfungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroidtherapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eine möglicherweise bestehende Infektion sollte adäquat mit Antibiotika behandelt werden.

Bei älteren Leuten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Beclo Orion Easyhaler.

Unbehandelte Infektion der Atemwege oder Augen bedingt durch Viren, Bakterien oder Pilze.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

­­Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Wirkort in den Lungen erreicht, muss der Patient in die korrekte Handhabung des Easyhalers eingeführt und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Des Weiteren soll dem Patienten klar gemacht werden, dass nur bei regelmässiger Anwendung von Beclo Orion Easyhaler optimale Resultate erzielt werden können.

Beclo Orion Easyhaler ist zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen nicht geeignet.

Vorsicht ist bei Patienten mit viralen, bakteriellen oder Pilz-Infektionen geboten.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose angezeigt. Beclo Orion Easyhaler sollte nicht angewendet werden, wenn eine gleichzeitige adäquate tuberkulostatische Therapie nicht möglich ist.

Um das Risiko einer Candida-Infektion zu vermindern, sollte der Patient dazu angehalten werden, den Mund nach der Anwendung von Beclo Orion Easyhaler gut zu spülen und das Medikament unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Patienten sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler Asthmaanfälle auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. In diesem Fall ist eventuell die Gabe von systemischen Kortikosteroiden angezeigt.

Falls die Wirksamkeit der kurzwirksamen β2-Stimulatoren mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte eine Dosiserhöhung der schon bestehenden Kortikosteroid-Therapie in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Patienten, welche von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie umgestellt werden, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Eine Umstellung auf die Inhalationstherapie ist nur bei stabilem Asthma angezeigt. Dabei werden zunächst zusätzlich zu einer oralen Erhaltungsdosis Steroide inhaliert. Nach ca. einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids stufenweise abgebaut. Auf Inhalationstherapie umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrindenfunktion sollten eine Karte bei sich tragen, die anzeigt, dass bei erhöhtem Stress wie Operation, Infektion oder bei einem sich verschlimmernden Asthmaanfall zu den inhalierten zusätzlich systemische Steroide benötigt werden.

Bei der Umstellung des Patienten von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie ist die Nebennierenfunktion regelmässig zu überprüfen.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.

In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Korikosteroiden auf inhalative Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.

Eine langandauernde Anwendung von höheren Dosen Beclometason-dipropionat pro Tag kann zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wird die empfohlene tägliche Maximaldosis von 800 µg längere Zeit überschritten, wird empfohlen, die Plasmakortisolspiegel regelmässig zu überwachen.

Bei inhalativen Behandlungen können in seltenen Fällen akute Bronchospasmen auftreten. In diesem Fall ist die Therapie mit Beclo Orion Easyhaler sofort abzubrechen und ggf. durch eine andere Behandlung zu ersetzen.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Werden über längere Zeit grössere Mengen Beclometason inhaliert, sollte der Patient auf orale Kortikosteroide umgestellt werden. Wenn der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, kann zur inhalativen Therapie mit den empfohlenen Dosen zurückgekehrt werden.

Ein abruptes Abbrechen der Behandlung ist zu vermeiden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen wie Hemmung der NNR-Funktion, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Bei Inhalation von Sympathomimetika vor der Applikation von Beclo Orion Easyhaler kann eine grössere Dosis Beclometason den Wirkort in der Lunge erreichen.

Bei gleichzeitiger Gabe von systemischen oder intranasalen Steroiden kann die Hemmung der NNR-Funktion verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch wurden die typischen unerwünschten Wirkungen potenter Kortikoide erst bei hohen systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Beim Menschen gibt es beschränkte Erfahrungen über die inhalative Anwendung von Beclometason-dipropionat; es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Während der Schwangerschaft (vor allem während des 1. Trimenons) ist von einer Anwendung von Beclo Orion Easyhaler abzuraten, es sei denn, es ist absolut notwendig. Da bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, Funktionsstörungen der Nebennierenrinde auftreten können, sollten betroffene Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Weder beim Tier noch beim Menschen liegen Untersuchungen hinsichtlich des Überganges von Beclometason-dipropionat in die Muttermilch vor.

Es ist anzunehmen, dass Beclometason-dipropionat in die Muttermilch übertritt, jedoch bei der Inhalationstherapie die Wahrscheinlichkeit, relevante Konzentrationen zu erreichen, gering ist.

Während der Stillzeit sollte Beclometason-dipropionat nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Beclometason-Dipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht. Es sind aber keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).

Infektionen

Gelegentlich kommt es während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler zu lokalisierter Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut.

Patienten mit einem hohen Candida precipitans-Blutspiegel sind besonders anfällig. Bei Soorbefall empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler fortgesetzt werden kann. Diese unerwünschten Wirkungen lassen sich weitgehend vermeiden, wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird.

Endokrine Störungen

Eine längerdauernde Suppression der Hypothalamus-NNR-Achse kann unter Umständen zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, führen.

Nach Inhalation von hohen Dosen (>1,5 mg/Tag) über eine lange Zeit kann die Nebennierenrindenfunktion (NNR-Funktion) gehemmt werden.

Augen

Glaukom, Katarakt.

Atmungsorgane

Gelegentlich kommt es während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler zu Heiserkeit, Reizungen im Hals und Husten.

Gelegentlich können Reizerscheinungen im Rachenraum oder leichte Bronchospasmen auftreten.

Es liegen ebenfalls Berichte über eosinophile Pneumonie oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe vor.

Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden.

Haut

Es liegen ebenfalls Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem oder Angioedem vor.

Muskelskelettsystem

Abnahme Knochendichte

Überdosierung

Die akute Toxizität von Beclometason-dipropionat ist gering. Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Inhalation von grossen Mengen innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise innert einiger Tage wieder verschwindet. Es sind keine besonderen Massnahmen notwendig.

Die Behandlung sollte mit der empfohlenen Dosis zur Asthmakontrolle fortgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA01

Beclometason-dipropionat gelangt durch die inhalative Verabreichung direkt in die Lungen. Topisch appliziert wirkt Beclometason-dipropionat entzündungshemmend und antiödematoös auf das Respirationsepithel.

Inhaliertes Beclometason-dipropionat hat den Vorteil, dass es bei der üblichen Dosierung nicht die unerwünschten Wirkungen einer systemischen Kortikoidtherapie aufweist.

Beclo Orion Easyhaler ist ein treibgasfreies Inhalationssystem, welches keine Synchronisationsfähigkeiten erfordert, weil das Pulver nach Bereitstellung nur durch kräftiges Einatmen inhaliert wird.

Da die pharmakologische Wirkung langsam einsetzt, eignet sich Beclo Orion Easyhaler nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der inhalativen Verabreichung wird ein grösserer Teil der Dosis im Mund- und Rachenraum deponiert und geschluckt. Ein kleinerer Teil (etwa 10%) bleibt am Inhalationsgerät haften. Etwa 10-25% der Dosis erreichen die Lungen. Bei therapeutischen Dosen werden nur vernachlässigbar kleine Mengen Beclometason aus den Lungen resorbiert.

Metabolismus

Der grösste Teil der verschluckten Substanz unterliegt einer raschen metabolischen Inaktivierung in der Leber (First-pass-Effekt). Die Leber metabolisiert Beclometason-dipropionat zu Beclometason-monopropionat und zu weiteren polaren Metaboliten.

Im Lungengewebe wird Beclometason-dipropionat rasch zu Beclometason-monopropionat und dieses dann langsamer zu Beclometason hydrolisiert.

Elimination

Beclometason-dipropionat, Beclometason-monopropionat und freies Beclometason werden hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden. Bis zu 14% der Dosis werden als polare Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Sicherheitsstudien deuten auf eine vernachlässigbar geringe systemische Toxizität bei der inhalativen Verabreichung von Beclometason-dipropionat hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Zulassungsnummer

53950 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stand der Information

März 2004.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.