Algifor Junior Susp 100 Mg/5ml Neu 200 Ml

Algifor Junior Susp 100 Mg/5ml Neu 200 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofen.

Hilfsstoffe: Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E 211), Aromastoffe, Süssstoff Na­triumcyclamat, Sorbitol, Zucker und andere Hilfsstoffe.

Hinweis für Diabetiker: 5 ml = 0,27 Obstwert (= 11,8 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dosis zu 5 ml Suspension enthält 100 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rheumatische Erkrankungen (juvenile rheumatische Arthritis) bei Kindern über 2 Jahren.

Fieberhafte Krankheitsbilder bei Infektionskrankheiten.

Schmerzzustände wie z.B. nach Verletzungen sowie postoperativ (z.B. nach Zahnextraktionen, kleineren chirurgischen Eingriffen).

Dosierung/Anwendung

Die übliche tägliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3–4 Dosen, ohne 30 mg pro kg Körpergewicht zu überschreiten.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 6 bis 8 Stunden.

Alter des KindesKörpergewicht in kgTägliche Dosis
6–8 Monate5–63× 2,5 ml =150 mg Ibuprofen
9–12 Monate7–93–4× 2,5 ml =150–200 mg Ibuprofen
1–3 Jahre10–154× 2,5–3× 5 ml =200–300 mg Ibuprofen
4–6 Jahre16–203–4× 5 ml bis 3× 7,5 ml =300–450 mg Ibuprofen
7–9 Jahre21–253× 7,5–3× 10 ml =450–600 mg Ibuprofen
26–303× 10–3× 12,5 ml =600–750 mg Ibuprofen
10–12 Jahre31–353× 12,5–3× 15 ml =750–900 mg Ibuprofen
36–403× 15–3× 17,5 ml =900–1’050 mg Ibuprofen

Für die Dosierung ist der Packung ein Doppel-Messlöffel beigefügt; der kleinere Löffel entspricht 2,5 ml (= 50 mg Ibuprofen), der grössere entspricht 5 ml (= 100 mg Ibuprofen).

Da es sich um eine Suspension handelt, ist die Flasche vor Verwendung gut zu schütteln!

Bei juveniler rheumatischer Arthritis kann die Tagesdosis auf 40 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden, aufgeteilt in mehrere Gaben.

Algifor Junior kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei Senioren ist die Suspension eine alternative galenische Form: die empfohlene tägliche Dosierung beträgt 3× 20 ml = 1200 mg Ibuprofen. Diese Dosis kann auf ärztliche Verschreibung bis auf 2400 mg Ibuprofen erhöht werden, falls erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

bekannte Sorbitolunverträglichkeit (Fruktose-Intoleranz),

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika,

Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 5 kg Gewicht,

drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»),

aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen,

entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites),

schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.),

schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV),

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),

Langzeitanwendung (rheumatische Indikationen) bei Kindern unter 2 Jahren, da die Sicherheit für diese Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Vorsicht bei Vorgeschichte mit Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie mit Magen-Duodenalulcera.

Interaktionen

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Acetylsalicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Verschiedene klinische Studien konnten die in Analogie zu anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr nicht bestätigen.

Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin, Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasma-Konzentration von Lithium ist angezeigt.

Methotrexat, Baclofen: Erhöhte Methotrexat- und Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie;

– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Veränderung der Blutungszeit, ein thrombozy­tenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität: die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umstellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Algifor Junior kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol).

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Halsbeschwerden [Angina], hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion»).

Störungen des Immunsystems

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychische Störungen

Gelegentlich bis häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich bis häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Störungen der Ohren und des Labyrinthus

Gelegentlich bis häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb

Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Magen-Darm-Störungen

Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls).

Leber-Galle-Störungen

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut- und subkutane Gewebe

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.

Störung der Nieren- und Harnwege

Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und selten Bewusstlosigkeit.

Behandlung: Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spülung oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das Arzneimittel schon resorbiert ist sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.

Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Algifor Junior besitzt entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen wird rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 bis 45 Minuten nach Einnahme der Ibuprofensuspension auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger. Das Ausmass der Resorption wird jedoch nicht beeinflusst.

Metabolisierung

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Verteilung

Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.

Elimination

Die Elimination aus dem Blut erfolgt rasch. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2 Stunden für die Ibuprofensuspension.

Ibuprofen wird durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und In vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung ergeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Kinderhand geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

56046 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2012.

Verwendung dieser Informationen

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