Testogel Gel 50 Mg/5g 30 Btl 5 G

Testogel Gel 50 Mg/5g 30 Btl 5 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Testosteron.

Hilfsstoffe: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 67%, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel in Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).

Testogel ist ein transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Testosteronsubstitution bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und ältere Männer

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird 1-mal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt resp. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten.

Die Anwendung soll vom Patienten selbst auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen.

Nach Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die Haut aufgebracht werden. Es braucht nicht in die Haut eingerieben zu werden. Vor dem Anziehen sollte man das Gel mindestens 3–5 Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung müssen die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Testogel darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.

Ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit Testogel erreichen die Testosteron-Plasmaspiegel ein Fliessgleichgewicht (Steady-State). Um die Testosteron-Dosis anzupassen, muss der Testosteron-Serumspiegel ab dem 3. Tag nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden (z.B. nach einer Woche). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig, kann die Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten.

Kinder

Testogel ist bei Kindern nicht indiziert und wurde bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren nicht in klinischen Studien untersucht.

Kontraindikationen

Testogel ist kontraindiziert bei

– Patienten mit bekanntem Prostata- oder Mammakarzinom bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen;

– bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron oder einem sonstigen Bestandteil des Gels (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Testogel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteron-Mangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch 2 getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden. Bisher liegt kein Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte vor. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinkt.

Testogel ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bestimmt.

Testogel ist, aufgrund der möglichen virilisierenden Wirkung, von Frauen nicht anzuwenden.

Alle Patienten müssen vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschliessen. Während der Testosterontherapie müssen mindestens 1-mal pro Jahr, bei älteren und Risikopatienten (mit klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) 2-mal pro Jahr, sorgfältige und regelmässige Kontrollen der Brust und der Prostata mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) durchgeführt werden.

Aufgrund der Variabilität von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im gleichen Labor durchgeführt werden.

Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu intensive Androgenisierung hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung.

Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der behandelten Hautfläche entwickelt, sollte die Therapie überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.

Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakarzinomes und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.

In der Literatur wurde von einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Schlafapnoe bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt werden, berichtet. Dies betraf insbesondere Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen ausser labormedizinischen Untersuchungen der Testosteron-Konzentration auch regelmässig folgende Laborparameter überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit (um eine Polyglobulie zu erkennen), Leberfunktionstests und Bestimmung des Lipid-Profils.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testogel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.

Bei Patienten, die an schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen leiden, kann die Behandlung mit Testogel zu ernsthaften Komplikationen in Form von Ödemen führen, die mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika kann angezeigt sein.

Bei Patienten mit ischämischen Herzkrankheiten sollte Testogel mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich nach der Substitutionstherapie normalisieren, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten.

Bei Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie (und damit verbundener Hyperkalzurie) besteht, sollte Testogel nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmässig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Epilepsie und Migräne sollte Testogel mit Vorsicht verwendet werden, da diese Erkrankungen dadurch verstärkt werden können.

Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Potentielle Testosteron-Übertragung

Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.

Der Arzt resp. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:

Für den Patienten

Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.

Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren.

Waschen der Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel) vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

Einhaltung einer längeren Zeitspanne zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem Geschlechtsverkehr bzw. Tragen eines T-Shirts während des Geschlechtsverkehrs.

Für nicht mit Testosteron Gel behandelte Kontaktpersonen

Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Information des Arztes resp. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.

– bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;

– bei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.

Im Falle einer Virilisierung bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache der Androgenisierung abgeklärt ist.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testoste­ron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Die Ergebnisse aus in vitro-Studien zur Resorption von Testosteron aus Testogel lassen es als ratsam erscheinen, einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen einzuhalten. Sollte jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach Auftragen des Gels geduscht oder gebadet werden, dürfte dies die Behandlung nicht merkbar beeinflussen.

Interaktionen

Orale Antikoagulantien

Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung (verstärkte Wirkung der oralen Antikoagulantien durch Änderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber und kompetitive Hemmung der Plasmaproteinbildung):

Eine verstärkte Überwachung der Prothrombinzeit und eine häufigere INR-Bestimmung (= International Norma­lized Ratio) werden empfohlen. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, ist eine regelmässige Überwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Androgen-Behandlung.

ACTH und Corticosteroide

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann das Ödemrisiko erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberleiden.

Beeinflussung von Laboranalysen

Androgene können den Spiegel des thyroxinbindenden Globulins vermindern und somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verstärkten Erfassung von T3 und T4 im Resin-Aufnahmetest führen. Die freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es liegen keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Testogel ist nicht indiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testosteron Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Die mit den Anwendungs­flächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Klassierung der Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).

Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag werden als häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen beobachtet (10%), wie Reaktionen an der Anwendungsstelle, trockene Haut, Erytheme und Akne.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien (mit einer Häufigkeit von 1–<10%) oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet wurden. Da es sich in der Post-Marketing-Überwachung meist um Spontanmeldungen handelt, ist hier eine Angabe der genauen Häufigkeit nicht möglich.

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Polyglobulie.

Immunsystem

Häufigkeit unbekannt: allergische Reaktionen.

Endokrine Störungen

Häufigkeit unbekannt: schwankender Testosteron-Spiegel.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Lipidveränderungen.

Häufigkeit unbekannt: Gewichtszunahme, Ödeme.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Parästhesien, Hyperästhesien, Amnesie.

Häufigkeit unbekannt: Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Hypertonie.

Atmungsorgane

Häufigkeit unbekannt: Dyspnoe.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Diarrhö.

Häufigkeit unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: trockene Haut, Erythem, Akne, Haarausfall.

Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Prostatabeschwerden, Mastodynie, Gynäkomastie (u.U. persistierend).

Häufigkeit unbekannt: Hodenatrophie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Reaktionen an der Anwendungsstelle (verfärbtes Haar, trockene Haut, Erythem, Parästhesien, Pruritus, Hautausschlag).

Häufigkeit unbekannt: Unwohlsein.

Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.

Weitere Nebenwirkungen, welche unter Therapie mit oralen oder parenteralen Testosteron-Präparaten beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen und Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms, Harnverhalten, arterielle Vasodilatation, cholestatischer Ikterus, Veränderung der Leberfunktionstests, erhöhte Libido, Depression, Nervosität und Muskelschmerzen. Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser), Oligospermie und Priapismus (langandauernde, schmerzhafte Erektion ohne vorgängige sexuelle Stimulation) auftreten. Priapismus kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert eine Notfalltherapie durch einen Urologen.

Überdosierung

In der Literatur wurde nur von einem einzigen Fall einer akuten Testosteron-Überdosierung nach Injektion berichtet. Dabei handelte es sich um einen zerebrovaskulären Insult bei einem Patienten mit hoher Testosteron-Konzentration im Plasma von 114 ng/ml (395 nmol/l). Es ist ausgesprochen unwahrscheinlich, dass die transdermale Behandlung derartige Testosteron-Konzentrationen im Plasma hervorrufen kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03BA03

Die überwiegend von den Hoden synthetisierten natürlichen Androgene, vor allem Testosteron und sein Hauptmetabolit DHT (Dihydrotestosteron), sind verantwortlich für die Entwicklung der äusseren und inneren Sexualorgane und für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale (Entwicklung der Körperbehaarung, Stimmbruch, Auftreten der Libido), für die Förderung der Proteinsynthese, Entwicklung der Skelettmuskulatur und die Verteilung des Körperfetts sowie für die Reduktion der renalen Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat und Wasser. Darüber hinaus vermindert Testosteron die Gonadotropin-Sekretion aus der Hypophyse.

In einigen Zielorganen tritt die Wirkung des Testosterons erst nach peripherer Umwandlung in Estradiol auf, das sich dann mit den Estrogenrezeptoren in den Zielzellkernen verbindet, z.B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die perkutane Resorption von Testosteron beträgt ca. 9–14% der aufgetragenen Dosis.

Distribution

Nach perkutaner Resorption wird Testosteron in relativ konstanten Mengen über 24 Stunden in den systemischen Kreislauf abgegeben.

Die Testosteron-Konzentration im Serum steigt bereits in der ersten Stunde nach dem Auftragen an und erreicht am 2. Anwendungstag einen Steady-State. Die tägliche Schwankungsbreite der Testosteron-Konzentration entspricht danach den Veränderungen der endogenen Testosteronspiegel, die im Rahmen des zirkadianen Rhythmus beobachtet werden. Durch perkutane Anwendung werden somit Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden, wie sie nach Injektion beobachtet werden. Im Gegensatz zur oralen Androgentherapie werden keine Steroidkonzentrationen in der Leber induziert, die oberhalb physiologischer Werte liegen.

Die Anwendung von 5 g Testogel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration von ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) im Plasma zur Folge.

Nach Abbruch der Behandlung beginnt der Abfall des Testosteronspiegels ca. 24 Stunden nach der letzten Anwendung. Dieser erreicht die Ausgangskonzentrationen in ca. 72 bis 96 Stunden nach der letzten Anwendung.

Metabolismus

Die aktiven Hauptmetaboliten des Testosterons sind Dihydrotestosteron und Estradiol.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt in Form konjugierter Testoste­ron-Metaboliten vor allem über den Urin, aber auch über die Faeces.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Testoste­ron bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten vor.

Präklinische Daten

Testosteron erwies sich im in vitro Reverse-Mutation-Testsystem (Ames-Test) oder in Hamsterovarzellen als nicht mutagen. In tierexperimentellen Studien wurde eine Beziehung zwischen der Behandlung mit Androgenen und der Entwicklung bestimmter maligner Tumore gefunden. Experimentelle Daten mit Ratten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinomen nach Behandlung mit Testosteron.

Es ist bekannt, dass Sexualhormone die Entwicklung bestimmter, durch bekannte Kanzerogene induzierte Tumore fördern. Eine Korrelation zwischen diesen Befunden und dem tatsächlichen Risiko für den Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Androgene können den Spiegel des thyroxinbindenden Globulins vermindern und somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verstärkten Erfassung von T3 und T4 im Resin-Aufnahmetest führen (siehe «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Zulassungsnummer

56779 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Februar 2010.

Verwendung dieser Informationen

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