Tesalin N Filmtabl 60 Stk

Tesalin N Filmtabl 60 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (Petasinchemovarietät) entsprechend 8 mg Petasinen.

Hilfsstoffe: Excip. ad compr. obd.

Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0.2 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette.

20-40 mg CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus entsprechend 8 mg Petasinen (DEV 50-100:1).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) sowie deren Beschwerden an Augen, Nase und im Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 2 Filmtabletten verteilt über den Tag. Bei starker Pollenexposition kann die Dosierung bedarfsweise auf 3 Mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden. Die Filmtablette sollte mit etwas Wasser unzerkaut geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeiten erfolgen.

Kontraindikationen

Tesalin N darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Tesalin N enthaltenen CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz (Ze 339) nicht ausgeschlossen werden. Ärztinnen und Ärzte und Patientinnen und Patienten sollen deshalb bei der Behandlung auf Frühzeichen der Leberschädigungen achten, wie Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Ikterus, Gelbfärbung der Skleren u.a.

Es bestehen keine gesonderten klinischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Deshalb sollte das Präparat von diesen Patienten mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Nahrungs- und Genussmittel sind nicht bekannt. Pharmakologische in-vitro Studien an intestinalen Modellen (CaCo-2 Zellen) zeigten, dass der eingesetzte Extrakt aus den Blättern von Petasites hybridus (Ze 339) keine Genexpression von MDR1 und CYP3A4 induziert. Die Leberenzyme werden durch den Extrakt Ze 339 in ihrer Aktivität ebenfalls nicht verändert, d.h. weder induziert noch inhibiert. Folgende Enzyme wurden bisher getestet: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 und CYP2C9. Nach den aus diesen Studien vorliegenden Ergebnissen sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten bis zu einer 30fachen Menge der üblichen Dosierung keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf Schwangerschaft und Embryonalentwicklung.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1000

Sehr selten: <1/ 10'000

In klinischen Studien zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zwischen Tesalin N und Plazebo.

Gastrointestinaltrakt

Es können gelegentlich (ca. 2%) Beschwerden im Gastrointestinaltrakt auftreten, z.B. Aufstossen oder leichte Übelkeit.

Haut

In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Ödeme).

Leber

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Tesalin N verwendeten CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Nervensystem

In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie wurden bei 3.6% (n=4 von 110) der mit Ze 339, 3.5% (n=4 von 113) der mit Fexofenadin und 2.8% (n=3 von 107) der mit Plazebo behandelten Patienten Müdigkeit als Nebenwirkung beobachtet. In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie wurden bei 4.6% (n=3 von 65) der mit Ze 339 und 7.5% (n=5 von 66) der mit Cetirizin behandelten Patienten Müdigkeit beobachtet. Im Rahmen der Post Marketing Surveillance wurde in sehr seltenen Fällen Müdigkeit beobachtet.

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Tesalin N sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R07AX

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Tesalin N bei allergischer Rhinitis ist bisher in 3 klinischen Studien untersucht worden.

In einer 3-armigen Studie wurde die Überlegenheit von 2 bzw. 3 Filmtabletten Tesalin N gegenüber Plazebo sowohl im TSS (Total Sum Score) als auch in der Verbesserung der Einzelsymptome Niesen, juckende Nase und Augen, Rhinorrhoe und nasale Obstruktion gezeigt. Mit 3 Filmtabletten Tesalin N wurden 91% Responder (≥25% Verbesserung des TSS) und mit 2 Filmtabletten 71% Responder gefunden.

In einer weiteren Studie wurden Tesalin N und Fexofenadin in ihrer Wirksamkeit gegenüber Plazebo geprüft. Beide Wirkstoffe verbesserten signifikant sowohl den TSS wie auch die Einzelsymptome Niesen, juckende Nase, juckende/gerötete Augen und Rhinorrhoe.

In einer dritten Studie wurden die Auswirkungen von Tesalin N und Cetirizin auf die Lebensqualität der Patienten bestimmt. Es ergab sich eine äquivalente Wirksamkeit (non-inferiority), und es zeigte sich, dass Tesalin N weniger sedierend wirkt als Cetirizin.

Pharmakokinetik

Für die galenische Formulierung wie sie in Tesalin N vorliegt wurden bisher keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen aufgrund konventioneller Studien zur Si­cherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität und Mutagenität keine spezielle Gefährdung für den Menschen. Die Karzinogenität wurde nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

55974 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

März 2011.

Verwendung dieser Informationen

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