Terzolin Shampoo 10mg 60ml

Terzolin Shampoo 10mg 60ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazol.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Color: E 131, Aromatica: Vanillinum et alia, Antiox.: E 321; Conserv.: Quaternium-15, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ketoconazol 10 mg pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mässige bis schwerwiegende trockene Kopfschuppung (Pityriasis simplex capitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung

Regelmässige Anwendung ca. 2× wöchentlich:

Genügend Shampoo auf die nassen Haare auftragen und zum Schäumen bringen. Sanft die ganze Kopfhaut massieren. Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen. Haare gründlich spülen. Diesen Vorgang einmal wiederholen.

Bei Persistenz der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.

Terzolin soll nicht länger als 8 Wochen angewendet werden.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Terzolin Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Bei Persistenz der Schuppensymptomatik sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit. Nach topischer Applikation von Terzolin Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlässigbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Terzolin Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde in 8 klinischen Studien an insgesamt 1258 Personen untersucht, deren Kopfhaut lokal mit Terzolin Shampoo behandelt wurde.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:

Häufig: ≥1/100 und <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1’000 und <1/100.

Selten: ≥1/10’000 und <1/1’000.

Sehr selten: <1/10’000, inklusive isolierte Berichte.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet:

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Augen

Gelegentlich: Konjunktivitis, Reizung des Auges.

Haut

Häufig: veränderte Haarstruktur (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar).

Gelegentlich: Akne, Veränderungen der Haarfarbe.

Sehr selten: Kontaktdermatitis, allgemeiner Hautausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Trockenheit der Haut, Alopezie, lokale Reizerscheinungen (wie z.B. Erythem), Follikulitis, Hyperästhesie, Pusteln, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ), Brennen, Schuppung bzw. Schälen der Haut.

Überdosierung

Da Terzolin Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Terzolin Shampoo sind die üblichen symptomatischen Massnahmen zu empfehlen.

Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, welches wirksam ist gegen Dermatophyten und Hefepilze inklusive Malassazia furfur (Pityrosporum ovale), das an der Entstehung von Kopfschuppen und seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt zu sein scheint.

Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.

Terzolin Shampoo bekämpft Kopfschuppen, welche oft von Juckreiz begleitet werden.

Pharmakokinetik

Nach topischer Administration von Terzolin Shampoo über 9 Monate auf die Kopfhaut von n= 102 Patienten waren keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenze 5 ng/ml). Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Terzolin Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Auch nach übermässiger Anwendung ist nicht mit einer relevanten systemischen Exposition zu rechnen.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen betreffend die akute Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol.

Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigte Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53698 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Dezember 2010.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.