Tears Naturale Augentropfen 10ml

Tears Naturale Augentropfen 10ml

Fachinformationen

* Ein Markenzeichner der Novartis.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylhydroxypropylcellulosum, Dextranum-70.

Hilfsstoffe: Polyquaternium-1 (Conserv.), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält:

Physikalisch wirkende Substanzen: Methylhydroxypropylcellulosum 3 mg, Dextranum-70 1,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

«Trockene Augen» jeder Genese, wie:

  • ungenügende Tränensekretion,
  • Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom),
  • mangelnder Lidschlag,
  • thermische und chemische Schädigungen sowie Strahlenschäden,
  • konjunktivale Vernarbung verschiedener Ursache,
  • paralytisch, toxisch, postmenopausal oder allergisch bedingte Trockenheit der Kornea,
  • familiäre Dysfunktion,
  • idiopathische Xerophthalmie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im allgemeinen mehrmals täglich, je nach Bedarf, 1–2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Die Anwendung und Sicherheit von Tears Naturale Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Tears Naturale Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen

Wenn während der Anwendung Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Augenirritationen oder anhaltenden Rötung der Augen auftreten oder wenn die behandelten Augenbeschwerden nicht innerhalb von 2–3 Tagen bessern, sollte eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums sollte jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Arzneimitteln eingehalten werden.

Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung der Augentropfen ihre Linsen aus den Augen entfernen und 15 Minuten nach Applikation der Tropfen wieder einsetzen.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Tears Naturale Augentropfen sind für das Ungeborene und für den Säugling keine Risiken bekannt. Dextran und Methylhydroxypropylcellulose sind pharmakologisch inert.

Es sind jedoch weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Aus diesem Grund sollte Tears Naturale Augentropfen während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Der Übertritt von Dextran und Methylhydroxypropylcellulose in die Muttermilch ist nicht untersucht, jedoch sind die beiden Komponenten pharmakologisch inert. Tears Naturale Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen von Tears Naturale vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Unerwünschte Wirkungen wurden während klinischer Studien gemeldet und sind nach Häufigkeit klassifiziert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 to <1/100), selten (≥1/10'000 to <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Störungen am Auge:

Sehr häufig: verschwommenes Sehen.

Häufig: trockenes Auge, Störungen am Lid, Empfindungsstörung am Auge, Fremdkörpergefühl.

Gelegentlich: Juckreiz am Auge, Augenirritation, okuläre Hypertonie.

Nach der Markteinführung wurden zusätzliche unerwünschte Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit von der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann.

Störungen am Immunsystem: Überempfindlichkeit.

Störungen am Nervensystem: Kopfschmerzen.

Störungen am Auge: Erythem am Lid, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenausfluss, verkrustetes Augenlid, vermehrter Tränenfluss.

Überdosierung

Die Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentliche orale Aufnahme des Inhaltes eines Behälters zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Tears Naturale ist eine in ihrer hornhautbenetzenden Wirkung mit natürlichen Tränen vergleichbare Flüssigkeit. Die Wirkung des Präparates beruht auf einer Kombination von wasserlöslichen Polymeren mit mukomimetischer Aktivität. Die Polymere werden an das Hornhautepithel adsorbiert und gewährleisten unter Bildung einer hydrophilen Schicht eine Benetzung der Hornhaut.

Tears Naturale ist tränenisoton. Viskosität, Brechungsindex und pH-Wert der Lösung liegen im Bereich natürlicher menschlicher Tränenflüssigkeit.

Pharmakokinetik

Wurde weder im Menschen noch am Tier untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichtes von Dextran und Methylhydroxypropylcellulose ist nicht mit einer Resorption zu rechnen.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen, basierend auf konventionellen Studien und der Evaluation von okulärer Sicherheit, Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität und karzinogenem Potential kein spezielles Risiko für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht berühren. Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen. Tears Naturale Augentropfen dient nur zur topischen Anwendung im Auge. Keine gefärbte oder trübe Lösung verwenden.

Zulassungsnummer

40512 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Januar 2016.

Verwendung dieser Informationen

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