Tasmaderm Creme 20g

Tasmaderm Creme 20g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Motretinid, der Gruppe der Retinoide (Analoga der Vitamin-A-Säure) zugehörig.

Hilfsstoffe: Kons.: Benzoesäure (E 210), Propylenglykol, Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: 1 mg Motretinid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der leichten Akne mit wenigen papulo-pustuloesen Effloreszenzen, besonders bei Patienten mit empfindlicher (zum Beispiel heller) Haut.

Erhaltungstherapie nach einer durchgeführten Schälbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zweimal täglich (morgens und abends) auftragen. Falls starke Hautrötungen als Begleiterscheinungen auftreten, sollte das Präparat nur einmal täglich verwendet werden.

Die Crème mit einem Gazetupfer oder mit dem Finger – in dünner Schicht – auf die befallenen Stellen auftragen.

Kontraindikationen

Tasmaderm Crème darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tasmaderm darf mit den Schleimhäuten und vor allem mit den Augen nicht in Kontakt kommen. Es soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.

Nicht grossflächig anwenden. Nicht auf verletzter Haut anwenden.

Während der Anwendung von Tasmaderm soll übermässige Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung vermieden werden. Sollte es nicht möglich sein, die Exposition zu minimieren, so können zusätzlich möglichst fettarme Sonnenschutzpräparate mit hohem Sonnenschutzfaktor verwendet werden.

Andere äusserliche Hautpräparate sollten nur nach ärztlicher Beratung gleichzeitig mit Tasmaderm angewendet werden. Gleichzeitige Anwendung mehrerer lokaler Aknemittel kann Trockenheit und Irritation verursachen.

Tasmaderm soll nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben nach systemischer Applikation von Motretinid unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Da wegen der metabolischen Stabilität von Motretinid ein teratogenes Risiko beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann und über das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation keine Aussagen gemacht werden können, sollte Tasmaderm während der Schwangerschaft und bei bestehendem Kinderwunsch nicht verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Motretinid in die Muttermilch übertritt; das Präparat sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In den ersten Wochen der Therapie kann vorübergehend eine Reizung der Haut und in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung des Hautzustandes eintreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AD05

Wirkungsmechanismus

Tasmaderm hemmt die Bildung neuer Komedonen. Die tägliche Applikation des Präparates vermindert die entzündliche Komponente im Bereich der papulo-pustuloesen Effloreszenzen. Tasmaderm führt zu guten kosmetischen Resultaten und kann durch eine Umstellung der Ernährung und die Einnahme von Arzneimitteln (zum Beispiel von ärztlich verordneten Antibiotika) ergänzt werden.

Pharmakokinetik

Penetrationsstudien haben gezeigt, dass Motretinid die Epidermis durchdringt und das Korium erreicht.

Absorption

Nach 24-stündiger topischer Applikation von radioaktiv markiertem Motretinid unter Okklusivverband auf intakten Hautflächen konnte im Blut während 48 Stunden keine erhöhte Radioaktivität festgestellt werden. Die Radioaktivität in Urin (48 Stunden) und Fäzes (168 Stunden) lag zwischen 0,18 und 1,12%. Die systemische Aufnahme dürfte demnach nicht höher als 1% liegen.

Elimination

Der in sehr geringer Menge systemisch aufgenommene Wirkstoff zeigt im Tierversuch einen enterohepatischen Kreislauf. Die Gewebsverteilung ist gering. Es entstehen 6 Metaboliten, die zum Teil aktiv sind. Die Elimination erfolgt rasch, grossteils mit den Faeces.

Präklinische Daten

Lokale Toxizität

Die lokale Verträglichkeit von Tasmaderm wurde im Tierversuch bis zu 6 Monate überprüft. Es zeigte sich nur eine geringe Hautreizung sowie keine allergische Sensibilisierung.

Akute, chronische Toxizität

Mehrere Untersuchungen mit verschiedenen Species und Applikationsarten in akuten Studien und Studien über 3 Monate zeigten eine geringe systemische Toxizität.

Reproduktionstoxizität

In den Prüfungen auf embryotoxische Wirkungen (s.c.) bei Ratte und Kaninchen traten keine Missbildungen oder Störungen bei der Aufzucht von Jungtieren auf. In der Maus hingegen zeigte sich eine erhöhte pränatale Mortalität und Störungen bei der Aufzucht von Jungtieren.

Mutagenität, Kanzerogenität

Motretinid zeigte in bakteriellen Systemen keine mutagene Wirkung. Eine Langzeitstudie an der Maus (dermal) über 101 Tage zeigte keine Auffälligkeiten.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

41179 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Dezember 2004.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.