Tardyferon 30 Depotdragées

Tardyferon 30 Depotdragées

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas sesquihydricus

Hilfsstoffe: Mucoproteosum, Saccharum, Color.: E 127 (Erythrosin), Excipiens pro compresso obducto.

Der Hilfsstoff Mucoproteose ist tierischer Herkunft.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Depot-Dragée enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas sesqui-hydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangelanämien (hypochrome Anämien)Therapie von erhöhtem Eisenbedarf oder latentem Eisenmangel (z.B. bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillperiode sowie nach Gastrektomie).

Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.

Dosierung/Anwendung

Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:Erwachsene: 1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens.

Schwere Eisenmangelanämien:

Erwachsene: 2 x täglich 1 Depot-Dragée morgens und abends.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Depot-Dragée morgens bis 2 Depot-Dragées täglich (je 1 Depot-Dragée morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.

Die Depot-Dragées werden vor den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.

Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Depot-Dragées auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizites. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Depot-Dragée morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt.

Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2 - 3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten oder der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).

Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).

Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).

Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder ei-nem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.

Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.

Tardyferon Depot-Dragées sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Depot-Dragées nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.

Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Bei einer Fructose-Intoleranz, Glucose/Galactose Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase Defizit sollte Tardyferon wegen der enthaltenen Saccharose nicht eingenommen werden.

Interaktionen

Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.

Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.

Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt.

Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Methyldopa, Levodopa und Carbidopa. Falls eine gleichzeitige Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten, Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee und Kaffee) verringern die Eisenresorption; Fisch, Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.

Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Tardyferon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch Tardyferon in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.

Tardyferon wird während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tardyferon hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);

Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Magenschmerzen, Durchfall und Verstopfung.

Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzün-dung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: Reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Kehlkopfentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen

Immunsystem:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen und Nesselfieber.

Überdosierung

Akute Überdosierung

Bei akzidenteller Einnahme von massiven oralen Dosen von 2 g Eisen(II)-sulfat können schwere Intoxikationen, sogar mit Todesfolge, auftreten. Die Schwellendosis für toxische Effekte von Eisen liegt bei Kindern erheblich niedriger als bei Erwachsenen.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Bei einer akuten Überdosierung treten zuerst (etwa ½ - 2 Stunden nach der Einnahme), infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis: Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhöe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf.

In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24 - 48 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.

Therapie

Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sollen Erbrechen ausgelöst und, falls nötig, eine Magenspülung durchgeführt werden mit 1%iger Natriumbikarbonatlösung innerhalb der ersten Stunde nach Intoxikation. Dabei ist zu beachten, dass die Auslösung von Erbrechen bei einer bereits geschädigten Magenwand mit dem Risiko einer Magenperforation verbunden ist. Weiterhin kann die Einnahme von rohen Eiern und Milch zur Komplexbildung der Eisenionen beitragen, wodurch die Eisenresorption verringert wird.

Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/dl = 63 *M) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.

Dimercaprol ist wegen der Bildung toxischer Komplexe kontraindiziert.

Die sonstige Behandlung besteht darin, den Kreislaufkollaps und die übrigen Symptome, insbesondere die Störungen des Wasser- und Säure-Basen-Haushaltes, mit konventionellen Massnahmen unter Kontrolle zu bringen.

Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2 - 6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.

Chronische Überdosierung

Eine chronische Überdosierung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AA07

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Tardyferon enthält zweiwertiges Eisen, welches im allgemeinen besser bioverfügbar ist als dreiwertiges.

Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch Beifügen von Mucoproteose in der galenischen Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.

Des weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe2+-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.

Wie alle Eisenpräparate hat Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Oral verabreichtes, lösliches Eisen, wie es in Tardyferon vorliegt, wird hauptsächlich im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert.

Die Absorptionsverhältnisse hängen vom Eisenstatus der Patientin oder des Patienten und von der Einnahmeart (nüchtern, 2 Std. vor der Mahlzeit, zu den Mahlzeiten) ab. Bei praxisgerechter Einnahme (kurz vor/mit den Mahlzeiten) ist die Eisenaufnahme aus Tardyferon gemessen am Serumeisenspiegel höher als bei unverzögerter Eisenfreisetzung ohne Mucoproteose.

Nach Gabe von 2 Depot-Dragées Tardyferon täglich (160 mg Fe2+) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin <10 µg/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.

Für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit ist jedoch die Verwertung des oral zugeführten Eisens, d.h. der Anteil des im Hämoglobin eingelagerten Eisens aus Tardyferon entscheidend. Mit 54Fe markiertem Tardyferon wurde dieser Anteil unter therapeutischen Bedingungen mit 25% bestimmt und liegt damit einem theoretisch erreichbaren Maximalwert nahe.

Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).

Im Blut werden Eisenionen, an Transferrin gebunden, an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert.

Metabolismus/Elimination

Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20 - 30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1-2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäces) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.

Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach der Einnahme von Tardyferon der Stuhl dunkel und kann eine Melaena vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Da die kleinste Packung mit 30 Depot-Dragées Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

37448 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

August 2014

Verwendung dieser Informationen

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