Symfona Kaps 100 Stk

Symfona Kaps 100 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ginkgo biloba-Blätter Trockenextrakt.

Hilfsstoffe: excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Symfona 60 mg enthält: 60 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 15 mg Flavonglykosidgehalt (25%) und 3,6 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (V/V).

1 Kapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 30 mg Flavonglykosidgehalt (25%) und 7,2 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.

Bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Symfona 60 mg: 2× täglich 1–2 Kapseln einnehmen.

Symfona 120 mg: 2× täglich 1 Kapsel einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Nachtessen einzunehmen. Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.

Therapiedauer

Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Tinnitus und Vertigo: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.

Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist Vorsicht geboten.

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren ist.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangere, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und α2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extrakts nachgewiesen.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg eines Trockenextraktes eine Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).

Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Elimination

Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologischen Eigenschaften

Akute Toxizität (LD50)

Orale Applikation

Maus: 7725 mg/kg KG.

Ratte: >10'000 mg/kg KG.

Intravenöse Applikation

Maus: 1100 mg/kg KG.

Ratte: 1100 mg/kg KG.

Intraperitoneale Applikation

Maus: 1900 mg/kg KG.

Ratte: 2100 mg/kg KG.

Subchronische und chronischeToxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona 60 mg und Symfona 120 mg Kapseln dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

52408 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2009.

Verwendung dieser Informationen

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