Symbioflor 1 Tropfen 50ml

Symbioflor 1 Tropfen 50ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur oralen Anwendung; 1 ml (= 12 Tropfen) enthält Enterococcus faecalis (Zellen und Autolysat von 1,5–4,5× 107 Bakterien).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 3-mal täglich 30 Tropfen auf einem Löffel einnehmen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder: die übliche Dosierung entsprechend anpassen (z.B. 3-mal täglich 10–20 Tropfen).

Art und Dauer der Anwendung

Morgens vor dem Frühstück, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafen einnehmen, ca. eine Minute im Mund behalten und schlucken.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Infektionen bis zu 6 Monate betragen.

Kontrollierte klinische Studien liegen für eine Anwendungsdauer von bis zu 6 Monaten und eine Nachbeobachtungsperiode von weiteren 8 Monaten vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 1 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

1 ml enthält 0,962 mg Laktose. Bei Personen mit bekannten Laktose-Unverträglichkeiten ist bei der Anwendung von Symbioflor 1 Vorsicht geboten.

Eine Therapie mit Symbioflor 1 sollte erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn – insbesondere bei älteren Patienten – ein Bronchialtumor ausgeschlossen werden konnte.

Interaktionen

Antibiotika können die Enterococcus faecalis-Bakterien hemmen.

Während der Behandlung mit Symbioflor 1 sollten keine Antibiotika angewandt werden.

Nach einer Antibiotikum-Therapie muss mindestens 5 Tage zugewartet werden bis zum Therapiebeginn mit Symbiflor 1, um das Risiko einer allfälligen Antibiotikaresistenzbildung zu minimieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor 1 nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet:

Gastrointestinal-Trakt

Vereinzelt wird über Übelkeit, Durchfall und Blähungen berichtet.

Während der Anwendung von Symbioflor 1 sind bisher keine schweren unerwünschten Wirkungen gemeldet worden. Auch in den klinischen Prüfungen wurden keine schweren unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AX

Pharmakodynamik

Enterococcus faecalis, der Wirkstoff von Symbioflor 1, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Inter­leukin­synthese hin.

Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, dass Symbioflor 1 eine direkte immunregulierende Wirkung besitzt. Bei Immunschwächen ist die Wirkung immunstimulierend. Überschiessende Immunreaktionen, z.B. vermehrte Freisetzung von Zytokinen, werden durch Symbioflor 1 gehemmt. Immunologische Laborbefunde zeigen das Auftreten signifikanter Veränderungen des Interferon-γ- und des Interleukin-2-Signals nach 30-tägiger Therapie mit Symbioflor 1. Die Resultate sind vereinbar mit einer Modulation des Gleichgewichts zwischen Immunreaktionen der Typen 1 und 2, konkret mit einer down-Modulation der Typ-1-Immunantwort zugunsten einer Verstärkung der Typ-2-Immunantwort mit verstärkter B-Zell-Differenzierung und Antikörperproduktion.

Klinische Untersuchungen an Patienten mit chronisch rezidivierenden Erkrankungen der oberen Atemwege und im gesamten HNO-Bereich weisen auf eine immunstimulierende Wirkung von Symbioflor 1 hin.

Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor 1 wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.

Experimentell weist Symbioflor 1 eine Wirkung auf Chemotaxis und phagozytotische Aktivität von Makrophagen im Sinne einer «unspezifischen Immunstimulation» auf.

Klinische Wirksamkeit

Placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine signifikante Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50% durch eine Einnahme von 3-mal täglich Symbioflor 1. Zwei placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit chronisch rezidivierender Tonsilitis belegen die überlegene klinische Besserung der klinischen Symptome gegenüber Placebo.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.

Präklinische Daten

Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor 1 keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Neben­wirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Vgl. «Interaktionen».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor 1 im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.

Besondere Lagerungshinweise

Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) vor Licht geschützt lagern.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung.

Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Suspension ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten. Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten, darf Symbioflor 1 nicht mehr verwendet werden.

Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Zulassungsnummer

00676 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.

Stand der Information

Mai 2005.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.