Surmontil 25 Tabl 25 Mg 50 Stk

Surmontil 25 Tabl 25 Mg 50 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trimipraminum ut Trimipramini maleas (Tabletten) bzw. Trimipramini mesilas (Tropfen).

Hilfsstoffe

Tabletten zu 25 mg: Tritici amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.

Tabletten zu 100 mg: Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Carboxymethylamylum natricum A, Cellulosum microcristallinum.

Tropfen 4% (40 mg/1 ml): Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia, Color.: E 150, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae corresp. Ethanolum 11% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 25 mg und 100 mg.

Tropfen 4% (40 mg/ml).

(1 Tropfen = 1 mg Wirkstoff)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neurotische und reaktive Depressionen. Bei psychotischen Depressionen in Kombination mit Neuroleptika.

Schwere chronische Schmerzzustände, z.B. Carcinom-Patienten.

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen

Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25-75 mg täglich (1-3 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50-150 mg. Nach Stabilisierung des Patienten wird auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50-100 mg reduziert und diese während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25-50 mg täglich (1-2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-50 Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2-3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.

Stationäre Behandlung: grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis 300 mg (1½-3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.

Ist ein Gleichgewicht erzielt, soll die Dosis individuell reduziert (50-200 mg täglich, ½-2 Tabletten zu 100 mg) und über mehrere Wochen hinweg aufrechterhalten werden.

Surmontil Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten zu schlucken. Surmontil Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Surmontil soll nicht bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von Surmontil gemäss «Zusammensetzung».

Gleichzeitige Behandlung mit Surmontil und einem MAO-Hemmer (siehe «Interaktionen»).

Prostatahypertrophie mit Urinretention, Harnverhaltung, Engwinkelglaukom, AV-Block 3. Grades.

Surmontil ist kontraindiziert während der Erholungsphase nach einem frischen Myokardinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am grössten.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.

Bei Patienten mit kontinuierlich steigendem Leidensdruck oder markantem, plötzlich auftretendem oder anfänglich nicht festgestelltem Suizidrisiko ist eine Behandlungsanpassung oder ein Absetzen des Mittels zu erwägen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern. Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.

Von Alkoholkonsum wird abgeraten.

Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostizierter Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Surmontil begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.

Interaktionen/Serotoninsyndrom

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotoninergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer serotoninergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.

Risiken von Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Bei Behandlung mit Surmontil kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel verursachen. Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.

Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter Trimipramin nur als gering einzustufen ist, sind gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.

Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Surmontil erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation ist empfohlen.

Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Nausea, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

Surmontil Tropfen enthalten Alkohol (siehe «Sonstige Hinweise»).

Interaktionen

Zentral dämpfende Substanzen

Surmontil verstärkt die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen zentral dämpfenden Pharmaka.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Verabreichung von anticholinergen Medikamenten (z.B. Antiparkinsonika, Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva, Atropin) kann die parasympatholytische Wirkung von Surmontil verstärken.

MAO-Hemmer

Surmontil darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Surmontil abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Surmontil-Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf.

Es sind verschiedene Fälle einer serotoninergen Überstimulierung beschrieben worden (Serotonin-Syndrom).

Die gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und trizyklischen Substanzen wie Surmontil hat bei einigen Patienten zu schwerem toxischem Fieber, Krampfanfällen und Todesfällen geführt.

Adrenerge Neuronenhemmer

Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin, Guanethidin, Bethanidin, Reserpin und Methyldopa abschwächen oder aufheben; falls erforderlich sind Antihypertensiva eines anderen Wirkungstyps (Diuretika, Betablocker) zu verwenden.

Trizyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen trizyklischen Antidepressiva kann das Auftreten einer Hypotonie begünstigen. Die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht zu empfehlen.

Appetitzügler

Die gleichzeitige Verabreichung von Surmontil mit Appetitzüglern (Amphetamin-Derivate) kann zu hypertensiven Krisen führen.

Antiarrhythmika

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B. Amiodaron), verstärken.

Anästhetika

Anästhesie eines Patienten unter Surmontil: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Serotoninergene Wirkstoffe

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Verbindung mit anderen serotoninergenen Wirkstoffen (SSRI, SSNRI, Lithium, Triptanen, Tramadol) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Bei dieser Kombination ist eine engmaschige Überwachung geboten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Substanzen mit bekannter QT-verlängernder, hypokaliämischer oder bradykardischer Wirkung

Surmontil ist bei Patienten, die bereits mit nachweislich QT-verlängernden, hypokaliämisch oder bradykardisch wirkenden Substanzen behandelt werden, mit Vorsicht anzuwenden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Fluvoxamin) kann es durch Substratkonkurrenz bzw. Enzymhemmung (Cytochrom P-450 2D6) zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen. Eine Dosisreduktion von Trimipramin bzw. des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers ist erforderlich.

Substanzen, welche über Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert werden und/oder dieses hemmen

Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die durch Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert werden bzw. dieses Enzym hemmen, kann zu Interaktionen führen (z.B. Amitriptylin, Clozapin, Fluoxetin, Codein).

Neuroleptika

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Cimetidin

Bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Verabreichung von Surmontil mit Sympathomimetika (inkl. Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen, insbesondere die kardiovaskulären Effekte, verstärken.

Johanniskraut

Bei gleichzeitiger Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»). Surmontil soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.

Bei Neugeborenen, deren Mütter über längere Zeit mit hohen Dosen anderer Antidepressiva (z.B. Imipramin) behandelt worden sind, wurde über die folgenden Symptome berichtet: erhöhte Reizbarkeit, Abdominaldehnung, verzögerte Mekoniumentleerung, Ernährungsschwierigkeiten, Tachykardie, neurologische Störungen und Atemstörungen. Deshalb sollte die Dosierung dieser Antidepressiva gegen Ende der Schwangerschaft wenn möglich reduziert werden und eine Überwachung der neurologischen und gastrointestinalen Funktionen des Neugeborenen kann während einer gewissen Periode erforderlich sein.

Trimipramin tritt in die Muttermilch über, deshalb sollte abgestillt oder das Medikament während der Stillzeit abgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Surmontil kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Deshalb ist beim Bedienen von Maschinen und Lenken von Fahrzeugen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Einzelfälle: Erhöhung des Prolaktinspiegels und dadurch bedingte Gynäkomastie und Galaktorrhö bei der Frau.

Beeinflussung des Sexualverhaltens kann vorkommen.

In Einzelfällen wurde SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) beobachtet, wobei ein Zusammenhang mit Surmontil nicht ausgeschlossen werden konnte.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Störungen

Selten: emotionelle Reaktivierung und Launenhaftigkeit beim psychotischen Patienten. Verwirrtheitszustände (v.a. bei älteren Patienten) z.T. mit Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Alpträume.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schwindel.

Gelegentlich: Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit.

Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie.

Sehr selten: extrapyramidale Symptome.

Augenleiden

Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Selten: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.

Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades-de-Pointes-Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Stomatitis, Obstipation, paralytischer Ileus.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Gallenstauung/Gelbsucht und Hepatitis oder erhöhte Leberfunktionswerte.

Funktionsstörungen der Haut

Selten: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Jucken, Photosensibilisierung, Gesichtsödem.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsbeschwerden, Harnverhaltung.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schweissausbrüche, Wallungen.

Selten: Gewichtszunahme.

Bei Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva vor allem bei Patienten von 50 Jahren und älter zeigen epidemiologische Studien, dass ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen besteht. Der Mechanismus welcher zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung werden eine Verstärkung der anticholinergen Symptome, zentralnervöse Symptome wie Verwirrtheit, Krampfanfälle, epileptische Anfälle oder Koma sowie schwere kardiovaskuläre Störungen, vor allem Reizleitungsstörungen, QT-Intervall-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Arrhythmien beobachtet.

Eine Überdosierung kann lebensgefährlich sein.

Behandlung

Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert.

Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren.

Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.

Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus oder als Kurzinfusion (5 Min.) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. verabreichen. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.

Bei Krampfanfällen: Behandlung mit einem Benzodiazepin i.v.

Bei Koma und/oder Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig Bikarbonat verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).

Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler anticholinerger Symptome sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Trimipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum und seiner chemischen Struktur nach sowohl mit Imipramin als auch mit Levomepromazin verwandt. Auf klinischer Ebene zeichnet sich Surmontil in einer ersten Phase durch seine anxiolytischen und sedativen Eigenschaften aus, in einer zweiten Phase durch seine antidepressive Wirkung. Auf pharmakologischer Ebene weist Surmontil, wie die meisten trizyklischen Antidepressiva, zentrale und periphere anticholinerge Effekte auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 50 mg Trimipramin wird nach 3 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von etwa 28 ng/ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.

Distribution

Trimipramin wird zu über 90% an Plasma-Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei 31 l/kg.

Trimipramin tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Trimipramin wird wie alle trizyklischen Antidepressiva vorwiegend in der Leber metabolisiert (First-pass-Effekt). Der Metabolismus erfolgt durch Cytochrom P450 2D6.

Hauptmetabolit ist Demethyl-Trimipramin. Die metabolische Clearance der Leber beträgt 16 ml/Min./kg.

Elimination

Trimipramin wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden. Etwa 10% der eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) sind die pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, tmax, t½, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Die Pharmakokinetik bei Kindern wurde nicht geprüft.

Präklinische Daten

In Ratten- und Kaninchenstudien wurden Anzeichen einer Embryotoxizität und/oder eine erhöhte Inzidenz von Anomalien in den Föten bei Trimipramin in Dosen gefunden, die 20 mal über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Sonstige Hinweise

Bei der empfohlenen Dosis in der stationären Behandlung von 300 mg resp. 400 mg Trimipramin, verabreicht als Surmontil Tropfen, werden 0,7 g resp. 0,93 g Alkohol eingenommen.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Zulassungsnummer

28789, 29479 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Dezember 2014.

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