Stilex Creme 50g

Stilex Creme 50g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Mepyramini maleas; Lidocaini hydrochloridum; Calcii laevulinas.

Hilfsstoffe: Conservans: Methylis parahydroxybenzoas natricum (E219); Aromatica: Vanillinum und alia, excip. ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 10 mg Mepyraminmaleat, 10 mg Lidocainhydrochlorid und 63 mg Calciumlävulinat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stilex Creme wird erfahrungsgemäss zur symptomatischen Behandlung von allergischen, juckenden und entzündlichen Hauterkrankungen, z.B. kleinflächigen leichten Sonnenbränden, Insektenstichen, kleinflächigen allergisch bedingten Hauterkrankungen, kleineren Verbrennungen (ersten Grades), angewendet.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Mehrmals täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Stilex Creme nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden. Tritt nach 7 Tagen keine Besserung ein, so ist ein fachlicher Rat einzuholen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Stilex Creme nur nach ärztlichem Rat angewendet werden.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei akuten feuchten Hauterkrankungen sowie verletzter Haut oder infizierten Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden.

Nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden.

Bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlichem Rat anwenden.

Das Auftreten von einer neuartigen Hautreaktion erfordert den Abbruch der Behandlung.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten der Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Unter diesen Umständen sollte Stilex Creme während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Lidocain tritt in die Muttermilch über. Stilex Creme sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Es kann keine bestimmte Häufigkeit für Berichte angegeben werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Mepyraminmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach Einnahme von Lösungen zur topischer Anwendung berichtet. Auswirkungen einer akuten Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).

Die Symptome einer Hyperkalzämie sind: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Polyurie, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrtheit; in schweren Fällen: Koma, Herzarrhythmien, Herzstillstand. Die Behandlung umfasst Massnahmen zur Senkung des Calciumblutspiegels, wie beispielsweise Natriumphosphat per os oder in schweren Fällen als i.v.-Infusion.

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und gegebenenfalls überwacht werden.

Das Verfahren basiert auf den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AB01

Die Wirkstoffe von Stilex Creme sind Mepyraminmaleat, Lidocainhydrochlorid und Kalziumlävulinat.

Mepyramin ist ein Histamin Antagonist an den H1-Rezeptoren. Es reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren und besitzt bei topischer Applikation eine lokalanästhetische Wirkung in verschiedenen Versuchsmodellen von Allergien und Entzündungen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp.

Kalziumlävulinat induziert lokal eine hohe Kalziumkonzentration, welche die Gefässpermeabilität reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine Informationen über die Hautabsorption von Mepyraminmaleat und Kalziumlävulinat vor.

Die Absorption des Lidocains bei Applikation auf intakte Haut ist gering; dagegen dringt es rasch durch beschädigte Haut und Schleimhaut.

Distribution

Es liegen keine Informationen über die Distribution von Mepyraminmaleat vor.

Ca. 65% des Lidocains sind an Plasmaproteine gebunden. Lidocain gelangt durch die Plazenta- und Blut-Hirnschranke und tritt in die Muttermilch über.

Durch die Calcium-Homöostase wird die Konzentration von Calcium im zentralen Kompartiment Blut innerhalb enger Grenzen reguliert: der proteingebundene Anteil beträgt 45%. Das restliche Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor.

Metabolismus

Nach oraler Anwendung von Mepyramin in Menschen werden konjugierte Metaboliten im Urin gefunden, hauptsächlich Mepyramin, O-Desmethylpyrilamin und hydroxylierte zyklische Derivate von Mepyramin.

Lidocain wird grösstenteils in der Leber metabolisiert, zuerst durch N- N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und zu Glycinxylidid (GX). Pharmakologische und toxikologische Wirkungen von XMEG und GX sind mit denen von Lidocain vergleichbar, doch weniger wirksam.

Elimination

Nach oraler Anwendung von Mepyramin in Menschen werden konjugierte Metaboliten im Urin gefunden.

Über 90% des verabreichten Lidocains wird in Form von verschiedenen Metaboliten im Urin eliminiert; nur ca. 3% wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Die Ausscheidung bzw. der Verlust von Calcium erfolgt zu 80% über die Faeces, 20% über die Nieren. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert.

Präklinische Daten

Mutagenität, Karzinogenität

Ein Ames Test mit den Stämmen von Salmonella typhimurium TA97, TA98, TA100 und TA102, Mepyraminmaleat bis zur Konzentration von 1000 µg/Platte hat keine mutagene Aktivität gezeigt.

Bei einer Studie an Ratten mit oraler Anwendung von 11 bis 150 mg/kg/Tag während 2 Jahren wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte gefunden.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde.

Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

25398 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Mai 2016.

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