Spersapolymyxin Gtt Opht 5 Ml

Spersapolymyxin Gtt Opht 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut Neomycini sulfas).

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfenlösung

1 ml enthält Polymyxin B sulfas 1,5 mg und Neomycinum (ut Neomycini sulfas) 3,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infektionen mit auf Spersapolymyxin empfindlichen Keimen: Bakterielle Konjunktivitiden, infektiös-bakteriell bedingte Erkrankungen der Lider (Blepharitis, Hordeolum), bakteriell bedingte oder sekundär infizierte Ulcera corneae, Keratitis, Episkleritis, Dakryozystitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Bei akuten schweren Infektionen anfangs alle 15-30 Minuten, bei leichteren alle 1-2 Stunden 1 Tropfen bis zum sichtbaren Abklingen der Entzündungszeichen. Zur weiteren Behandlung zwei- bis dreimal täglich 1 Tropfen.

Pädiatrie: Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern gibt es keine Daten. Die Anwendung und Sicherheit von Spersapolymyxin, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Polymyxin-B und Neomycin oder gegenüber einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Überempfindlichkeit gegenüber Polypeptid- und Aminoglykosid-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sofern nach 2-3 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen. Bei Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Nach signifikanter systemischer Absorption können Aminoglykoside wie Neomycin irreversible Ototoxizität bewirken. Neomycin und Polymyxin-B-sulfat sind nephrotoxisch.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Auf das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Spersapolymyxin sollte wegen einer Verschleppung von Keimen verzichtet werden. Das in Spersapolymyxin enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Augenirritationen verursachen und kann sich in weichen Kontaktlinsen akkumulieren.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit Spersapolymyxin bekannt. Aus grundsätzlichen Überlegungen soll Spersapolymyxin nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen und Neugeborenen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung der aktiven Substanzen und deren Metaboliten in der Muttermilch, deshalb sollte Spersapolymyxin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach dem Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Spersapolymyxin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: leichtes, vorübergehendes Brennen unmittelbar nach dem Einträufeln der Augentropfen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Bei längerem Gebrauch von Spersapolymyxin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder Pilze (z.B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesen Fällen getroffen werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA30

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Polymyxin B ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum gegen gramnegative Bakterien inkl. Pseudomonas. Neomycin wirkt auf gramnegative und grampositive Erreger bakterizid.

Bei in vitro-Studien mit Neomycin und Polymyxin B wurden folgende Hemmkonzentrationen gefunden:

MHK von Neomycine (in µg/ml)

MHK von Polymyxin B (in µg/ml)

Gram+

Staph. aureus

(0,03-)0,4-32(->100)

resistent,

Strept. pneumo.

(2,5-)8-32(->100)

d.h.

Strept. pyogenes

(0,3-)2,5-10(->100)

>50-100

Gram-

Haemophil. infl.

0,5-4(->100)

0,1-0,5(-20)

Neisseria

gonorrh.

(2-)5-10

25-100

E. coli

(0,1-)2-10(->100)

0,1-1-3(-20)

Enterobacter

(0,2-)1-5-25(->100)

0,02-11

Klebsiella

(0,2-)1-5-20(->100)

0,2-1-3(-20)

Serratia marcesc.

2-5

Salmonella enter.

(0,5-)5-10-30(->100)

0,2-2

Salmonella typhi

(0,3-)4-8(-50)

0,2-2

Shigella

(0,2-)4-10(-50)

0,1-3

P. aeruginosa

(0,2-)2-32(->100)

0,1-1-3(-20)

Proteus ssp.

(0,5-)1-10(->100)

100->100

In der Kombination addiert sich das Wirkungsspektrum der Teilkomponenten.

Pharmakokinetik

Neomycin und Polymyxin B können nach lokaler Anwendung bei affektierter Hornhaut in das Augengewebe penetrieren. Bei intakter Hornhaut bleibt die Wirkung im Wesentlichen auf oberflächennahes Gewebe beschränkt. Über die systemische Resorption sind keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Von Neomycin ist bekannt, dass die chronische parenterale Anwendung sowohl bei Versuchstieren wie auch am Menschen ototoxische und nephrotoxische Wirkungen zeigt. Diese Nebenwirkungen treten nicht auf, wenn Neomycin nicht parenteral appliziert wird. Bei lokaler Applikation wird Neomycin praktisch nicht resorbiert.

Mit Neomycin wurde bei Hunden nach oraler Verabreichung eine ausgeprägte Nierentoxizität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung im Kühlschrank (2 - 8° C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

36290 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Dezember 2015

Verwendung dieser Informationen

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