Spersadex Mono Gtt Opht 0.1 % 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethasoni natrii phosphas.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse Konjunktivitiden, Keratitiden und Blepharitiden, inbesondere allergischer Genese, Entzündungen der vorderen Uvea (Iritis, Iridocyclitis), Skleritis, Episkleritis und orbitale Myositis. Sympathische Ophthalmie.

Dosierung/Anwendung

3–5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.

Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Wegen der Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen sollten Kortikosteroide bei Säuglingen und Kleinkindern vorsichtig dosiert werden. Spersadex mono 0,1% darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut, Herpes simplex und andere Virus-Affektionen, Mykosen.

Glaukom.

Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.

Wegen der Gefahr von systemischen Reaktionen wird von der Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren, bei Hyper- oder Hypotonikern abgeraten.

Während der Behandlung mit Spersadex mono 0,1% sollte der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen ausserhalb der Tragzeit der Linsen.

Interaktionen

Bei Anwendung von Kortikosteroiden sind grundsätzlich die bekannten Arzneimittelinteraktionen zu beachten. Bei lokaler Anwendung sind jedoch diese Interaktionen von untergeordneter Bedeutung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Reproduktionstoxikologische Studien mit Kortikosteroiden am Tier haben teratogene und embryotoxische Effekte ergeben. Spersadex mono 0,1% sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Während der Stillzeit sollte Spersadex mono 0,1% nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach der Applikation der Augentropfen verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.

Bei mehrwöchiger Anwendung ist bei prädisponierten Patienten eine reversible Augendrucksteigerung möglich. Regelmässige Druckkontrollen sind angezeigt. Bei lang dauernder, lokaler Anwendung von Kortikosteroiden (vor allem bei Kindern) können auch systemisch unerwünschte Wirkungen auftreten.

Nach Langzeitbehandlung mit Steroiden wurden vereinzelt Katarakte und Hornhauteinschmelzungen beschrieben.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten.

Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersadex mono 0,1% entstehen üblicherweise keine gravierenden Folgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA01

Wirkungsmechanismus

Die entzündungshemmende Wirkung des Dexamethasons beträgt etwa das 25-fache des Hydrocortisons. Wie alle entzündungshemmenden Glukokortikoide bewirkt Dexamethason unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Prostaglandinsynthese.

Im Weiteren hemmt Dexamethason die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.

Pharmakokinetik

Am Kaninchenauge wurden nach einmaliger Applikation von 50 µl einer 0,1% 14C markierten Dexamethasonphosphatlösung Maximalkonzentrationen von 15 µg/g in der Kornea resp. 1 µg/g im Kammerwasser gemessen.

Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption von Dexamethason nach lokaler Anwendung am Auge liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

Studien der Reproduktionstoxikologie mit Kortikosteroiden haben teratogene und embryotoxische Effekte ergeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Spersadex mono 0,1% Augentropfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Spersadex mono 0,1% Augentropfen sind in ungeöffneter Packung nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.

Hinweise für die Handhabung

Die Tropfenspitze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Zulassungsnummer

31069 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Dezember 2003.

Verwendung dieser Informationen

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