Spersacarpine Gtt Opht 2 % 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pilocarpini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfenlösung: 1 ml enthält Pilocarpini hydrochloridum 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronisches Weitwinkelglaukom, akutes und chronisches Engwinkelglaukom, okuläre Hypertension.

Dosierung/Anwendung

2–4-mal täglich 1 Tropfen, der Tagesdruckkurve entsprechend.

Die Anwendung und Sicherheit von Spersacarpine 2% Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pilocarpin, oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bei Iritis acuta, Ziliarblockglaukom und anderen Erkrankungen, bei denen eine Miosis unerwünscht ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.

Bei Patienten mit Anamnese oder besonderen Risiken von Retina-Ablösung soll das Präparat mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund möglicher systemischer Effekte ist besondere Vorsicht und Überwachung bei Patienten mit folgenden Krankheiten geboten:

Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale (auch bei topischer Anwendung von Pilocarpin können akute Asthmaanfälle ausgelöst werden), Hyperthyreose, Ulcus ventriculi oder duodeni, Stenosen im Verdauungstrakt (z.B. Ileus), Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion.

Um die systemische Resorption zu minimieren, sollte der Patient nach Instillation den Tränenkanal für 1–2 Min. mit Fingerdruck komprimieren.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung wird vom Tragen von Kontaktlinsen abgeraten. Ist das Tragen von Linsen nicht zu umgehen, so müssen diese vor der Applikation entfernt und frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Pilocarpin kann auch nach lokaler Applikation am Auge die Wirkung von depolarisierenden Muskelrelaxantien verlängern. Die Wirkung stabilisierender Muskelrelaxantien kann dagegen vermindert werden. Die negativ chronotrope Wirkung der herzwirksamen Glykoside kann durch Pilocarpin verstärkt werden.

Sollen mehrere Augenpräparate angewendet werden, ist zwischen den entsprechenden Anwendungen mindestens 5 Minuten zu warten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausreichende experimentelle Studien liegen nicht vor. Pilocarpin hat bei Ratten und Hühnerembryonen teratogene Effekte gezeigt. Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen weder für eine topische noch für eine systemische Anwendung vor. Da bei topischer Anwendung eine systemische Verfügbarkeit gegeben ist, ist die Anwendung bei Schwangeren kontraindiziert.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen. Die Patienten sind entsprechend zu informieren.

Unerwünschte Wirkungen

Auge

Verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit und gelegentlich vermehrte Tränensekretion sind beobachtet worden.

Gelegentlich leichte Reizung der Bindehaut sowie Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus sind möglich.

Selten allergische Reaktionen.

Sehr selten Pupillarsaumzysten und in sehr seltenen Fällen Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell Auslösung eines akuten Winkelblock-Glaukoms.

In extrem seltenen Fällen besteht die Gefahr einer Netzhautablösung bei disponierten Personen.

Allgemeine Symptome

In Einzelfällen Schwitzen.

Gastrointestinaltrakt

In Einzelfällen Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Spasmen, Speichelfluss.

Herzkreislauf

In Einzelfällen Störung der Herzfunktion, Bluthochdruck.

Skelett- und Muskelapparat

In Einzelfällen Muskelschwäche, Krämpfe.

Atemwege

In Einzelfällen Bronchialspasmen, Lungenödem.

Harnwege

In Einzelfällen Tenesmen.

Überdosierung

Bei unbeabsichtigter Einnahme sollte Erbrechen oder Magenspülung eingeleitet werden. Bei Zeichen von Intoxikationen wie Speichelfluss, Schwitzen, Übelkeit kann eine Therapie mittels Atropine notwendig werden.

Die gefährliche Grenze für die Anwendung am Auge (Resorption via Schleimhaut) liegt bei 100 mg Pilocarpin (= 5 ml einer 2%igen Lösung).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Pilocarpin, ein direktes Parasympathomimeticum, stimuliert die cholinergen Rezeptoren. Lokal am Auge angewendet führt dies zu einer Kontraktion des Sphinktermuskels der Iris und des Ziliarmuskels. Dadurch wird einerseits die Pupille verengt, andererseits der intraokulare Druck durch Erweiterung der Abflusswege des Kammerwassers für 6–12 Stunden gesenkt. Die Wirkungsdauer wird durch die Pilokarpinkonzentration bestimmt. Der Augeninnendruck wird um 10–40% des ursprünglichen Wertes erniedrigt. Beide Wirkungen klingen innerhalb 14 Stunden nach einmaliger Applikation wieder ab; die erhöhte Verweildauer des Wirkstoffes am Auge, welche durch die Methylhydroxypropylcellulose in den Augentropfen bewirkt wird, kann die Wirkung zusätzlich verstärken.

Pharmakokinetik

Pilocarpin dringt durch die Hornhaut rasch ein. Die Miosis erreicht ihr Maximum nach 10–30 Minuten, die Augeninnendrucksenkung nach 2–3 Stunden. Über das Ausmass der systemischen Resorption liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Studien bei der Ratte mit hohen oralen Dosen von Pilocarpin haben foetotoxische Effekte gezeigt.

Es sind keine präparatespezifischen Daten bzw. Daten bei topischer Anwendung vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

26073 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Dezember 2010.

Verwendung dieser Informationen

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