Spedifen 400mg 12 Tabletten

Spedifen 400mg 12 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Granulat: Saccharinum natricum, Saccharosum, Aspartamum, Aromatica (Aprikosenaroma): Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Spedifen zu 400 mg und 600 mg je 1,8 g bzw. 1,3 g Saccharose entsprechend 30 kJ bzw. 22 kJ oder 0,18 BW bzw. 0,13 BW (Brotwerte) enthält.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Granulat in Beutel enthält 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spedifen wird zur Behandlung folgender schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen eingesetzt:

–verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;

–Schmerzzustände in der Gynäkologie wie z.B. Dysmenorrhö;

–schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;

–extraartikuläre rheumatische Beschwerden;

–Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400–600 mg (maximal 800 mg).

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1200–1800 mg.

In einzelnen Fällen, falls erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf maximal 2400 mg erhöht werden.

Die Tagesdosis ist auf 3–4 Verabreichungen zu verteilen (die mg-Angaben beziehen sich auf die freie Säure Ibuprofen).

Für Kinder bis zu 12 Jahren ist Spedifen nicht geeignet.

Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Das Granulat in einem Glas Wasser (kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr konnte in verschiedenen Studien zu dieser Fragestellung für Ibuprofen nicht gesichert werden.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Aminoglykoside: Nichtsteroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinische bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die zentrale Wirkung dieser Stoffe kann erhöht werden.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Spedifen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Spedifen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Spedifen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

–kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

–Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

–mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

–Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Spedifen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Spedifen eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (>10%), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich bis häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: Psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich bis häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien.

Augenleiden

Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Störungen der Ohren und des Innenohres

Gelegentlich bis häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Atmungsorgane

Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.

Funktionsstörungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nieren-Funktionsstörungen mit Ödembildung.

Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos ertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Spedifen enthält den Wirkstoff Ibuprofen in Form des Arginat-Salzes.

Ibuprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antirheumatischen sowie antipyretischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht vorwiegend auf einer Synthesehemmung der Prostaglandine, welche bei entzündlichen und schmerzhaften Prozessen eine Rolle spielen.

Ibuprofenarginat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im Serum 17–24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.

Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28–42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.

Wird Spedifen nach Mahlzeiten eingenommen, erfolgt die Absorption langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Distribution

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus

Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung, vor allem in Form pharmakologisch inaktiver Metabolite, rasch und vorwiegend renal ausgeschieden.

Elimination

Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch im Verlauf einer Langzeittherapie nicht statt, da Ibuprofen und seine Metaboliten 24 Stunden nach der letzten Verabreichung praktisch vollständig eliminiert sind.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten sind ein Anstieg von Harnstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Verminderung der Serumkalciumkonzentration, Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit zu sehen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

50063, 55677 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Stand der Information

Januar 2015

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