Solmucol Sirup für Erwachsene

Solmucol Sirup für Erwachsene

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E 320; excipiens ad granulatum.

Lutschtabletten 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (Orange); excipiens pro compresso.

Lutschtabletten 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (Zitrone); excipiens pro compresso.

Sirup (für Kinder und für Erwachsene): amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55); aromatica: vanillinum et alia, Erdbeere (Sirup für Kinder), resp. Aprikose (Sirup für Erwachsene); conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat: 600 mg Acetylcystein pro Beutel.

Lutschtabletten: zu 100 mg, bzw. 200 mg Acetylcystein.

Sirup für Kinder: 100 mg Acetylcystein pro 5 ml.

Sirup für Erwachsene: 200 mg Acetylcystein pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solmucol Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.

Dosierung/Anwendung

Granulat, Lutschtabletten und Sirup

Kinder von 1–2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 2,5 ml Sirup für Kinder.

Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 100 mg oder 3× täglich 5 ml Sirup für Kinder.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich; diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Lutschtablette zu 200 mg oder 2 Lutschtabletten zu 100 mg oder 3× täglich 10 ml Sirup für Erwachsene oder 1× täglich 1 Beutel Granulat zu 600 mg.

Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Erkältungshusten nur unter ärztlicher Aufsicht (im Spital) verabreicht werden. Bei Kindern von 1–2 Jahren darf Solmucol Erkältungshusten nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Aktives peptisches Ulkus.

Aufgrund des Sorbitol-Gehalts sind die Lutschtabletten zu 100 mg und 200 mg bei Fruktose-Intoleranz, z.B. bei Patienten mit einem angeborenen Fruktose-1,6-Disphosphatase-Mangel, nicht angezeigt.

Ausserdem sind die Lutschtabletten zu 200 mg bei Phenylketonurie wegen ihrem Gehalt an Aspartam (in Phenylalanin metabolisiert) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Beutel Granulat 600 mg dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht verwendet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums, wie z.B. Codein oder Dextromethorphan, ist zu vermeiden, da es über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau, mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.

Weil oral verabreichtes N-Acetylcystein Erbrechen auslösen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko zu gastrointestinalen Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen) Vorsicht geboten.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist bei Patienten mit Bronchialasthma und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Interaktionen

Es gibt Hinweise dafür, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von N-Acetylcystein die Gewebekonzentration von Amoxicillin erhöht werden kann.

Wegen der freien SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit verschiedenen Penicillinen, Tetracyklinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Amphotericin B interferieren, wenn diese in der gleichen Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Solmucol Erkältungshusten mit oralen Formen der oben erwähnten Antibiotika wird empfohlen, einen zeitlichen Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann die vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität, mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucol Erkältungshusten zwingend indiziert ist, abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen gelten für orale Präparate mit Acetylcystein und sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.

Nervensystem: Kopfschmerzen.

Ohr und Innenohr: Tinnitus.

Herz: Tachykardie.

Gefässe: Hämorrhagie.

Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.

Allgemeine Störungen: Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen: Hypotonie.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Solmucol Erkältungshusten enthält als Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit freier SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxydierende Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Solmucol Erkältungshusten beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.

Die antioxydative Eigenschaft von Solmucol Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und oxydierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

N-Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und trägt somit zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und hilft, den Hustenreiz zu stillen; dadurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird N-Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert. Wegen ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein ungefähr 10%. Im Kreislauf kommt das N-Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine gebunden, vor.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg/Kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des gesamten N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ungefähr 67 nmol/ml, bei einer tmax zwischen 0,75 und 1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) ist 163 nmol/ml × h; die Eliminationshalbwertzeit etwa 1,3 Stunden.

Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml; die AUC beträgt 12 nmol/ml × h und die Eliminationshalbwertzeit ist 0,46 Stunden.

Auch die Plasmakonzentration des freien Cysteins ist stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ ungefähr 0,81 Stunden).

Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form von N-Acetylcystein nach oraler, bzw. intravenöser Verabreichung von 600 mg verhalten sich wie folgt:

Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2,15 Stunden.

Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration ca. 300 nmol/ml; Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 2,27 Stunden.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von N-Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes und vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt gleich nach der Einnahme des Produktes ein: N-Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage deacetyliert.

Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich durch die Nieren, entweder direkt (ungefähr 30%) oder in Form von inaktiven Metaboliten (ungefähr 70%). Nur ungefähr 5% der Dosis werden mit den Fäzes eliminiert.

Zusätzlich werden noch kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von N-Acetylcystein sind nicht zu erwarten.

Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von N-Acetylcystein wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von N-Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem N-Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt.

Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass N-Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

N-Acetylcystein ist mit den meisten Metallen und oxydierenden Substanzen inkompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Einmal zubereiteter Solmucol Erkältungshusten Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist während 14 Tagen bei Raumtemperatur haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Beutel: Beutelinhalt in ein Glas geben und mit wenig Wasser auflösen.

Lutschtabletten: langsam im Mund zergehen lassen.

Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln, bis die Lösung klar ist.

Zur Arzneinmitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.

Zulassungsnummer

57868, 50046, 52254 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

August 2007.

Verwendung dieser Informationen

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