Solmucol 200mg 40 Beutel

Solmucol 200mg 40 Beutel

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: acetylcysteinum.

Hilfsstoffe:

Granulat: saccharinum natricum; aromatica (Orange); excipiens ad granulatum.

Brausetabletten: aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.

Diabetikerhinweis: 1 Brausetablette entspricht ca. 2,7 kcal (11,3 kJ).

Die Brausetabletten sind unter Berücksichtigung des Energiegehalts für Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat zu 100 mg, 200 mg, 400 mg bzw. 600 mg Acetylcystein pro Beutel.

Brausetabletten zu 600 mg Acetylcystein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur vermehrten Bildung von zähem und viskösem Schleim führen, der nur ungenügend expektoriert werden kann, wie bei akuter und chronischer Bronchitis, Bronchialasthma, Sinusitis, Laryngitis, Tracheitis, Grippe, und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Granulat

Kinder von 1–2 Jahren: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Beutel zu 100 mg.

Kinder von 2–12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich.

Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel zu 600 mg.

Den Inhalt eines Beutels in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Brausetabletten

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich.

Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Solmucol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Wenn eine übermässige Schleimbildung, die z.B. durch Erkältungshusten gekennzeichnet ist, nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen nicht abnimmt, sollte die Diagnose von einem Arzt überprüft werden, um eine allfällige bösartige Erkrankung der Atemwege auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr darf Solmucol Granulat nur unter ärztlicher Aufsicht (im Spital) verabreicht werden.

Bei Kindern von 1–2 Jahren darf Solmucol nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden.

Langzeitbehandlung

400–600 mg Acetylcystein täglich, verteilt auf mehrere Gaben, d.h. 2–3× täglich 1 Beutel zu 200 mg.

Die nötige Tagesdosis kann auch mit 1 Beutel zu 400 mg 1× täglich oder 1 Beutel zu 600 mg, bzw. 1 Brausetablette zu 600 mg 1× täglich verabreicht werden.

Die Behandlung sollte auf max. 3–6 Monate beschränkt werden.

Mukoviszidose

Kinder von 1–2 Jahren: 3× täglich 50 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich ½ Beutel zu 100 mg.

Kinder von 2–6 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcystein, d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 100 mg.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 600 mg Acetylcystein täglich.

Diese Tagesdosis kann auf 3 Einnahmen verteilt oder als Einzeldosis verabreicht werden (vorzugsweise abends), d.h. 3× täglich 1 Beutel zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel zu 600 mg oder 1× täglich 1 Brausetablette zu 600 mg.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung; aktives peptisches Ulkus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Solmucol 600 Granulat und Solmucol 600 Brausetabletten dürfen wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren (Mukoviszidose unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll, da die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen kann.

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 194 mg Natrium enthält (entspricht ca. 493 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol 600 Granulat oder Fertigsirup oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylcysteins kann die Wirkung von Ampicillin, Tetrazyklinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Infusionen usw.). Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylcystein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen Solmucol auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen gelten für orale Präparate mit Acetylcystein und sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.

Nervensystem: Kopfschmerzen.

Ohr und Innenohr: Tinnitus.

Herz: Tachykardie.

Gefässe: Hämorrhagie.

Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.

Allgemeine Störungen: Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen: Hypotonie.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Solmucol enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten.

Die antioxidative Eigenschaft von Solmucol beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt mit Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und trägt dadurch zur Erhöhung der endogenen Glutathion-Vorräte bei.

Klinische Wirksamkeit

Solmucol löst den zähen Schleim in den Luftwegen, was den Auswurf fördert und den Hustenreiz stillt; hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert.

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund von ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetyl­cystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertzeit ca. 1,3 Stunden.

Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertzeit 0,46 Stunden.

Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; Halbwertzeit ca. 0,81 Stunden).

Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler, bzw. intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:

Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertzeit, ca. 2,15 Stunden.

Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertzeit, ca. 2,27 Stunden.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt durch die Nieren ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten.

Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Granulat bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Brausetabletten bei 15-30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

47909, 58066 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Juni 2016.

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