Solevita Forte 30 Filmtabletten

Solevita Forte 30 Filmtabletten

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskrauttrockenextrakt (Hyperici herbae extractum siccum).

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette Solevita forte enthält weniger als 0,01 BE.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Solevita forte enthält: Hyperici herbae ex­tractum ethanolicum siccum 612 mg (5–8:1), corresp. 0,7–2,0 mg Gesamthypericin (berechnet als Hypericin).

Auszugsmittel: Ethanol 50 Vol.%.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene/Jugendliche (ab 12 Jahren) nehmen 1 Filmtablette pro Tag unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach dem Frühstück ein.

Kinder: Johanniskraut-Extrakt sollte bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollte Solevita forte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden. Eine Mindesttherapiedauer von 4–6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

Solevita forte darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Ex­trakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels;

bekannter Lichtüberempfindlichkeit;

Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Solevita forte darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln:

gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);

Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir);

gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);

orale Antikoagulanzien von Cumarintyp.

Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Neben den oben beschriebenen absolut kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Näheres zu den relativ kontraindizierten Arzneimitteln wie z.B. Digoxin, Methadon, hormonale Kontrazeptiva, Antidepressiva und andere: siehe unter «Interaktionen»!

Wegen des Risikos schwerer Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Solevita forte mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.

Vorsichtsmassnahmen

Sehr selten und v.a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Ex­trakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell schwerwiegenden Konsequenzen führen.

Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel – insbesondere solcher mit geringer therapeutischer Breite – sollten deshalb zu Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierung entsprechend angepasst werden.

Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen.

Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.

Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:

Absolute Kontraindikationen

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Hyperi­cum behandelt werden. Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).

Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Tran­scriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Hypericum über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung mit Irinotecan und Hypericum sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant um 42 % verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp sollte die Serumkonzentration dieser Substanz regelmässig kontrolliert werden.

Relative Kontraindikationen

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20–25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.

Hormonale Kontrazeptiva

Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormo­naler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde berichtet.

Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe, wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin, nicht jedoch Pravastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierte Steroidhormone beeinflusst. Hypericum sollte deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane u.a.).

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können – in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen – unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhö, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

Literaturstudien mit ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Präparaten zeigten keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung und im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.

Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm Beschwerden

Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.

Nervensystem

Gelegentlich: Müdigkeit, Unruhe, Schwindel.

Haut

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut.

Selten: phototoxische Reaktionen.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarien) für ca. 1–2 Wochen gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99

Pflanzliches Antidepressivum.

Wirkungsmechanismus

Charakteristische Bestandteile von Johanniskraut sind Hypericine, Xanthone und Hyperforin. Es wird vermutet, dass u.a. die Hypericine für die antidepressive Wirkung eine Rolle spielen. Der Wirkungsmechanismus ist allerdings noch unklar.

Pharmakodynamik

Es wurde eine Hemmung der Enzyme MAO (bevorzugt MAO-A) und COMT diskutiert, ebenso eine Vermehrung der Neurotransmittermenge. In Rezeptor- bzw. Transmittermodellen hemmte Hypericum-Extrakt in vitro die Wiederaufnahme der monoaminergen Neurotransmitter Noradrenalin, Dopamin und Serotonin in präsynaptische Neurone. Dazu wurde eine Down-Regulation von zentralen serotonergen und noradrenergen β-Rezeptoren gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Solevita forte (1× 1 täglich) wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie bei 241 Patienten mit einer mittelschweren Depression nach ICD-10 über 12 Wochen (resp. 24 Wochen = Follow-up) versus Sertralin (1× 50 mg täglich) untersucht. Der HAMD-17 Summen-Score verringerte sich in der Solevita forte Gruppe von 22,0 Punkten auf 8,3 Punkte nach 12 Wochen und in der Sertralingruppe von 22,1 Punkten auf 8,1 Punkte. Die Testung auf therapeutische Äquivalenz von Solevita forte mit Sertralin erwies sich als hochsignifikant (p <0,0001). Eine weitere Reduktion des HAMD-17 Summen-Scores wurde bei den 161 weiterbehandelten Patienten bis zum Ende der Studie nach 24 Wochen beobachtet: auf 5,7 bei Solevita forte Behandlung und auf 7,1 bei Sertralin-Behandlung.

In zwei multizentrischen Praxisforschungsstudien bei insgesamt 15’633 Patienten, die zum überwiegenden Anteil an leichten und mittelschweren depressiven Episoden nach ICD-10 litten, erwies sich Solevita forte in der täglichen Einmaldosierung als gut in Wirkung und Verträglichkeit.

Pharmakokinetik

Zur Zeit liegen Daten nur für die wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffe Hypericin und Pseudohypericin vor.

Nach oraler Verabreichung eines alkoholischen Extraktes mit einem Hypericingehalt von 0,75 bzw. 1,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von Hypericin von 7,2–7,5 resp. 14,2–16,6 ng/ml nach 4–8 Stunden erreicht. Maximale Spiegel von Pseudohypericin lagen nach 2–5 Stunden bei 11,7–12,1 resp. 29,7–30,6 ng/ml. Der Steady-state wurde nach 4 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel.

Die Hypericine überwinden aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften die Blut-Hirn-Schranke und gelangen so an ihre Wirkorte im ZNS. Wie einschlägige Langzeituntersuchungen zeigen, kumulieren sie im Organismus nicht.

Präklinische Daten

Methanolische Johanniskraut-Extrakte waren im akuten Toxizitätsversuch bei einmaliger oraler Applikation an Ratten und Mäusen nicht toxisch. Bis zur verabreichten höchsten Dosis von 5000 mg/kg KG waren keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Im chronischen Toxizitätsversuch oral über 26 Wochen an Ratten und Hunden traten erste toxische Symptome bei 900 mg/kg/d bzw. 2700 mg/kg/d auf. In Bezug auf die Fertilitäts- und Embryotoxizität lag die niedrigste toxische Dosis bei der empfindlichsten Tierart bei über 300 mg/kg/d. Mutagenitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial.

Ethanolische Johanniskraut-Extrakte erwiesen sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes. Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht bekannt. Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.

Johanniskraut hat, wenn es von Weidetieren in grösseren Mengen verzehrt wird, phototoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Massnahmen

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungsbedingungen

Solevita forte: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette Solevita forte enthält weniger als 0,01 BE.

Zulassungsnummer

56225 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, 4143 Dornach.

Stand der Information

Juni 2011.

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