Softala-X 5mg 30 Tabletten

Softala-X 5mg 30 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bisacodyl.

Hilfsstoffe: Farbstoffe E 104, E 110, excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Behandlung bei gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Ernährungsumstellung, Milieuveränderung oder Bettruhe). Die Einnahme von Softala-X muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, sofern es sich um die Darmreinigung vor oder nach einem chirurgischen Eingriff oder um die Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung handelt.

Dosierung/Anwendung

Die erst im Darm löslichen Dragées werden im Allgemeinen angewendet, wenn keine sofortige Entleerung erwünscht ist. Sie sollen unzerkaut mit oder ohne Wasser eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Einnahme von 1–2 Dragées zu 5 mg beim Schlafengehen führt normalerweise zu 1–2 Entleerungen am nächsten Morgen. Erfolgt die Einnahme ½ Stunde vor dem Frühstück, tritt die Wirkung nach ca. 5 Stunden ein.

In leichten Fällen kann die Einnahme von 1 Dragée bereits zum gewünschten Erfolg führen. In hartnäckigen Fällen kann die Dosis auf 3 Dragées erhöht werden.

Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Kinder unter 4 Jahren: keine Verabreichung empfohlen.

Kontraindikationen

Softala-X darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, Unterleibsoperationen nach akuten Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, bei akuter Darmentzündung, bei schwerer Dehydratation oder Hypokaliämie, und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine kontinuierliche tägliche Anwendung über mehr als 1–2 Wochen, speziell bei Kindern, ist nicht angezeigt; hier müssen diagnostische Massnahmen zur Abklärung der Ursachen im Vordergrund stehen.

Wie bei allen vergleichbaren Laxativa können auch bei Softala-X durch längerdauernde oder hochdosierte Anwendung Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten. Ebenso können Störungen der Herzmuskelfunktion, Muskelschwäche sowie Schädigungen der Darmschleimhaut und eine verstärkte Darmträgheit eintreten (Rebound Phänomen).

Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kindern unter 12 Jahren soll Softala-X nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.

Interaktionen

Milch und Antacida wie z.B. Natriumcarbonat sollen nicht gleichzeitig mit Softala-X Dragées eingenommen werden, da sich dadurch die magensaftresistente Dragierschicht schneller auflöst.

Wird ein Antacidum benötigt, soll dieses mindestens eine halbe Stunde nach der Einnahme von Softala-X eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermässigem Softala-X-Gebrauch eine erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushaltes bestehen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Softala-X, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Verschreibung genommen werden.

Stillzeit

Es konnte nicht nachgewiesen werden, ob Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Deshalb soll während einer Softala-­X Behandlung nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: abdominale Beschwerden wie abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen; Diarrhö.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Angioödem.

Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.

Der in den Dragées enthaltene Farbstoff E 110 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und an den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).

Überdosierung

Symptome

Bei der Anwendung hoher Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhö), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Chronische Überdosierung von Softala-X kann zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus berichtet.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als antiresorptives hydragoges Laxans (Reiz-Laxativa) stimuliert Softala-X, nach Hydrolyse im Dickdarm, die Peristaltik des Dickdarms und eine Wasser- und Elektrolyt-Ansammlung im Darm-Lumen.

Pharmakokinetik

Absorption

Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.

Distribution/Metabolismus

Die lokal wirkende laxative Substanz, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), wird durch Hydrolyse von Bisacodyl im Darm gebildet (hauptsächlich durch Enzyme der Darmschleimhaut). Diese kann resorbiert werden, ist konjugiert und zirkuliert in der Blutbahn als inaktive Form (meist als Glucuronid) und wird dann über den Urin und die Galle ausgeschieden.

Softala-X Dragées sind resistent gegen Magensäure und die Säfte des Dünndarms und erlauben so eine Freisetzung des Prodrug im Dickdarm, wo die Wirkung erwünscht ist. Folglich hat diese Formulierung einen Wirkungseintritt zwischen 6–12 Stunden. Der Wirkungseintritt wird durch die Zeit die zur Bildung der aktiven Substanz benötigt wird, bestimmt.

Elimination

Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. In verschiedenen Studien lag die mittlere Urinausscheidung zwischen 3% und 17% der verabreichten Dosis. Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht keinen Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potenzial von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxativum Phenolphthalein zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potenzial in den entsprechenden Tests.

Es sind keine herkömmlichen Karzinogenizitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.

Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

59419 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juli 2007.

Verwendung dieser Informationen

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