Posiformin Augensalbe 2 % Tb 5 G

Posiformin Augensalbe 2 % Tb 5 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bibrocathol.

Hilfsstoffe: Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Adeps lanae.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augensalbe: 1 g enthält 20 mg Bibrocathol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unspezifische, nicht erregerbedingte Reizzustände des äusseren Auges und chronische Lidrandentzündung (Blepharitis chronica).

Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen oder auf die erkrankten Stellen des Lides auftragen.

Posiformin 2% kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Während der Anwendung von Posiformin 2% sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalbe soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Posiformin 2% soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Schwangerschaft und Stillzeit vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Posiformin 2% darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Posiformin 2% kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Überwachung im Ausland:

Bei einigen Patienten wurde das Auftreten von verschwommenem Sehen oder Sehstörungen gemeldet, welche durch den Wirkstoff oder die Salbengrundlage hervorgerufen wurden.

Es wurden Fälle von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Brennen, Schwellung und Ekzem der Augenlider sowie Gesichtsschwellung beobachtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AX05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bibrocathol ist eine bismuthaltige Substanz, welche auf Schleimhäute und Wundoberflächen desinfizierend, adstringierend und sekretionshemmend wirkt. Der Mechanismus dieser Wirkungen von Bibrocathol wird mit seinen Strukturkomponenten, dem Phenolderivat Tetrabrombrenzcatechin und Bismuthydroxid, erklärt.

Auf Schleimhäuten und Wunden kann Bibrocathol durch Eiweissfällung und Schrumpfung oberflächlicher Gewebsschichten eine schützende Membran gegen bakterielle Invasion bilden. Diese adstringierende Wirkung kann zu einer unspezifischen Hemmung von Entzündungen und Sekretion führen.

Pharmakokinetik

Bibrocathol ist schwer löslich in Wasser und penetriert kaum in das Kammerwasser des Auges. Daher ist seine ophthalmologische Anwendung auf die topische Behandlung von unspezifischen Reizzuständen und Entzündungen sowie Wundbehandlung der äusseren Augenabschnitte beschränkt.

Eine nennenswerte systemische Resorption nach topischer Applikation am Auge findet nicht statt.

Präklinische Daten

Der Anteil von Bismut in Bibrocathol beträgt 30%. Die Symptome einer Bismutvergiftung sind mit denen einer Quecksilbervergiftung vergleichbar. Die Symptome sind Stomatitis, Kolitis, Leber- und Nierenschäden, mitunter Ikterus, Enzephalopathien, Exantheme und dunkelgraue Zahnfleischverfärbung.

Die toxische Grenze liegt bei Plasmaspiegeln von etwa 100 µg/l. Zur Frage der Karzinogenese und Teratogenese durch Bismut und Bismutverbindungen liegt kein Erkenntnismaterial vor. Bibrocathol erwies sich in vitro im AMES- als auch im Chromosomenaberrationstest als nicht mutagen.

Zur akuten und subakuten Toxizität von schwer löslichen Bismutverbindungen liegen folgende Daten vor:

Akute Toxizität

Bismutsubsalicylat ist wie Bibrocathol in Wasser schwer löslich. LD50 bei der Ratte nach oraler Applikation von Bismutsubsylicylat als Suspension: 8959 mg/kg.

Bei Kaninchen beträgt die kleinste tödlich wirkende Dosis annähernd 4000 mg/kg.

Die Toxizität von Bismutsubsalicylat nach Einmalgabe wurde auch an Hunden in den Dosierungen 12 mg/kg, 24 mg/kg und 57 mg/kg geprüft. Lediglich in der höchsten Dosisgruppe traten toxische Effekte in Form von Beinödemen auf.

Subakute Toxizität

Hunde wurden über sechs bzw. acht Wochen mit 57 mg/kg Bismutsubsalicylat pro Tag behandelt. Während der Dauer des Versuchs nahmen die Tiere lediglich geringfügig an Gewicht ab.

Histologische Untersuchungen von Herz, Blase und Lunge ergaben keine auffälligen Befunde. In den Nieren und in der Leber wurden Veränderungen wahrgenommen, die sich in den Nieren als geringfügige Degeneration der Nierentubuli und in der Leber als fettige Degeneration der Leberzellen darstellten.

Auf die Hämatopoese hatte Bismutsubsalicylat im mittleren Dosisbereich keinen Einfluss.

Toxizität bei topischer Anwendung

Bibrocathol ist in Wasser schwer löslich, weshalb die Wahrscheinlichkeit des Auftretens systemischer Arzneimittelnebenwirkungen bei Anwendung in der Form von Augensalbe als gering angesehen wird.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Tube nach dem Öffnen nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität zu erhalten, Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

62179 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Stand der Information

Juni 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.