Sicorten Plus Creme 0.05 % 10 G

Sicorten Plus Creme 0.05 % 10 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Halometasonum monohydricum

Triclosanum

Hilfsstoffe:

Natriumlaurylsulfat, Propylenglycol, Glycerol, Weisses Vaselin, Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Stearylalkohol, Stearinsäure, Natriumedetat, Antiox: E304 (Ascorbylpalmitat), Wasser ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Halomethason-Monohydrat 0.5 mg/1 g

Triclosan 10 mg/1 g

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Initialbehandlung von entzündlichen, durch triklosanempfindliche Erreger sekundär infizierten Dermatosen verschiedenster Art und Lokalisation, die auf lokale Kortikoidbehandlung ansprechen, wie z.B.: seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis, lokalisierte Neurodermitis, nummuläres Ekzem; Intertrigo und Dermatomykosen, wenn akute Entzündungen im Vordergrund stehen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Je nach Krankheitsschwere muss Sicorten plus 1- bis 2-mal täglich angewendet werden.

Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen

Pädiatrie

Die Behandlung sollte 2 Wochen (bei Kindern unter 2 Jahren 7 Tage) kontinuierlicher Anwendung nicht überschreiten. Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche umfassen. Okklusivverbände sind zu vermeiden.

Ältere Menschen

Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Menschen durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass in dieser Altersgruppe eine Dosisanpassung notwendig wäre.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es wurden keine Studien mit Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es wurden keine Studien mit Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.

Anwendung

Die Crème sollte sparsam auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht einmassiert werden.

Schutzverbände sind nicht erforderlich. Okklusive Verbände sollten bei Hautinfektionen vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Behandlungsabbruch

Tritt innerhalb ca. 1 Woche keine Besserung ein, soll die Behandlung abgebrochen werden. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Virale Hautaffektionen (z.B. Varicella, Paravaccinia, Hautausschläge nach Impfungen, Herpes simplex, Herpes zoster), Dermatosen syphilitischen Ursprungs, Hauttuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung auf ulzerierten Hautarealen, Anwendungen im und um das Auge. Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Triclosan ausgelöst werden, können von Kortikoiden maskiert werden. Sicorten plus darf nicht im äusseren Gehörgang angewendet werden, wenn eine Trommelfellperforation (vermutet oder gesichert) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung sollte bei Patienten jeden Alters unterbleiben.

Tritt innerhalb ca. 1 Woche keine Besserung ein, soll die Behandlung abgebrochen werden; in diesem Fall ist es ratsam, die Keime zu identifizieren und eine adäquate Behandlung einzuleiten.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

In Ausnahmefällen, in denen Sicorten plus hochdosiert oder grossflächig Anwendung findet, sollte der Patient regelmässiger ärztlicher Überwachung unterzogen werden.

Im Gesicht, auf intertriginösen Arealen (z.B. Achselhöhlen) oder in anderen Hautfaltenregionen (Armbeugen) sollte Sicorten plus mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.

Über keine unerwünschte systemische Wirkung, wie eine Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, wurde berichtet. Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen kann das Risiko einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion oder eines Cushing-Syndroms (siehe Abschnitt Ueberdosierung) dennoch nicht ausgeschlossen werden und sollte deshalb - besonders bei Anwendung auf grossen Flächen oder unter Okklusion sowie in der Pädiatrie - bedacht werden.

Bei Hautinfektionen sollten keine Okklusivverbände angewendet werden.

Sicorten plus ist nicht für die Behandlung von bakteriellen oder mykotischen Hautaffektionen geeignet, die keine akute Entzündung darstellen.

Sicorten plus darf nicht mit der Augenbindehaut und mit Schleimhäuten in Berührung kommen.

Bei Perforation des Trommelfells darf es nicht im äusseren Gehörgang angewendet werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Anwendung bei Kindern

Da pädiatrische Patienten eine grössere Anfälligkeit zeigen, sollte Sicorten bei Kindern nicht länger als 2 Wochen und bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht länger als 7 Tage kontinuierlich angewendet werden; die behandelte Hautoberfläche sollte höchstens 10% der gesamten Körperoberfläche betragen. Die Anwendung unter Okklusivverband ist bei Kindern mit Hautinfektionen zu vermeiden.

Interaktionen

Bisher ist keine pharmazeutische Unverträglichkeit oder Interaktion mit Sicorten plus bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es sind keine Daten für den Einfluss von Sicorten auf die Fertilität beim Menschen vorhanden. Im Tierversuch zeigte weder Halometason noch Triclosan Effekte auf die Fertilität (siehe auch «Präklinische Daten»).

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Sicorten bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Sicorten plus nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.

Schwangerschaft

In Tierversuchen zur Beurteilung der Kortikosteroide inklusive Halometason wurden potentiell teratogene und andere unerwünschte Wirkungen auf Embryo und/oder Fetus festgestellt.. Sicorten plus war bei maternal toxischen, dermal applizierten Dosen von 0.2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan in Ratten embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Diese Reproduktionstoxizität beruhte wahrscheinlich auf der Halometason-Komponente, da Triclosan keine Teratogenität zeigte. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason kann Sicorten plus Einfluss auf die postnatale Entwicklung haben.

Sicorten plus sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sicorten plus und/oder ihre Metaboliten bei lokaler Applikation des Präparates in die Muttermilch übergehen. Es ist folglich Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehenden unerwünschten Wirkungen stammen aus Postmarketing-Erfahrungen mit Sicorten plus. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit mit Sicherheit zu bestimmen. Deshalb wurde diese als unbekannt klassifiziert.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Hautatrophie, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Kontaktdermatitis, Hypertrichosis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Irritationen am Applikationsort, Brennen

Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn starke Irritationen und Sensibilisierung hervortreten.

Lokale unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von Glukokortikoiden, aber nicht unter Sicorten plus auftraten, umfassen:

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Allergische Dermatitis, Entfärbung am Applikationsort, Periorale Dermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sekundärinfektionen

Nach Langzeitapplikation, Applikation auf grosse Hautflächen, unter Okklusivverbänden oder auf sehr durchlässige Hautareale (Gesicht, Achselhöhlen) können solche Präparate das Auftreten nachfolgender Ereignisse fördern:

Endokrine Erkrankungen

Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautatrophie, Striae rubrae, Teleangiektasien, Purpura, Hauthämorrhagien, Rosacea, Periorale Dermatitis, Akne

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Heilung

Überdosierung

Die Überdosierung mit Sicorten plus kann zu Nebennierensuppression und Cushing-Syndrom führen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Bis jetzt wurde kein Fall von Intoxikation oder Überdosierung gemeldet. Es kann indessen die Möglichkeit einer akuten Intoxikation bei einer akzidentellen Einnahme durch Kinder nicht ausgeschlossen werden. Hierbei könnte es sich um gastrointestinale Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen handeln. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Es wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07BC

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Halometason ist ein stark wirksames, halogeniertes Glukokortikoid (Stärkeklasse III) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt gewisse Symptome wie z.B. Pruritus (Juckreiz).

Die experimentellen Ergebnisse zeigen, dass die multiplen Wirkungen der Glukokortikoide einem komplexen molekularen Mechanismus zugeschrieben werden können, der besonders die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren umfasst.

Triclosan, die antimikrobielle Wirkungskomponente von Sicorten plus, ist ein mehrfach chloriertes Phenoxyphenol, das das folgende Spektrum pathogener Erreger erfasst: Bei einer minimalen inhibitorischen Konzentration (MIK) zwischen 10-2 und 10 µg/ml ist es wirksam gegen empfindliche grampositive Bakterien, wie Staphylococcus (inkl. Stapyhlococcus aureus), Streptokokken (Gruppe A, B und C), Clostridium; gramnegative Bakterien, wie Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Moraxella, Brucella, Vibrio, Nocardia, Actinomyces, Streptomyces, Dermatophilus congolensis.

Es ist weniger wirksam (MIK: 1 bis 33 µg/ml) gegen Dermatophyten (Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum) und Hefen (Candida).

Es ist nicht wirksam gegen Alcaligenes, Mycoplasmae, Proteus rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mycobacterium tuberculosii, Corynebacterium rutscheri, Streptococcus hominis.

Triclosan, das bei niedrigen Konzentrationen bakteriostatisch wirkt, hat bei höheren Konzentrationen (>1 µg/ml) bakterizide Eigenschaften. Seine Wirkung beruht wahrscheinlich auf der Beschädigung der bakteriellen Zytoplasmamembran.

Das Arzneimittel ist farblos und verfärbt die Leibwäsche nicht. Die Crème ist nicht fettend und praktisch unsichtbar und ist somit gut für Hautregionen geeignet, die Blicken ausgesetzt sind. Sie kann mit Wasser leicht wieder entfernt werden.

Pharmakokinetik

Halometason

Nach lokaler Applikation von 2 g Crème Sicorten plus auf 400 cm² Rückenhaut unter Okklusivverbänden wurden bei gesunden Probanden im Durchschnitt 1.2% der aufgetragenen Dosis Halometason perkutan absorbiert.

Triclosan

Unter den gleichen Bedingungen werden ungefähr 20% Triclosan absorbiert, wenn man die Ausscheidung von Triclosan-Glukuronid zur Beurteilung heranzieht. In den 48 Stunden nach einer einmaligen Anwendung werden ungefähr 75% der absorbierten Menge mit dem Urin - vor allem in Form von Glukuronid - ausgeschieden. Es kann kein Einfluss von Triclosan auf die perkutane Absorption von Halometason beobachtet werden.

Präklinische Daten

Teratogenität

Für Triclosan konnte in zahlreichen Tierexperimenten keine Teratogenität gezeigt werden. Dermale Dosen von Sicorten plus (0,2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan) waren im Rattenversuch embryotoxisch, fetotoxisch und teratogenDa in tierexperimentellen Studien die pränatale, systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten führtesind die für Sicorten plus beschriebenen Effekte wahrscheinlich derHalometason-Komponente geschuldet.Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason ist für Sicorten plus eine Beeinflussung der postnatalen Entwicklung nicht auszuschliessen.

Fertilität

Fertilitätsstudien zeigten weder für Halometason noch für Triclosan unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von Ratten.

Mutagenität

Sicorten plus wurde nicht auf sein mutagenes Potential getestet. Genotoxizitätsstudien mit Halometason waren negativ.

Informationen über die Mutagenität anderer Kortikosteroide lassen vermuten, dass diese Wirkstoffklasse nur ein minimales mutagenes Potential aufweist. Triclosan zeigte weder in in-vitro- noch in-vivo-Tests genotoxisches Potential.

Karzinogenität

Sicorten plus und Halometason allein wurden nicht auf Karzinogenität getestet.

Ein ähnliches, topisch verabreichtes Kortikosteroid, Fluticasonpropionat, zeigte weder bei oraler noch topischer Anwendung Karzinogenität. Triclosan war weder bei Ratten noch bei Hamstern kanzerogen. Die bei mit Triclosan behandelten Mäusen beobachteten Lebertumoren wurden als nicht relevant für den Menschen eingestuft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumterperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

45011 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar

Stand der Information

Juni 2015

Verwendung dieser Informationen

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