Beriate Trockensub 1000 Ie C Solv Durchstf

Beriate Trockensub 1000 Ie C Solv Durchstf

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.

Hilfsstoffe: Glycin, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 100 mmol/l (2.3 mg/ml) Natrium), Calciumchlorid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Beriate besteht aus einem weissen Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i.v.) Anwendung.

500/1000 IE Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma.

Nach Rekonstitution mit 5/10 ml enthält Beriate 100 IE/ml Faktor VIII.

Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 270 IE/mg Protein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem (kongenitalem) Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A).
  • Das Produkt kann in der Behandlung des erworbenen Faktor VIII-Mangels eingesetzt werden.
  • Beriate enthält von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch unwirksamen Mengen und kann deshalb beim von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ausmass und Ort der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (IE) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in IE (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine IE Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.

Die Berechnung der benötigten Faktor VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2% (2 IE/dl) der normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Initialdosis: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder IE/dl) × 0,5.

WICHTIG:

Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im Plasma (in % der Norm oder IE/dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden:

Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen EingriffesBenötigter Faktor VIII-Mangel (% oder IE/dl)Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle20-40Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung
Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome30-60Wiederholung der Infusion alle 12–24 Stunden für 3–4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
Lebensbedrohliche Blutungen:60-100Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktionen30-60Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung
Grössere Eingriffe80–100 (prä- und postoperativ)Wiederholung der Infusion alle 8–24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (IE/dl)

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20–40 IE Faktor VIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein. Während der Behandlung sollten die Faktor VIII-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gesehen werden. Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriate bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht und deshalb generell nach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Erfahrungen in der Behandlung von Kindern >6 Jahren liegen vor. Daten zur Behandlung von 16 Kindern jünger als 6 Jahre liegen vor. Die vorliegenden Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit waren in Übereinstimmung mit den Daten bei älteren Patienten.

Art der Anwendung

Das Auflösen von Beriate erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» beschrieben. Beriate soll langsam intravenös mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Bestandteile des Präparates. Bei bekannter allergischer Diathese sollten Antihistaminika und Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte die Anwendung des Präparates sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schocktherapie sind zu beachten (vgl. auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Beriate enthält geringe Mengen an Blutgruppen-Isoagglutininen. Dies hat keine klinische Relevanz, solange die üblichen Dosierungen bei der Therapie leichter oder mittelschwerer Blutungen gewählt werden. Wenn häufige oder sehr hohe Einzelgaben verabreicht werden, sollten jedoch Patienten mit Blutgruppen A, B bzw. AB auf Zeichen der Hämolyse bzw. auf sinkende Hämatokrit-Werte überwacht werden.

Inhibitoren

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie A-Patienten. Diese Hemmkörper sind gewöhnlich IgG Immunglobuline, die sich gegen die Faktor VIII-Gerinnungsaktivität richten. Sie werden mittels modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert. Das Risiko der Bildung von Hemmkörpern korreliert mit der Aufnahme von antihämophilem Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Tagen nach Exposition am höchsten ist. In seltenen Fällen entwickeln sich Hemmkörper nach den ersten 100 Tagen. Fälle von wiederkehrenden Inhibitoren (mit niedrigem Inhibitortiter/Inhibitorspiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen bei zuvor behandelten Patienten beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte haben. Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu beobachten. Grundsätzlich sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen behandelt wurden, durch geeignete klinische Beobachtung und Labortests sorgfältig bezüglich der Entwicklung von Hemmkörpern beobachtet werden. Wenn der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden. Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten, die in der Therapie von Hämophilie A-Patienten und Patienten mit FVIII-Inhibitoren erfahren sind, durchgeführt werden (siehe auch Kap. «Unerwünschte Wirkungen»).

Beriate kann nicht zur Therapie des von Willebrand-Syndroms angewendet werden, da hier keine Wirkung zu erwarten ist.

Beriate enthält bis zu 28 mg Natrium pro 1000 IE. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virale Sicherheit

Beriate wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für nicht-behüllte Viren wie Hepatitis A (HAV) oder Parvovirus B 19.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma einschliesslich Faktor VIII Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.

Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Beriate an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.

Interaktionen

Es sind keine Studien zu Wechselwirkungen von Faktor VIII mit anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Mit Beriate sind keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt worden. Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Das Präparat darf einer schwangeren Frau oder in der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn eine klare Indikation besteht.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.

Während der Behandlung mit Beriate bei Erwachsenen und Heranwachsenden können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen und Fieber. Des Weiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII entwickeln.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig(1/10), häufig (1/100 und <1/10); gelegentlich (1/1'000 und <1/100); selten (1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

MedDRA SystemorganklasseNebenwirkungHäufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsFaktor VIII InhibitorenSehr selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortFieberSehr selten
Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, quaddelartiger Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können) wurden sehr selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.

Hemmkörper gegen Faktor VIII können während der Behandlung mit Beriate entstehen (vgl. Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Erkrankungen

In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.

Überdosierung

Bisher wurden keine Symptome von Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII.

ATC-Code: B02BD02

Eigenschaften

Beriate wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Der Herstellungsprozess von Beriate beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören ein chromatographisches Verfahren, ein Fällungsschritt, ein Adsorptionsschritt und Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden. Durch einen speziellen Reinigungsschritt werden Blutgruppen-Isoagglutinine und Fibrinogen (Methode nach Clauss) weitestgehend entfernt.

Wirkung

Beriate ist ein spezifisches blutstillendes Mittel zur intravenösen Anwendung bei angeborenem Blutgerinnungsfaktor VIII-Mangel.

Wirkungsmechanismus

Der Faktor VIII-/von-Willebrand-Faktor Komplex besteht aus zwei Untereinheiten (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen. Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.

Aktivierter Faktor VIII agiert als Kofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Gerinnsel kann gebildet werden. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebunden vererbte Störung der Blutgerinnung, die auf einem Mangel an Faktor VIII:C beruht. Als Folge davon treten spontane oder verletzungsbedingte oder bei chirurgischen Eingriffen hervorgerufene Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auf. Durch Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt.

Zusätzlich zu seiner Funktion als Faktor VIII stabilisierendes Protein vermittelt von Willebrand Faktor die Anlagerung der Thrombozyten an den verletzten Gefässendothelien und spielt die Hauptrolle bei der Thrombozytenaggregation.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Das Präparat wird intravenös appliziert. Der Anstieg der Faktor VIII-Aktivität nach Gabe von 1 IE Faktor VIII pro kg Körpergewicht (inkrementelle Wiederfindungsrate) betrug ungefähr 2% mit einer intraindividuellen Variabilität von 1,5-3%.

Elimination

Die Faktor VIII-Aktivität nimmt mono oder bi-exponentiell ab. Die terminale Halbwertszeit variiert zwischen 5 und 22 Stunden, mit einem Mittel von ca. 12 Stunden. Die mittlere Verweildauer war 17 Stunden (SD 5,5 Stunden). Die mittlere AUC betrug 0,4 h × kg/ml (SD 0,2), die mittlere Clearance 3 ml/h/kg (SD 1,5 ml/h/kg).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Präklinische Daten

Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen wurden wegen der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchgeführt.

Sogar das Mehrfache der empfohlenen menschlichen Dosis pro kg Körpergewicht zeigt bei Untersuchungen an Labortieren keine Toxizität. Die Prüfungen des hitzebehandelten F VIII-Präparates mit polyklonalen präzipitierenden Antikörpern (Kaninchen) im Ouchterlony-Test und in der passiven kutanen Anaphylaxie am Meerschweinchen zeigten im Verhältnis zu unbehandeltem Protein keine veränderten immunologischen Reaktionen. Da klinische Erfahrung keinen Hinweis auf onkogene und mutagene Wirkungen des Gerinnungsfaktors VIII gibt, sind experimentelle Untersuchungen, besonders an heterologen Spezies, nicht notwendig.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ausgenommen davon ist das unter «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit» angegebene Lösungsmittel.

Haltbarkeit

Beriate darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht und da Beriate kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Präparat unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (20-25 °C) nicht überschreiten. Eine solche Lagerung setzt voraus, dass die Auflösung unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Nicht verbrauchtes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Beriate ist im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt (in der Originalverpackung) zu lagern. Präparat nicht einfrieren.

Beriate kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer einmalig bis max. 1 Monat bei Raumtemperatur (max. 25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung:

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung («Mix2Vial™») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung abwischen und anschliessend trocknen lassen.

17497.png1. Das Deckpapier von der Transfer-Packung «Mix2Vial» entfernen. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
17498.png2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das «Mix2Vial» Set mit der Packung greifen und senkrecht mit der blauen Seite auf die Lösungsmittelflasche fest aufstecken.
17499.png3. Vorsichtig die Verpackung vom «Mix2Vial» Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Packung und nicht das «Mix2Vial» von der Lösungsmittelflasche entfernt wird.
17500.png4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapters senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
17501.png5. Mit der einen Hand die Produktseite, mit der andern Hand auf der Lösungsmittelseite greifen und das Set auseinander schrauben. Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.
17502.png6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
17503.png7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

17504.png8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
17505.png9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt oder verbrauchtes Material fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

54824 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

August 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.