Scheriproct Salbe Tb 30 G

Scheriproct Salbe Tb 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoffe: Prednisoloni-21-hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; Excipiens ad Unguentum.

Suppositorien

Wirkstoffe: Prednisoloni-21-hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe

Wirkstoffe: Prednisoloni-21-hexanoas 1,9 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.

Suppositorien

Prednisoloni-21-hexanoas 1,3 mg, Cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hämorrhoiden, oberflächliche Analfissuren, Proktitis.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Scheriproct geschieht am besten nach dem Stuhlgang und anschliessender Reinigung der Aftergegend. Gewöhnlich tritt rasche Besserung ein, was nicht dazu verleiten sollte, die Behandlung zu früh zu stoppen. Um Rückfälle zu vermeiden sollte Scheriproct für mindestens noch eine Woche, wenn auch weniger häufig (Salbe einmal täglich oder ein Suppositorium jeden zweiten Tag), weiterverwendet werden, selbst wenn die Symptome vollständig verschwunden sind. Jedoch sollte die Dauer der Behandlung soweit möglich 4 Wochen nicht überschreiten.

Es liegen keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Salbe

Die Salbe wird im Allgemeinen 2-mal täglich aufgetragen, am ersten Tag zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal.

Eine kleine Menge Salbe wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden ist.

Soll die Salbe innerhalb des Mastdarms angewendet werden, ist das beiliegende Ansatzrohr auf die Tube aufzuschrauben und sorgfältig in den After einzuführen. Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Salbe in den Darm eingebracht.

Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung anfangs mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten müssen dick bestrichen und wenn möglich, vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.

Suppositorien

Im Allgemeinen wird 1-mal täglich 1 Suppositorium tief eingeführt, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2–3-mal 1 Suppositorium.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Versehentlicher Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden. Sorgfältiges Händewaschen nach Anwendung wird empfohlen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikosteroiden haben Reproduktionstoxizität gezeigt (vgl. «Präklinische Daten»).

Eine Anzahl von epidemiologischen Studien legt nahe, dass es möglicherweise ein gesteigertes Risiko für Gaumenspalten bei Neugeborenen geben könnte, deren Mütter mit systemischen Glukokortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters behandelt wurden.

Gaumenspalten sind eine seltene Störung und falls systemische Glukokortikosteroide teratogen sind, könnte dies für zusätzliche ein oder zwei Fälle pro 1000 von in der Schwangerschaft behandelten Frauen verantwortlich sein.

Die Daten bezüglich des topischen Gebrauchs von Glukokortikosteroiden während der Schwangerschaft sind ungenügend, jedoch darf ein niedrigeres Risiko erwartet werden, da die systemische Verfügbarkeit topischer Glukokortikosteroide sehr gering ist.

Als eine allgemeine Regel gilt, dass topische Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden sollten.

Bei Schwangeren und Stillenden sollte Scheriproct nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung muss vermieden werden.

Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht in Kontakt mit dem Präparat kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct sind lokale Hautatrophien nicht auszuschliessen.

In seltenen Fällen kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Überdosierung

Bei versehentlicher Aufnahme grösserer Mengen, z.B. durch Kleinkinder, ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lokalanaesthetikums Cinchocainhydrochlorid zu rechnen, welche sich, abhängig von der Dosis, auch als schwerwiegende Kardiodepression bis Herzstillstand, Krämpfe und Atemdepression bis Atemstillstand äussern könnten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AA04

Scheriproct Salbe und Suppositorien sind topische Präparate, welche ihre Wirkung am Ort der Anwendung zeigen.

Prednisolon wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend. Es bringt kapillare Dilatationen, zwischenzellige Ödeme und entzündliche Gewebsinfiltrate zum Schwinden und hemmt Gefässneubildungen.

Die Schmerzlinderung durch den entzündungshemmenden Effekt des Prednisolons wird durch das Lokalanästhetikum Cinchocainhydrochlorid noch verstärkt.

Ein Nachlassen des Schmerzes erleichtert die Defäkation, und somit kann der Circulus vitiosus – Stuhlverhalten, damit verbundene Verhärtung, erneute Reizungen – durchbrochen werden.

Pharmakokinetik

Die Wirkstoffe diffundieren aus der Salbe und den Suppositorien in das entzündete Gewebe, werden teilweise absorbiert, mittels systemischen Kreislauf verteilt, metabolisiert und schliesslich ausgeschieden. Um einen lokalen therapeutischen Effekt zu erhalten, sind keine pharmakologisch wirksamen Plasmaspiegel notwendig.

Prednisolon-21-hexanoat

Absorption

Studien in einem Tiermodell (Pavian) zeigten, dass die Resorption von Prednisolon-21-hexanoat nach rektaler Anwendung bei 47–58% liegen.

Metabolismus

Prednisolon-21-hexanoat wird zu Prednisolon und He­xan­säure hydrolisiert. Der Abbau von Prednisolon erfolgt in der Leber zu biologisch inaktiven Metaboliten.

Elimination

Unverändertes Prednisolon (10–25%) und seine Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.

Cinchocain

Absorption/Distribution

Die Höhe der Absorption ist nicht bekannt.

Metabolismus

Nach Resorption wird Cinchocain in der Leber zu verschiedenen Metaboliten biotransformiert. Von besonderer Bedeutung sind hier die oxidative Deethylierung der Diethylaminofunktion, Hydroxylierung und oxidativer Abbau der Butyloxy-Kette sowie die zusätzliche Bildung unidentifizierter polarer Metaboliten.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig in Form seiner Metaboliten über den Urin.

Präklinische Daten

Die von stark wirksamen Lokalanaesthetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.

Embryotoxizität

Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert. Im Hinblick auf diese Befunde sollte besonderers sorgfältig vorgegangen werden, wenn Scheri­proct während der Schwangerschaft verschrieben wird. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind zusammengefasst in der Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Zur Beurteilung einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung von Cinchocainhydrochlorid sind weder tierexperimentelle noch epidemiologische Daten verfügbar. In Analogie zu struktur- und wirkungsverwandten Lokalanaesthetika vom Säureamid-Typ sind jedoch nach topischer Anwendung der für die Therapie erforderlichen Dosierung keine embryotoxischen Wirkungen beim Menschen zu erwarten.

Untersuchungen zu Prednisolon in einem Bakterientestsystem zum Nachweis von Genmutationen gaben Hinweise auf ein schwach genotoxisches Potential. Andererseits sind nur negative Ergebnisse von Genmutationstests mit Säugetierzellen in der Literatur beschrieben. Da keine relevanten Anzeichen einer genotoxischen Wirkung für eine der Glukokortikoidsubstanzklassen verfügbar sind, sind diese auch nicht für Prednisolon zu erwarten. Cinchocainhydrochlorid wird auf Basis der aus in-vitro und in-vivo Bakterien- und Säugetier-Mutagenitätstests gewonnenen Ergebnisse als nicht genotoxisch angesehen.

In Tumorigenizitätsstudien an Ratten verursachte Prednisolon einen Anstieg des Auftretens von hepatischen Tumoren. Andere Untersuchungen ergaben in Tumorigenizitätsstudien an Nagetieren entweder keinen Einfluss oder sogar eine niedrigere Tumorrate nach Verabreichung von Prednisolon oder Prednison. Epidemiologische Studien haben bis jetzt keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Glukokortikoidtherapie und erhöhtem Auftreten von Tumoren beim Menschen gegeben. Mit Cinchocainhydrochlorid wurden keine spezifischen Tumorigenizitätsstudien durchgeführt. Das Wissen über die Struktur, den pharmakologischen Mechanismus und die Ergebnisse tierexperimenteller Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung gibt keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potential.

Untersuchungen zum Nachweis einer möglichen sensibilisierenden Wirkung von Scheriproct oder der darin enthaltenden Wirkstoffe wurden nicht durchgeführt.

Für die nur vereinzelt beobachteten allergischen Hautreaktionen nach Anwendung von Scheriproct können aufgrund entsprechender Hinweise aus Spontanmeldungen und der Literatur neben einzelnen Bestandteilen der Formulierungsgrundlage auch die Wirkstoffe selbst verantwortlich sein. Ein über das Auftreten vereinzelter Fälle hinausgehendes Risiko einer sensibilisierenden Wirkung liegt jedoch nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

24137, 24138 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Mai 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.