Fertifol Tabl 0.4 Mg 28 Stk

Fertifol Tabl 0.4 Mg 28 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Folsäure.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Acidum folicum 0,4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene Frauen

Die Dosierung ist 1 Tablette pro Tag.

Das Arzneimittel wird oral, vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die Einnahme sollte 4 Wochen vor der Empfängnis beginnen und 12 Wochen darüber hinaus fortgesetzt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Folsäure.

Im Falle einer perniziösen Anämie darf Fertifol nicht allein angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Folgende Gruppen von Patientinnen benötigen vor einer Behandlung mit Fertifol eine genauere Evaluation, da ihre klinischen Voraussetzungen eventuell eine höhere Dosierung mit Folsäure als in Fertifol enthalten, respektive eine andere Behandlung, erforderlich machen:

– Patientinnen, bei deren Kindern bereits einmal oder mehrere Male Neuralrohrdefekte festgestellt wurden;

– Patientinnen mit Neuralrohrdefekten in der Familienanamnese;

– Patientinnen mit megaloblastischer Anämie unklarer Genese: ein Vitamin B12-Mangel soll ausgeschlossen werden, bevor Folsäure verschrieben wird.

Weil das Arzneimittel Laktose enthält, sollten Patientinnen mit seltenen erblichen Glukosetoleranzstörungen, einem Lapp-Laktase-Mangel oder dem Syndrom einer Glukose-Galaktose-Malabsorption Fertifol nicht einnehmen.

Interaktionen

Ein Folatmangel kann durch verschiedene Arzneimittel, wie Antiepileptika, orale Kontrazeptiva, Mittel gegen Tuberkulose erzeugt werden.

Patientinnen, welche mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, sollten höhere Dosen an Folsäure verwenden als sie in Fertifol enthalten sind.

Höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure ist die Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat vermindert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Studien bei Tieren zeigen keine Anzeichen auf unerwünschte Wirkungen durch Folsäure.

Die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen auf den Fötus scheint wenig wahrscheinlich zu sein.

Eine physiologische Folsäureversorgung begünstigt die normale Embryonalentwicklung bei Säugetieren und bei der Frau.

Folsäure passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Es ist nichts darüber bekannt, ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit einer Schädigung des Säuglings erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen (>1/10’000, <1/1000) wurden allergische Reaktionen (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) beobachtet.

Bei höheren Dosierungen als in Feritfol enthalten, wurde über gastrointestinale Störungen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit berichtet.

Überdosierung

In hohen Dosen wurden mentale Veränderungen, Schlafstörungen und gastrointestinale Störungen gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BB01

Im Organismus wird Folsäure zu Tetrahydrofolsäure hydrolysiert (THF), welche die wirksame Form darstellt. Als Cofaktor in der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins überträgt die Tetrahydrofolsäure C1-Radikale (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt somit eine wichtige Rolle beim Gewebewachstum und bei der Mitose. Ein Mangel an THF verursacht eine megaloblastäre Anämie.

Folsäuremangel in der Schwangerschaft kann zu foetalen Missbildungen, vorzeitiger Placentaablösung, Frühgeburten und Aborten führen.

Neuralrohrdefekte (NRD) entwickeln sich vermutlich infolge einer Störung der Methioninsyntethase auch wenn kein Folsäuremangel oder keine Resorptionsstörung besteht. Folsäure vermag trotzdem das Entstehen von NRD (Spina bifida) wirksam zu unterdrücken. Als Mechanismus wird daher angenommen, dass sie die Enzymstörung in einem gewissen Mass kompensiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung von Fertifol wird Folsäure rasch und praktisch vollständig resorbiert. Die Absorption findet überwiegend im proximalen Dünndarm statt (Duodenum und Jejunum). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichung erreicht.

Distribution

Folsäure ist in ausgedehntem Mass an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilung in die Gewebe und die Umwandlung in die verschiedenen Derivate erfolgen sehr rasch. Im Gewebe liegt die Folsäure in der Form von Polyglutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Plazentaschranke und wird mit der Muttermilch sezerniert.

Elimination

Überschüssige Folsäure wird in Abhängigkeit vom Blutspiegel über die Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und danach methyliert und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den Dünndarm ausgeschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein Drittel der resorbierten Menge dem Organismus erneut zur Verfügung steht.

Präklinische Daten

Im Tierversuch konnten keine Hinweise auf akut toxische Wirkungen von Folsäure in vernünftigen Dosierungen aufgezeigt werden. In physiologischer Dosierung sind keine mutagenen Effekte zu befürchten. Es existieren keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Folsäure. Studien zur Embryonal- und Perinatalentwicklung geben keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Fertifol darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

58121 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Effik AG, 6900 Lugano.

Stand der Information

Januar 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.