Chlorhexamed Forte Loes 0.2 % Alkoholfrei 200 Ml

Chlorhexamed Forte Loes 0.2 % Alkoholfrei 200 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe: Glycerolum, Macrogolglyceroli hydroxystearas, Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia (mentha piperita), Aqua ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

2 mg Chlorhexidini digluconas pro 1 ml Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung

  • bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
  • nach parodontalchirurgischen Eingriffen

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.

Es werden zweimal täglich 10 ml Lösung (Messbecher bis zum Markierungsring füllen) verwendet.

Die Mundhöhle wird eine Minute lang gründlich mit der Lösung gespült.

Die Lösung soll nicht verschluckt werden. Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Der Mund soll nicht unmittelbar danach ausgespült werden.

Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Nach dem Zähneputzen anwenden und den Mund mindestens 5 Minuten vor der Verwendung von Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 6 und 12 Jahren) soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw. der Zahnärztin erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):

Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei sollte über 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Bei Behandlung nach parodontalchirurgischen Eingriffen:

Die Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei sollte unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei angewandt werden, solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel 2-6 Wochen).

Kontraindikationen

Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei darf bei schlecht durchblutetem Gewebe und Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut, bei Wunden und Ulzerationen sollte Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei nicht in Auge oder Gehörgang bringen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit reichlich Wasser zu spülen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin digluconat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch verminderten Konsum färbender Lebensmittel oder Getränke wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.

Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Interaktionen

Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed forte 0,2% alkoholfrei nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung sind die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Nervensystem

Häufig

Ageusie/Dysguesia, Glossodynie, Orale Parästhesie/Hypoparästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Belegte Zunge

Häufig

Trockener Mund

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Immunsystem

Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle

Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen**, Reizung des Mundraumes, desquamative Veränderungen und Schwellung der Mukosa, reversible Parotisschwellung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.

** Diese Erscheinungen sind reversibel und können durch sachgemässe Anwendung vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Sollte eine grössere Menge verschluckt werden, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten), gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

Pharmakokinetik

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.

Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90%). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidin 0,2%ig und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind. In Konzentrationen über 0,05% bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

60340 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, 6343 Risch.

Stand der Information

März 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.