Rosalox Creme 40 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum.

Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus (Conserv.); Aromatica; Excip. ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Rosalox Crème enthält 10 mg Metronidazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Erscheinungsformen der Rosacea, insbesondere Rosacea pustulosa, Rosacea papulosa, Rosacea erythematosa und periorale Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Vor der Therapie erkrankte Haut sorgfältig waschen und trocknen. Rosalox soll zweimal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautstellen dünn aufgetragen werden.

Pädiatrie: siehe «Kontraindikationen».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Rosalox soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenkontakt vermeiden.

Bei Patienten mit Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt werden.

Bei anamnestischen, allergischen Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.

Interaktionen

Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit Rosalox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Einnahme von Cumarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten Prothrombinzeiten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Wegen der Placentagängigkeit und dem Übertreten von Metronidazol in die Muttermilch soll Rosalox im ersten Trimenon und während der Laktationsperiode nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Behandlung der perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BX01

Rosalox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als Wirkstoff zur Behandlung der Rosacea, speziell der papulopustulösen Form. Rosalox bewirkt eine Rückbildung der Papeln und Pusteln sowie der Hautinfiltration. Günstige Effekte wurden bei tetracyclinresistenten Fällen von Rosacea papulo-pustulosa beobachtet.

Metronidazol verfügt über antibakterielle und anti-protozoische Wirkungen gegen eine grosse Zahl pathogener Mikroorganismen. Der Wirkmechanismus von Metronidazol bei Rosazea ist nicht bekannt. Es gibt jedoch pharmakologische Befunde, die dafür sprechen, dass die Wirkung auf antibakteriellen und/oder entzündungshemmenden Eigenschaften von Metronidazol beruht.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Pharmakokinetikstudien durchgeführt.

Absorption

Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert.

Nach topischer Applikation von 1 g eines Gels mit einem Gehalt von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100 tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von 250 mg Metronidazol gefunden wurden.

Bei der topischen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff, zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.

Distribution

Bei topischer Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht. Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus/Eliminierung

Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topischer Anwendung ist bisher nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität

Aufgrund von Nitroreduktion wirkt Metronidazol in Bakterien mutagen. Mit anerkannten Untersuchungsmethoden wurde in vitro und in vivo kein Hinweis auf einen mutagenen Effekt auf Säugetierzellen gefunden. Untersuchungen der Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, ergaben keine relevanten Hinweise auf DNS-schädigende Effekte.

Kanzerogenität

Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor. Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen. Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkungsmechanismus scheint nicht gegeben, da nach Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge keine erhöhten Mutationsraten festgestellt wurden.

Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 µg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet. Die Aussagekraft dieser Befunde zur Karzinogenität für die kutane Rosacea-Behandlung mit Metronidazol beim Menschen ist unklar, zumal es beim Menschen nach jahrzehntelanger systematischer Metronidazol-Anwendung keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko gibt. Dennoch sollten Patienten angewiesen werden, eine direkte Sonnenlichteinstrahlung auf die behandelten Hautareale möglichst zu vermeiden.

Reproduktionstoxizität

In Tierexperimenten zeigten sich bei Ratten mit Dosen bis zu 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen mit Dosen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis heute sind weder physikalische noch chemische Unverträglichkeiten bei der topischen Therapie mit Rosalox aufgetreten.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Durch die topische Anwendung von Rosalox werden keine diagnostischen Methoden beeinflusst.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

48092 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

September 2006.

Verwendung dieser Informationen

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