Avc Plus Knoblauchdragees 400 Stk

Avc Plus Knoblauchdragees 400 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Knoblauchzwiebelpulver, Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten, Rutosid

Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe sowie die Farbstoffe E104, E132 und E141.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 AVC-PLUS Dragee enthält:

Knoblauchzwiebelpulver: 112.2 mg.

standardisierter Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten (DEV 4-7:1); Auszugsmittel Ethanol 40% V/V: 10 mg.

Rutosid: 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

AVC-PLUS Knoblauchdragees werden angewendet bei Beschwerden der Arteriosklerose wie: Müdigkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsmangel, Schwindelgefühl.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 2 bis 3 Dragées vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Grundsätzlich ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt.

Die Anwendung und Sicherheit von AVC-PLUS Knoblauchdragees wurde bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) bisher nicht geprüft.

Kontraindikationen

AVC-PLUS Knoblauchdragees darf nicht angewendet werden

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe;
  • bei gastrointestinalen Beschwerden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Interaktionen

Keine Angaben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel und Weissdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können. Weitere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.

Rutosid ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10),

Häufig (≥1/100, <1/10),

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),

Selten (≥1/10'000, <1/1.000),

Sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von AVC-PLUS Knoblauchdragees auftreten:

Gelegentlich Flatulenz, welche im Laufe der Behandlung verschwindet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01EX

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Andere Herzmittel, Kombinationen

Pharmakodynamik

Zu AVC-PLUS Knoblauch Dragees liegen keine eigenen Untersuchungen vor.

Für Knoblauchzubereitungen sind folgende pharmakologische Wirkungen beschrieben:

  • Hemmung der Thrombozytenaggregation,
  • Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit,
  • Steigerung der fibrinolytischen Aktivität,
  • antiatherosklerotisch,
  • lipidsenkend.

Für Knoblauchpräparate liegen Ergebnisse von klinischen Studien vor, die für eine geringe blutdrucksenkende sowie eine thrombozyten-aggregationshemmende und die fibrinolytische Aktivität steigernde Wirkung sprechen. In jüngeren kontrollierten klinischen Studien konnte eine blutfettsenkende Wirkung für Knoblauchzwiebel-Pulver nicht bestätigt werden.

Der Einfluss auf typische Risikofaktoren der Arteriosklerose in unterschiedlicher Ausprägung macht eine antiarteriosklerotische Gesamtwirkung von Knoblauch wahrscheinlich. Neuere klinische Studien weisen auf eine antiatherosklerotische Wirkung hin.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens von arteriosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder arterielle Verschlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor.

Mit Zubereitungen aus Weissdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden: Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung. Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung. Senkung des peripheren Gefässwiderstandes.

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

Bei der Betrachtung der Bioverfügbarkeit von Rutosid ist die renale Ausscheidung der Flavonol-Metabolite in Rechnung zu stellen. Blut- und Harnuntersuchungen am Menschen zeigen, dass die Metaboliten nach oraler Zufuhr innerhalb von 4 bis 6 Stunden 50% des zugeführten Rutosids ausmachen. Die biologische Halbwertszeit von Rutosid wurde mit 11 Stunden bestimmt. Aus diesen Erkenntnissen heraus ist von der biologischen Verfügbarkeit von oralen Rutosid-Zubereitungen auszugehen. Infolge der langen Eliminationshalbwertszeiten von Flavonoiden im Organismus lassen sich nach wiederholter peroraler Gabe trotz mittelmässiger enteraler Resorbierbarkeit therapeutisch ausreichende Gleichgewichtskonzentrationen erreichen.

Pharmakokinetik

Angaben zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Knoblauchzwiebelpulver und standardisiertem Trockenextrakt aus Weissdornblättern liegen nicht vor.

Nach oraler Gabe wird Rutosid resorbiert und fast vollständig metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt in Leber und Niere durch ein aerobes Enzymsystem. Hauptmetabolite beim Menschen sind neben konjugiertem Quercetin 3-Hydroxyphenylacetat, 3-Methoxy-4-Hydroxy-phenylacetat, 3,4-Dihydroxyphenylacetat, β-m-Hydroxyphenylhydracyl-säure und Rutosid-d-Metabolite. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Rutosid unterliegt wahrscheinlich einem enterohepatischen Kreislauf einschliesslich einer bakteriellen Dekonjugation im Darm.

Präklinische Daten

Zu AVC-PLUS Knoblauch Dragees liegen keine Untersuchungen vor.

Zur akuten Toxizität von Weissdornblättern-mit-Blüten-Trockenextrakt liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die No-effect-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Weissdornblättern-mit-Blüten-Trockenextrakt-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

Allicin ist das Umsetzungsprodukt der in Knoblauch vorkommenden nicht-proteinogenen Aminosäure Alliin.

LD50 für Allicin:

Mausi.v.60 mg/kg/KG
Mauss.c.120 mg/kg/KG

Zur Toxizität von Knoblauchzwiebel-Pulver liegen keine Daten vor.

In sehr hohen Konzentrationen im Tierversuch können die Inhaltsstoffe des Knoblauchs Unverträglichkeiten (u.a. Gewichtsverlust, flüssige Stühle, Aktivitätsverminderung, Apathie) hervorrufen.

In-vitro Untersuchungen mit hohen Dosen von Knoblauchextrakt, die Serumwerte ergeben, wie sie unter therapeutischen Bedingungen nicht erreicht werden, zeigen gesteigerte Erythrozyten-Fragilität und Änderung des Hämoglobin-Spektrums.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen von Rutosid. Die akute Toxizität bei oraler Anwendung ist >3 g/kg Körpergewicht. Aufgrund der geringen Toxizität sind bei sachgemässer Anwendung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Hinweise für Diabetiker

Ein Dragée AVC–PLUS Knoblauchdragees enthält weniger als 1/100 Broteinheiten und ist daher auch für Diabetiker geeignet.

Zulassungsnummer

28269 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Oktober 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.