Bisolvon Ambroxol Ret Kaps 75 Mg 10 Stk

Bisolvon Ambroxol Ret Kaps 75 Mg 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Bisolvon Ambroxol retard Retardkapsel enthält: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung, insbesondere bei akuter Verschlimmerung chronischer Bronchitiden, asthmoide Bronchitis, Asthma bronchiale und Bronchiektasen.

Dosierung/Anwendung

Bisolvon Ambroxol retard kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.

Erwachsene: 1 Retardkapsel täglich entweder morgens oder abends. Bei schwereren Fällen 2 Retardkapseln täglich entweder morgens oder abends. Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Bisolvon Ambroxol retard wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Bisolvon Ambroxol retard nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance, nur nach ärztlicher Verschreibung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bisolvon Ambroxol retard ist aufgrund der Dosierungsstärke für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.

Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).

Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung.

Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Bisolvon Ambroxol retard während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Bisolvon Ambroxol retard während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.

Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe

Selten: Rash, Urticaria.

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen.

Überdosierung

In Fallberichten mit unbeabsichtigter Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die Symptome überwiegend mit den bekannten unerwünschten Wirkungen überein. Falls Intoxikationserscheinungen auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB06

Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf und vermindern den Husten.

Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen stehen in einem linearen Verhältnis zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0.5 bis 2,5 Stunden erreicht.

Bisolvon Ambroxol retard besitzt dagegen eine verzögerte Resorption (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 Std.) sowie eine relative Bioverfügbarkeit von 95% im Vergleich zu einer Dosierung von pro Tag 2 mal 30 mg einer nicht retardierten Tablette.

Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.

Metabolismus

Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.

Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.

Elimination

Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.

Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht klinisch relevant; daher ist eine Anpassung der Dosis unnötig.

Präklinische Daten

In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagene, kanzerogene, teratogene oder embryotoxische Effekte beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

61245 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

Juni 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.