Phytopharma Johanniskraut Kaps 42 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Hydroxypropylmethylzellulose, Farbstoffe: gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).

Das Präparat enthält keine glutenhaltigen Substanzen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: 185 mg Trockenextrakt (quantifiziert), hergestellt aus den oberirdischen Teilen von Johanniskraut, das während der Blütezeit gesammelt wurde [hyperici herba extractum ethanolicum siccum; DEV: 4–7:1, Gesamt-Hypericingehalt: 0,3%, Extraktionsmittel: Ethanol 60 % (m/m)].

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phytopharma Johanniskraut Kapseln werden bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, Energielosigkeit, Ängstlichkeit, innerer Unruhe, Spannungszuständen und den hiermit einhergehenden Schlafstörungen verwendet.

Dosierung/Anwendung

Nur für Erwachsene zugelassenes Arzneimittel. 

Erwachsene: 2 Kapseln zweimal täglich (morgens und abends) mit einem grossen Glas Wasser einnehmen.

Die tägliche Einnahme sollte nach Möglichkeit stets zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Kinder/Jugendliche: Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen Johanniskraut-haltige Arzneimittel nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes verwenden. 

Behandlungsdauer

Phytopharma Johanniskraut Kapseln sollen mindestens 14 Tage lang eingenommen werden, da sich die Wirkung von Johanniskrautextrakten langsam entfaltet. Es empfiehlt sich eine Behandlungsdauer von mindestens 4 bis 6 Wochen. Eine Behandlung, die länger als 4 bis 6 Wochen dauert, ist nur dann zulässig, wenn sie unter ärztlicher Kontrolle erfolgt.

Kontraindikationen

Phytopharma Johanniskraut darf nicht verabreicht werden: 

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in den Phytopharma Johanniskraut Kapseln enthaltenen Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut;
  • bei Kindern unter 6 Jahren, da bislang keine wissenschaftlichen Daten zu Patienten dieser Altersgruppe vorliegen;

Phytopharma Johanniskraut darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

  • bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus) ;
  • antiretrovirale Medikamenten zur Behandlung von AIDS, die zur Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI – z.B. Nevirapin) oder zur Gruppe der HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Indinavir) gehören;
  • bestimmte Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);
  • orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp.

Der Abschnitt «Interaktionen» enthält ausführliche Informationen zu den Kontraindikationen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In sehr seltenen Fällen kann es besonders bei hellhäutigen Personen nach Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten und nach einer Exposition gegenüber Sonnenlicht zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen 

Interaktionsdaten sprechen dafür, dass Johanniskrautextrakte einerseits zu einer Induktion des Cytochrom P450-Systems (besonders CYP3A4) und anderseits zu einer Induktion von Transportproteinen (P-Glykoprotein, z.B. bei Digoxin) führen. Dies kann zu einer Abnahme der plasmatischen Konzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung diverser gleichzeitig verabreichter Arzneimittel führen und potentiell schwerwiegenden Konsequenzen zur Folge haben, insbesondere bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite. 

Die Plasmaspiegel und/oder die Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (insbesondere von Medikamenten mit geringer therapeutischer Breite) sind daher zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie bei jeder Änderung der Dosierung des Johanniskraut-haltigen Präparates engmaschig zu kontrollieren; gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel erforderlich.

Umgekehrt kann es bei plötzlichem Absetzen von Johanniskraut-haltigen Präparaten zu einem Anstieg der plasmatischen Konzentration gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und zum Auftreten von toxischen Wirkungen kommen.

Falls ein Johanniskraut-haltiges Präparat versehentlich gleichzeitig mit einem interagierenden Wirkstoff verabreicht wurde, muss das Absetzen des Johanniskraut-Präparates in der Regel schrittweise erfolgen.

Wechselwirkungen treten insbesondere bei Anwendung folgender Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen auf: 

Absolute Kontraindikationen

  • Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erhalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautextrakten behandelt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut führt zu einem raschen und starken Abfall der plasmatischen Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums mit Abschwächung der immunsuppressiven Wirkung, wobei es zu potentiell schwerwiegenden Konsequenzen kommen kann (Abstossung des Tranplantates).

  • Antiretrovirale Substanzen aus der Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und der Protease-Inhibitoren

Bei einer Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten, die zur Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Nevirapin) oder zur Gruppe der HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir) gehören, ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer klinischen Studie führte die Einnahme eines standardisierten Johanniskrautextraktes während einer Dauer von zwei Wochen zu einer signifikanten Abnahme der Indinavir-Konzentration. Es ist denkbar, dass Johanniskrautextrakte auch die Plasmaspiegel und die Wirkung anderer Protease-Inhibitoren (deren Metabolismus insbesondere von CYP3A4 abhängt) reduziert.

  • Zytostatika (Imatinib, Irinotecan) 

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer klinischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut über zwei Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, zu einer Abnahme der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, zu einer Senkung von Cmax um 18% und zu einem Anstieg der Imatinib-Clearance um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer weiteren Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer offenen randomisierten Crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten 18 Tage lang entweder mit einer Irinotecan-Monotherapie oder mit Irinotecan in Kombination mit einem Johanniskrautextrakt behandelt. Im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie-Gruppe kam es unter der Kombinationsbehandlung mit Irinotecan plus Johanniskrautextrakt zu einer signifikanten Abnahme der AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 um 42%.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und/oder das P-Glykoprotein eine Rolle spielen, können ebenfalls auftreten.

  • Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin

Oral antikoagulierte Patienten dürfen nicht mit Johanniskrautextrakten behandelt werden, da diese die gerinnungshemmende Wirkung der Cumarine beeinträchtigen (Risiko von Thromboembolien).

Relative Kontraindikationen

  • Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskrautextrakten und Digoxin wurde eine signifikante Abnahme des Digoxinspiegels um zirka 20 bis 25 % beobachtet. Aus diesem Grunde wird von der gleichzeitigen Applikation von Johanniskraut-haltigen Präparaten und Digoxin abgeraten.
  • Hormonelle Kontrazeptiva: Johanniskraut kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (z.B. von oralen Kontrazeptiva [«Pille»], Depot-Präparaten zur Injektion, subkutanen Implantaten sowie von transdermal, intrauterin und vaginal angewendeten Produkten zur Hormonfreisetzung) abschwächen. Aus verschiedenen Ländern wurden unter niedrig dosierter oraler Kontrazeption («Mikropille» mit einem Ethinylestradiol-Gehalt von maximal 30 µg) mehrere Fälle von Metrorrhagien gemeldet. Darüber hinaus wurden einige Fälle von unerwünschten Schwangerschaften bei Frauen berichtet, die gleichzeitig hormonelle Kontrazeptiva und Johanniskrautextrakte erhielten.
  • Methadon: Johanniskraut-haltige Präparate können zu einer Abnahme der Methadon-Konzentration im Plasma und damit zu einer deutlichen Abschwächung der Wirkung des Methadons führen. Bei vier Probanden, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten, ging der mittlere Quotient Plasmaspiegel/Dosis um durchschnittlich 47% zurück.
  • Andere Wirkstoffe: Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-haltige Präparate auch die Metabolisierung weiterer Wirkstoffe beeinträchtigen können, beispielsweise von:
    • bestimmten Lipidsenkern (z.B. Simvastatin, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer – nicht jedoch von Pravastatin)
    • Midazolam
    • oral oder intravenös verabreichten Steroidhormonen.

Aus diesem Grunde ist Vorsicht geboten, wenn die genannten Wirkstoffe gleichzeitig mit Johanniskrautextrakten verabreicht werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikationen)

  • Antidepressiva  und andere serotoninerge Substanzen (z.B. Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin)

Johanniskraut-haltige Präparate sollten nur vorsichtig und unter regelmässiger Überwachung in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (Serotonin-Syndrom) mit Auftreten von vegetativen (z.B. Schweissausbrüchen, Tachykardie, Durchfällen, Fieber), psychischen (Agitation, Verwirrtheit) und motorischen Störungen (Tremor, Myoklonien) auftreten. 

Schwangerschaft/Stillzeit

Bislang existieren keine klinischen Daten zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Präparaten während der Schwangerschaft. In Tierstudien kam es zu keinerlei direkter oder indirekter Toxizität mit Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, die Embryonalentwicklung und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung von Johanniskraut während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bislang wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

In publizierten Studien, in denen vergleichbare Präparate auf Johanniskraut-Basis evaluiert wurden, fand sich keinerlei Anhalt, dass Johanniskraut die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen könnte. Unabhängig gilt generell, dass die Reflexe und die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, infolge der Grunderkrankung sowie angesichts der oben beschriebenen Nebenwirkungen beeinträchtigt sein können. Der behandelnde Arzt entscheidet in jedem Einzelfall, ob die Gabe von Phytopharma Johanniskraut Kapseln sinnvoll ist.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Verwendung von Phytopharma Johanniskraut Kapseln können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Nervensystem

Gelegentlich können Müdigkeit, Unruhe oder Schwindel auftreten.

Haut

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und in seltenen Fällen auch phototoxische Reaktionen auftreten.

Falls Hautrötungen auftreten, ist es erforderlich, die Behandlung mit Phytopharma Johanniskraut abzubrechen und zur Untersuchung der Hautsymptome einen Arzt aufzusuchen.

Überdosierung

Bislang wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist anzunehmen, dass eine erhebliche Überdosierung eine Verstärkung der oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus ist mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit zu rechnen. In diesem Fall sollte die Haut für die Dauer von 1–2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Strahlenquellen (Solarium) geschützt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99

Pflanzliches Antidepressivum

Wirkungsmechanismus

Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass die pharmakologische Wirkung von Johanniskraut hautsächlich auf einer Hemmung der synaptosomalen Wiederaufnahme der Neutrotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beruht. Dies könnte zu Veränderungen der Konzentration dieser Neutrotransmitter in bestimmen Hirnregionen führen, die an der Depression beteiligt sind. Auch wenn der Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig geklärt wurde, ist anzunehmen, dass Hypericin, Hyperforin sowie diverse andere Flavonoide an dieser pharmakologischen Wirkung beteiligt sind.

Pharmakokinetik

Sorgfältig konzipierte pharmakokinetische Studien, die mit einem vergleichbaren auf Hypericin quantifizierten Johanniskrautextrakt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die maximalen plasmatischen Konzentrationen nach 2 bis 2,6 Stunden für Hypericin und nach 0,4 bis 0,6 Stunden für Pseudohypericin erreicht werden. Die Eliminationshalbwertszeit für Hypericin beträgt 24,8 bis 26,5 Stunden. Bei dauerhafter Behandlung in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich werden nach 4 Tagen konstante Plasmaspiegel erreicht.

Nach oraler Gabe von 300 mg eines alkoholischen Extrakts mit einem Hyperforin-Gehalt von 14,8 mg wird 3,5 Stunden nach Verabreichung ein maximaler Plasmaspiegel von 150 ng/ml erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit für Hyperforin beträgt 9 Stunden. Bei Dauerbehandlung in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich liegen die Steady-state-Konzentrationen von Hyperforin bei zirka 100 ng/ml.

Präklinische Daten

Akute, subakute und chronische Toxizität

In tierexperimentellen Studien mit Anwendung des in den Phytopharma Johanniskraut Kapseln enthaltenen Johanniskrautextraktes kam es weder nach der höchsten applizierten Dosis (2000 mg/Kg) noch nach wiederholter Gabe von 1000 mg/Kg über 4 Wochen zum Auftreten von toxischen Symptomen. Andere Studien, die mit vergleichbaren Johanniskrautextrakten durchgeführt wurden, kamen zu ähnlichen Ergebnissen.

Mutagenität/Genotoxizität

In in-vivo-Studien, die mit einem hydroalkoholischen Johanniskrautextrakt durchgeführt wurden, wurden keinerlei mutagene Wirkungen beim Tier beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Es stehen keine validen Daten zu teratogenen Wirkungen beim Tier zur Verfügung. Unter klinischen Bedingungen wurden bislang keinerlei Malformationen oder fetotoxische Effekte beobachtet. Die bisherigen Erfahrungen reichen jedoch nicht aus, um das Risiko möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Schwangerschaft vollkommen auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Entfällt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Phytopharma Johanniskraut Kapseln können mit bestimmten in der dermatologischen Photodiagnostik oder Phototherapie verwendeten Substanzen interagieren.

Stabilität

Nach Erreichen des Datums, das auf Packung nach dem Vermerk «EXP» (Monat/Jahr) angegeben ist, darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und den Behälter fest verschlossen halten.

Zulassungsnummer

62884 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Arko Diffusion SA, Genève.

Stand der Information

Mai 2007.

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