Riopan 800mg 50 Tabletten

Riopan 800mg 50 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magaldratum.

Hilfsstoffe:

Tablette: Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excip. pro compr.

Gel/Gel Forte: Aromatica: Natrii cyclamas, Vanillinum et alia, Conserv.: Argentum ut Argenti sulfas et Argenti chloridum, Chlorhexidini gluconas, Natrii hypochloris, Acidum sorbicum (E 200), Excip. pro gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Riopan 800 mit Caramelgeschmack enthält: Magaldratum 800 mg.

10 ml Riopan Gel enthalten: Magaldratum 800 mg.

10 ml Riopan Gel Forte enthalten: Magaldratum 1600 mg.

Da Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte zuckerfrei und natriumarm ist, kann es auch von Diabetikern und Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Magenbrennen, saures Aufstossen und Druck- und Völlegefühl in der Magengegend.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½-1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte oder eine Tablette Riopan 800 gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.

Wenn die Symptome trotz Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte eine ärztliche Untersuchung erfolgen.

Die Tagesdosis von 6400 mg Magaldrat (entspricht 8 Beuteln Riopan Gel, 4 Beuteln Riopan Gel Forte oder 8 Tabletten Riopan 800) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Spezielle Einnahmeanweisung für Riopan Gel/Riopan Gel Forte in Beuteln: Riopan Gel wird im verschlossenen Beutel geschüttelt, zum Öffnen abgedrückt und der markierten Linie entlang aufgerissen. Zur Einnahme den Beutel abgedrückt zum Mund führen, den Inhalt ausstreifen und schlucken.

Kontraindikationen

  • Riopan sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.
  • Bei Riopan 800 Tabletten zusätzlich Fruktose-Sorbit-Intoleranz.
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Riopan darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.
  • Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störung des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
  • Riopan darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur bei regelmassiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können unter Aluminiumsalzen hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Resorption von Aluminium bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Magaldrat geringer ist als mit Aluminiumsalzen. Ausserdem finden nach kurzfristiger Anwendung von Magaldrat bei nierengesunden Patienten, im Gegensatz zu Aluminiumsalzen, verglichen ohne Antazidagabe, keine Einlagerungen von Aluminium im Gehirn und im Knochengewebe statt.
  • Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen, was z.B. bei beatmeten Patienten zu einer erhöhten Anzahl nosokomialer Pneumonien führen kann.

Interaktionen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen wird. Im weitern wurde eine leichte Beeinträchtigung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten, Chlorpromazin, Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure, Indometacin und Cimetidin beobachtet, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen wurden.

Eine mögliche Verstärkung der antikoagulativen Wirkung von Cumarin-Derivaten sollte beachtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.) kann die intestinale Resorption von Aluminiumsalzen erhöhen. Das gleiche gilt für Brausetabletten, die Zitronen- oder Weinsäure enthalten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zu Magaldrat liegen weder kontollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch führt die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Wirkungen auf das Ungeborene. Aluminiumverbindungen gehen auch in die Muttermilch über. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden. Trotzdem sollte das Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: breiige Stühle (insbesondere bei hoher Dosierung).

Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02AD02

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte vermindern die Säuremenge und binden gleichzeitig dosis- und pH-abhängig Pepsin, Gallenbestandteile und Lysolecithin. So wird die aggressive Wirkung des Magensaftes beseitigt und ein schleimhautschützender Belag gebildet.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte, ist ein Antazidum mit einer geschichteten Gitterstruktur.

Die säurebindende Wirkung wird dem Binden von Protonen durch Sulfat- und Hydroxidionen der mittleren Gitterschicht zugeschrieben. Während der Neutralisation löst sich die Gitterstruktur auf. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan ist eine stabile Monosubstanz mit definierter kristalliner Struktur (geschichtete Gitterstruktur). Es enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid im selben Molekül. Magaldrat beeinflusst die Motilität des Magens nicht.

800 mg wasserfreies Magaldrat neutralisieren ungefähr 18 bis 25 mVal Salzsäure.

Eine Tablette Riopan 800 entspricht in vitro etwa 19 mval Säurebindungskapazität. 10 ml Riopan Gel entsprechen 20 mval Säurebindungskapazität in vitro. 10 ml Riopan Gel Forte entsprechen 45.2 mval Säurebindungskapazität in vitro.

Da der pH während 20 bis 40 Minuten zwischen 3 und 5, was therapeutisch optimal ist, gehalten wird, verursacht es keinen Säurerebound.

Pharmakokinetik

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringen Mengen Aluminium- und Magnesiumionen freigesetzt. Diese werden während der Darmpassage zu kaum löslichen Phophaten umgesetzt und so mit dem Stuhl ausgeschieden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Selbst bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Aluminiumspiegel gefunden. Die Langzeitanwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Phosphatresorption reduzieren.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Magnesium und ca. 1% für Aluminium) und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Magaldrat liegen nicht vor. Für Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Magaldrat liegen keinerlei Untersuchungen vor. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- und fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungs-verzögerungen). Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Riopan Gel in der Flasche sollte nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden!

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Riopan Gel, Riopan Gel Forte und Riopan 800 Tabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Riopan Gel/Riopan Gel Forte vor Frost schützen.

Zulassungsnummer

46515, 46516 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

November 2013.

Verwendung dieser Informationen

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