Rinosedin Nasenspray 0.1% 10ml

Rinosedin Nasenspray 0.1% 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rinosedin Nasenspray 0,1%

1 ml Lösung enthält: 1 mg Xylometazolini hydrochloridum.

1 Sprühstoss enthält: 0,09 mg Xylometazolini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Rinosedin Nasenspray 0.1%

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, meistens genügen 3-4 Anwendungen pro Tag.

Rinosedin Nasenspray 0,1% sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung

Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach langer Pause während dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Rinosedin Nasenspray 0,1% darf nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinosedin Nasenspray 0,1% darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin Nasenspray 0,1% ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Rinosedin Nasenspray 0,1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Potentielle systemische Effekte von Rinosedin Nasenspray 0,1% können speziell bei Überdosierung, bei gleichzeitiger Einnahme mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin Nasenspray 0,1% während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin Nasnespray 0,1% sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin Nasenspray 0,1% auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen:

Sehr selten: Sehstörungen.

Herz:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: trockene Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: Nausea.

Allgemein:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und gelegentlich Bewusstseinstrübung. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Unterstützende Massnahmen und eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle sind angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rinosedin Nasenspray 0,1% beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53348 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.