Rinofluimucil Mikrozerstäuber 10ml

Rinofluimucil Mikrozerstäuber 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.

Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: Dithiotreitolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum.

Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Mikrozerstäuber: 1 ml Lösung enthält: 10 mg Acetylcysteinum und 5 mg Tuaminoheptani sulfas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rinofluimucil wird verwendet bei:

akuter und subakuter Rhinitis, besonders mit schleimig-eitrigem Exsudat;

chronischer und muko-krustöser Rhinitis;

Sinusitis;

entzündlichen Reaktionen nach chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Rinofluimucil wird als Sprühnebel mittels geeignetem Mikrozerstäuber in die Nasenhöhlen gesprüht.

Erwachsene: 2–3 Sprühnebel (0,12–0,18 ml) in jedes Nasenloch, 3–4-mal täglich

Kinder über 6 Jahre: 1–2 Sprühnebel (0,06–0,12 ml) in jedes Nasenloch, 3–4-mal täglich

Es ist angezeigt, den Rinofluimucil Mikrozerstäuber vor der ersten Anwendung einige Male zu betätigen.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Rhinitis sicca, Engwinkelglaukom, Herzkreislauferkrankungen inklusive Bluthochdruck, Phäochromozytom, gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und reversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (RIMAs), gleichzeitige Anwendung von anderen sympathomimetischen Arzneimitteln einschliesslich anderen Nasenschleimhaut abschwellenden Mittel, Hypophysektomie oder chirurgische Eingriff im Bereich der Dura Mater.

Rinofluimucil ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinofluimucil soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit arteriellen Verschlusskrankheiten, mit Prostatavergrösserung, mit Hyperthyreose, mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva oder Beta-Blocker einnehmen.

Rinofluimucil darf nicht kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum (ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5–7 Tage) verwendet werden. Eine fortlaufende Anwendung kann eine Rhinitis medicamentosa, mit ähnlichen Symptomen (Anschwellung der Nasenschleimhaut) wie bei einem Schnupfen auslösen.

Rinofluimucil enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das irritierend wirken kann. Hautreaktionen oder Bronchospasmen können deshalb auftreten.

Tuaminoheptansulfat kann zu positiven Resultaten bei Doping-Tests führen.

Rinofluimucil nicht in die Augen bringen.

Interaktionen

Trotz der niedrigen systemischen Verfügbarkeit von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan, sollten die folgenden potentiellen Interaktionen in Betracht gezogen werden:

– MAO-Hemmer, einschliesslich RIMAs: erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen;

– Antihypertensiva (einschliesslich adrenerge Neuronenblocker und Beta-Blocker): möglicherweise Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung;

– herzwirksame Glycoside: möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen;

– Ergotalkaloide: möglicherweise erhöhtes Risiko für Ergotismus;

– Antiparkinson-Arzneimittel: möglicherweise erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Toxizität;

– Oxytocin: möglicherweise erhöhtes Risiko für Bluthochdruck.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Vasokonstriktoren sollten vorsorglicherweise während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Man verfügt über keine Studien die aufzeigen, ob die in Rinofluimucil enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder nicht.

Rinofluimucil soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendung von Rinofluimucil auftreten. Ihre Häufigkeit ist unbekannt.

Immunsystem: Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Störungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Angstzustände, Halluzination, Wahnvorstellungen.

Nervensystem (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Kopfschmerzen, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit.

Herz (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.

Gefässe: Bluthochdruck.

Atmungsorgane (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): trockene Nase, Unbehagen in der Nase, verstopfte Nase.

Gastrointestinale Störungen: Nausea.

Haut: Urtikaria, Rash.

Nieren und ableitende Harnwege: Urinretension.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Reizbarkeit, Toleranz.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können arterieller Bluthochdruck, Photophobie, intensive Kopfschmerzen, Engegefühl auf der Brust und, bei Kindern, Hypothermie mit ausgeprägter Sedation auftreten. Beim Auftreten dieser Symptome sind sofortige und adäquate notfallmedizinische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB08

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Rinofluimucil ist ein Präparat zur lokalen Behandlung entzündlicher Prozesse in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen mit schleimiger oder schleimig-eitriger Sekre­tion oder Krustenbildung.

Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, wird sowohl systemisch als auch topisch zur Mukolyse eingesetzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Unter Rinofluimucil-Therapie nimmt die Viskosität des Nasenschleims ab.

Das Sympathomimetikum Tuaminoheptan hat gefässverengende Eigenschaften und verursacht hierdurch Schleimhautabschwellung. Die vasokonstriktorische Wirkung tritt innert ca. 5 Minuten ein und hält erfahrungsgemäss für ca. 4–6 Stunden an.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei lokaler Applikation von Rinofluimucil vor.

Tuaminoheptan verursacht innert ca. 5 Minuten eine lokale Vasokonstriktion.

Absorption

Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein beträgt ca. 10%.

Eine systemische Resorption von Tuaminoheptan ist möglich.

Distribution

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Präklinische Daten

Studien zur systemischen und lokalen Toxizität haben gezeigt, dass die Verträglichkeit von Rinofluimucil auf Schleimhäuten gut ist.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Die einmal geöffnete Flasche muss nach jedem Gebrauch sorgfältig wieder verschlossen werden; der Inhalt ist so 20 Tage haltbar.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

51037 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Stand der Information

Februar 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.