Rhinostop Dosierspray 50 Mcg 10ml

Rhinostop Dosierspray 50 Mcg 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii hyaluronas, conserv.: natrii methylparahydroxybenzoas (E 219), natrii propylparahydroxybenzoas (E 217) , natrii dehydroacetas, excipiens pro sol. aq.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosierspray zu 0,05%

Rhinostop 50: 1 Sprühstoss enthält 50 µg Xylometazolin HCl.

Rhinostop 25: 1 Sprühstoss enthält 25 µg Xylometazolin HCl

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Affektionen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

2 Sprühstösse Rhinostop 50 in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

1 Sprühstoss Rhinostop 50 in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.

Kinder von 3 bis 6 Jahren

1 Sprühstoss Rhinostop 25 in jedes Nasenloch geben, 2 mal täglich.

Säuglinge und Kinder bis zu 3 Jahren

1 Sprühstoss Rhinostop 25 in jedes Nasenloch geben, 1–2 mal täglich.

Kontraindikationen

Wie andere Vasokonstriktoren darf Rhinostop nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rhinostop soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw., nur mit Vorsicht angewendet werden.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhinostop, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln, ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Rhinostop durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.

Xylometazolin könnte die Absorption von Medikamenten, die durch die Nase verabreicht werden, vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhinostop während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Brennen in der Nase und im Hals, lokale Reizung, leichter Juckreiz.

Gelegentlich: Übelkeit, Kopfschmerzen, trockene Nasenschleimhaut.

Sehr seltene Fälle: Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Dyspnoe und Angioödem).

Sehr seltene Fälle: systemische sympathomimetische Reaktionen (wie Herzklopfen, Schlaflosigkeit, vorübergehende Sehstörungen).

Wie bei anderen Vasokonstriktoren für die Nase, ist die Möglichkeit, dass sich bei der Langzeitanwendung von Rhinostop eine chronische Entzündung und Anschwellung der Schleimhaut («Rebound-Effekt») entwickelt, nicht ausgeschlossen. Vor einer Langzeitanwendung von Rhinostop ist deswegen abzuraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und evtl. Bewusstseinstrübung im Vordergrund des klinischen Bildes. Eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle ist angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07 – Xylometazolinhydrochlorid

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum, das zur Gruppe der Arylalkylimidazoline gehört und das eine vasokonstriktorische und abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut ausübt.

Pharmakodynamik

Nach lokaler Applikation in der Nase setzt die Wirkung von Rhinostop innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.

Klinische Wirksamkeit

Rhinostop wird zur Schleimhautabschwellung in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes und zur Erleichterung der Nasenatmung bei Erkältung und Schnupfen verschiedener Art angewendet.

Rhinomanometrische Messungen belegen, dass die vasokonstriktorische Wirkung von Rhinostop mit derjenigen eines 1‰ Xylometazolin-Präparates ohne Zusatz von Hyaluronsäure, vergleichbar ist.

Die Trägerlösung von Rhinostop soll einer Austrocknung der Nasenschleimhäute vorbeugen.

In Rhinostop wurden Konservierungsmittel verwendet, welche die natürlichen Abwehrmechanismen der Nasenschleimhaut nicht beeinträchtigen.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein Nachweis mit den bekannten Analysenmethoden nicht möglich ist.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Haltbarkeit

Rhinostop darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Anwendung der Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benützung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Zulassungsnummer

55332 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano.

Stand der Information

März 2004.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.