Huminsulin Basal Kwikpen Inj Susp 5 Fertspr 3 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Huminsulin Basal (NPH) 100 I.E./ml

Wirkstoff: Insulinum Humanum 100 U.I. (I. Isophanum),

Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua ad injectabilia q.s. ad suspens. pro 1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen

Fertigspritzen 3,0 ml Huminsulin KwikPen

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus, sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung erfolgt aufgrund der individuellen Stoffwechselsituation und Lebensweise des Patienten.

Der Patient muss angewiesen werden, die verordnete Insulinmenge, den Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, Diätvorschriften und tägliche körperliche Aktivität gewissenhaft einzuhalten und nicht eigenmächtig zu verändern.

Die Dosis wird im Allgemeinen 30–45 Minuten vor dem ersten Frühstück und dem Abendessen unter die Haut gespritzt.

Die Tagesdosis soll auf zwei Injektionen ungefähr im Verhältnis 2:1 (zwei Drittel morgens, ein Drittel abends) aufgeteilt werden. Darf nicht intravenös gespritzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur wenige Daten aus klinischen Studien mit Huminsulin bei Kindern unter 3 Jahren.

Umstellung

Die Umstellung von tierischen Insulinen auf biosynthetisches Humaninsulin kann bei manchen Diabetikern eine Dosisreduktion erforderlich machen, besonders wenn sie sehr genau, also auf eher niedrige Blutzuckerspiegel eingestellt waren. Die Dosisverminderung kann dann sofort nach der Umstellung stattfinden oder als schrittweiser Prozess über mehrere Wochen durchgeführt werden. Wenn der Insulinbedarf sinkt, besteht das Risiko der Hypoglykämie, dessen sich sowohl der Arzt als auch der Patient bewusst sein sollten. Wenn die tägliche Dosis 40 I.E. unterschreitet, ist das Risiko gering.

Insulinresistente Patienten, die mehr als 100 I.E. pro Tag benötigen, sollten nur im Spital umgestellt werden. Umstellung nur unter ärztlicher Kontrolle! (Siehe auch den Hinweis unter Hypoglykämie im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».)

Bei Krankheit: Der Insulinbedarf kann sich während einer endokrinen Krankheit wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose oder Hypophysenkrankheit wesentlich ändern. Eine Anpassung der Insulindosis kann auch bei erhöhter körperlicher Belastung oder Diätfehlern erforderlich sein. Der Bedarf kann auch bei psychischer Belastung ansteigen, bei Vorliegen einer renalen oder hepatischen Störung absinken. Solche Effekte sind auch bei gleichzeitiger Gabe verschiedener Medikamente möglich (siehe «Interaktionen»).

Anwendungshinweise

Patronen

Bei der Applikation mittels dafür geeignetem CE zertifziertem Pen wird das Insulin subkutan injiziert. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der dem Pen beigelegten Bedienungsanleitung Huminsulin oder Lilly Patronen erwähnt werden.

Das Präparat darf nicht intravenös gespritzt werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.

Die Gebrauchsanleitungen für den Pen sind genau zu befolgen. Die Patronen können nach Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.

Huminsulin KwikPen

Huminsulin KwikPen sind Fertigspritzen zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Huminsulin KwikPen dürfen nicht für eine intravenöse Applikation verwendet werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.

Die Gebrauchsanleitung für Huminsulin KwikPen ist genau zu befolgen.

Fertigspritzen Huminsulin KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.

Kontraindikationen

Insulin ist bei Hypoglykämie und Insulinom kontraindiziert.

Huminsulin Basal darf nie intravenös appliziert werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Konservierungsmitteln bzw. Protamin sollte auf ein Insulinpräparat ohne diese Zusätze übergegangen werden.

Bei spezies-spezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.

Eine schwere Insulinallergie vom Soforttyp muss eine völlige Neukonzeption der Diabetestherapie nach sich ziehen.

Eine immunologische Kreuzreaktion zwischen Humaninsulin und tierischem Insulin ist möglich.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Hypoglykämie, besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung. Dies kann die Sicherheit z.B. bei Führen eines Autos oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich.

Vorsicht ist auch geboten, wenn der Patient früher schwere Hypoglykämien durchgemacht hat oder wenn mittels Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip mit Pens versucht wird, besonders tiefe Blutzuckerwerte zu erreichen. Unbehandelte hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma und Tod führen.

Abgeschwächte Warnsymptome einer Hypoglykämie

In gewissen Situationen, so u.a. auch nach der Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnzeichen der Hypoglykämie abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Bestimmte Umstände wie lange Diabetes-Dauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta-Blockern können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen.

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollte der Patient Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Der Diabetikerausweis sollte immer mit sich geführt werden.

Die Behandlung mit Huminsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen.

  • β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.
  • Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese).
  • Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken.

Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker. Andere Interaktionen: siehe Rubrik «Interaktionen»!

Huminsulin enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergisch Reaktionen auslösen kann.

Kombination von Thiazolidindionen (TZD) mit Insulin:

Die Kombination von TZD mit Insulin ist mit einem erhöhten Risiko für Ödeme und Herzinsuffizienz verbunden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung.

Interaktionen

1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung verbessern (Insulinsensitivität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Glukoneogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:

Oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); Angiotensin II Rezeptorblocker; antiarrhythmischen Substanzen wie Disopyramid; α-Blockern und Clonidin; SSRI; Fenfluramine; MAO-Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie; gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Substanzen bzw. Substanzgruppen:

Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin; Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunosuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw. abgeschwächt werden:

Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).

β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz , aber auch, in gewissen Fällen, zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.

Der Arzt sollte konsultiert werden, wenn andere Medikamente zusätzlich zu Huminsulin verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtssmasnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es ist wesentlich, während der ganzen Schwangerschaft die insulinabhängigen Diabetespatientinnen gut einzustellen. Ihr Insulinbedarf fällt gewöhnlich während des ersten Trimenons und steigt während des zweiten und dritten Trimenons, er vermindert sich wieder nach der Geburt.

Während der Stillzeit können bei Diabetikerinnen Anpassungen der Insulindosierung und/oder Diät erforderlich sein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam ist.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Es können generalisierte, systemische Allergien gegen Insulin auftreten. Diese können einen Hautausschlag am ganzen Körper (Urtikaria), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Röcheln, einen Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), einen beschleunigten Puls (Tachycardie) oder Schwitzen hervorrufen.

Schwere allergische Reaktionen (Soforttyp) können eine Unterbrechung der Therapie oder entsprechende andere Massnahmen erforderlich machen. In schweren Fällen können generalisierte Allergien lebensbedrohlich sein.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall <2–3 mmol/l) ist die häufigste unerwünschte Wirkung, welche bei einem Diabetiker auftreten kann. Anzeichen dafür sind:

a) Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.

b) Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis Bewusstlosigkeit zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen, oder als zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.

c) Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatwechsel, u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatwechsel, beobachtet.

Überdosierung von Insulin, aussergewöhnliche körperliche Belastung, Versäumen einer Mahlzeit, Erbrechen oder Durchfall, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz und Hypothyreose können zu starker Unterzuckerung führen.

Alkoholgenuss jeglicher Art kann eine Unterzuckerung gefährlich verstärken!

Wenige Patienten, bei denen eine Unterzuckerung nach Umstellung auf Humaninsulin auftrat, haben berichtet, dass die Frühwarnsymptome verändert oder weniger ausgeprägt waren als unter tierischem Insulin.

Der Patient ist anzuweisen, über hypoglykämische Reaktionen so rasch wie möglich zu berichten, damit die Einstellung überprüft werden kann.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach genauer Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.

Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem auch wie man Glukagon subkutan injiziert.

Hyperglykämie

Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderen Krankheiten. Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin. Auch in diesen Fällen ist der Patient zu instruieren, den Arzt sofort zu kontaktieren.

Augenleiden

Bei Beginn der Therapie kann es zu vorübergehender Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkung geht im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich kommt es bei den Patienten zu lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.

Bei Beginn der Therapie und bei gleichzeitiger Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.

An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder -zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.

Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.

In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.

Überdosierung

Überdosierung verursacht Hypoglykämie und ist zunächst bei milden hypoglykämischen Episoden mit oraler Verabreichung von Traubenzucker oder Zucker zu behandeln. Mässig schwere Hypoglykämie kann durch i.m. oder s.c. Verabreichung von Glucagon kontrolliert werden. Wenn der Patient jedoch komatös ist, sollte Glucagon oder Glucose i.v. verabreicht werden.

Es kann notwendig sein, die Kohlenhydrataufnahme und die Beobachtung fortzuführen, da eine Hypoglykämie nach nur scheinbarer Genesung wieder auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10AC01

Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glucosestoffwechels.

Ausserdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in einer Vielzahl unterschiedlicher Gewebe. Im Muskelgewebe umfasst dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese sowie der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glukogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.

Das typische Aktivitätsprofil (Glucosverwendungskurve) nach subkutaner Injektion ist unten mit fetter Linie illustriert. Schwankungen, welche bei einem Patienten bezüglich zeitlichem Verlauf und/oder Intensität oder Insulinaktivität auftreten können, werden durch die schattierte Fläche illustriert. Individuelle Variabilität hängt von Faktoren wie applizierte Dosis, dem Injektionsort, Temperatur und körperlicher Aktivität des Patienten ab.

Huminsulin Basal

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Zeit (Stunden

Die Patronen sind ausschliesslich zum Einsatz mit einem geeigneten CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen bestimmt.

Huminsulin KwikPen sind vorgefüllte Einweg-Fertigspritzen. Die Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze ist vor der Verwendung genauestens zu beachten.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Insulin widerspiegelt nicht die Stoffwechselwirkung dieses Hormons. Deshalb ist angezeigter, die Glucoseverwendungskurven (wie oben besprochen) zur Betrachtung der Insulinwirkung heranzuziehen.

Präklinische Daten

Huminsulin-Präparate enthalten Insulin, das seiner Struktur nach identisch mit menschlichem Insulin ist. Es wird gentechnologisch über Proinsulin hergestellt.

Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Huminsulin zeigte in einer Reihe in vitro und in vivo gentoxikologischer Untersuchungen keine mutagenen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Huminsulin-Darreichungsformen sollen nicht mit Insulinpräparaten anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.

Hinweise

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, bei unvorhergesehenem Arztwechsel (Unfall oder Erkrankung auf Reisen) den behandelnden Arzt auf die Zuckerkrankheit hinzuweisen (Diabetikerpass).

Haltbarkeit

Huminsulin-Präparate sind im Kühlschrank (2–8 °C) aufzubewahren. Sie sollen weder tiefgefroren noch grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Patronen

Achtung! Dieses Insulin enthält 100 I.E./ml und darf nur mittels hierfür vorgesehenem CE zertifiziertem Pen oder in Ausnahmefällen mittels Insulinspritzen geeignet für Insuline mit 100 I.E./ml angewendet werden.

Nach Einsetzen der Insulin-Patrone in den Pen beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) für die 3.0 ml Patronen 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach sollen die Patronen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.

Huminsulin KwikPen

Nach Anbruch der Fertigspritze beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonnneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.

Nach Ablauf des Verfalldatums Packungen nicht mehr verwenden.

Zulassungsnummer

51750, 61550 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.

Stand der Information

Oktober 2011.

Verwendung dieser Informationen

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