Smofkabiven Inf Emuls 986 Ml 4 Btl 986 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Acetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Calciumchlorid (als Dihydrat), Natriumglycerophosphat (als Hydrat), Magnesiumsulfat (als Heptahydrat), Kaliumchlorid, Natriumacetat (als Trihydrat), Zinksulfat (als Heptahydrat), Glucose (als Monohydrat), raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.

Hilfsstoffe: Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelb und partikelfrei. Die Fettemulsion ist weiss und homogen.

Wirkstoffe

Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:

493 ml986 ml1477 ml1970 ml
Aminosäurenlösung mit Elektrolyten250 ml500 ml750 ml1000 ml
Glucose 42%149 ml298 ml446 ml595 ml
Fettemulsion94 ml188 ml281 ml375 ml

Energiegehalt

Gesamtenergie ca.550 kcal1100 kcal1600 kcal2200 kcal
2,3 MJ4,6 MJ6,7 MJ9,2 MJ
Nichteiweissenergie450 kcal900 kcal1300 kcal1800 kcal
Osmolalität:ca. 1800 mosmol/kg Wasser
Osmolarität:ca. 1500 mosmol/l
pH-Wert (nach Mischen):ca. 5,6

1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten: Alanin 14,0 g, Arginin 12,0 g, Glycin 11,0 g, Histidin 3,0 g, Isoleucin 5,0 g, Leucin 7,4 g, Lysin (als Acetat) 6,6 g, Methionin 4,3 g, Phenylalanin 5,1 g, Prolin 11,2 g, Serin 6,5 g, Taurin 1,0 g, Threonin 4,4 g, Tryptophan 2,0 g, Tyrosin 0,40 g, Valin 6,2 g, Calciumchlorid (als Dihydrat) 0,56 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 4,18 g, Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) 1,2 g, Kaliumchlorid 4,48 g, Nat­riumacetat (als Trihydrat) 3,4 g, Zinksulfat (als Heptahydrat) 0,0129 g.

1000 ml Glucose 42% enthalten: Glucose (als Monohydrat) 420 g.

1000 ml Fettemulsion enthalten: Raffiniertes Sojaöl 60 g, mittelkettige Triglyceride 60 g, raffiniertes Olivenöl 50 g, Fischöl 30 g.

Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern

1000 ml enthalten: Raffiniertes Sojaöl 11,5 g, Mittelkettige Triglyceride 11,5 g, Raffiniertes Olivenöl 9,5 g, Fischöl 5,7 g, Glucose (als Monohydrat) 127 g, Alanin 7,1 g, Arginin 6,1 g, Glycin 5,6 g, Histidin 1,5 g, Isoleucin 2,5 g, Leucin 3,8 g, Lysin (als Acetat) 3,3 g, Methionin 2,2 g, Phenyl­alanin 2,6 g, Prolin 5,7 g, Serin 3,3 g, Taurin 0,5 g, Threonin 2,2 g, Tryptophan 1,0 g, Tyrosin 0,20 g, Valin 3,1 g, Calciumchlorid (als Dihydrat) 0,28 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 2,1 g, Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) 0,61 g, Kaliumchlorid 2,3 g, Natriumacetat (als Trihydrat) 1,7 g, Zinksulfat (als Heptahydrat) 0,0066 g, Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 127 g.

Elektrolyte: Natrium 41 mmol, Kalium 30 mmol, Magnesium 5,1 mmol, Calcium 2,5 mmol, Phosphat¹ 12,2 mmol, Zink 0,04 mmol, Sulfat 5,1 mmol, Chlorid 35,5 mmol, Acetat 105,5 mmol.

¹ Anteil aus Fettemulsion und Aminosäurenlösung.

Hilfsstoffe

1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten: Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

1000 ml Glucose 42% enthalten: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

1000 ml Fettemulsion enthalten: Glycerol (wasserfrei) 25 g, (3-sn-Phosphatidyl)cholin 12 g, all-rac-α-Tocopherol 163–225 g, Natriumoleat 0,3 g, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parenterale Ernährung bei erwachsenen Patienten, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Nach Mischen der drei Kammern des Produkts entsteht eine weisse Emulsion.

Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten die Fetteliminations-, die Stickstoff- und Glucose-Metabolisierungskapazität sowie der Nährstoffbedarf sein.

Die Dosierung soll individuell erfolgen und sich am klinischen Zustand und am Körpergewicht (KG) des Patienten orientieren.

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z.B. Ernährungsstatus und Grad des katabolischen Stresses oder des Anabolismus).

Bei normalem Ernährungszustand oder bei Zuständen mit leichtem katabolischem Stress beträgt der Bedarf 0,10–0,15 g Stickstoff pro kg KG und Tag (0,6–0,9 g Aminosäuren pro kg KG und Tag). Bei Patienten mit mässigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen 0,15 und 0,25 g Stickstoff pro kg KG und Tag (0,9–1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag). Bei aussergewöhnlichen Zuständen (z.B. Verbrennungen oder ausgeprägter Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.

Dosierung

Der Dosierungsbereich von 13–31 ml SmofKabiven pro kg KG und Tag entspricht 0,10 bis 0,25 g Stickstoff pro kg KG und Tag (0,6–1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag) und 14–35 kcal pro kg KG und Tag der Gesamtenergie (12–27 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweissenergie). Dies deckt den Bedarf des Grossteils der Patienten. Bei adipösen Patienten richtet sich die Dosis nach ihrem geschätzten Idealgewicht.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG und Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG und Stunde und für Fett 0,15 g/kg KG und Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg KG und Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14–24 Stunden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml pro kg KG und Tag.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml pro kg KG und Tag liefert 0,28 g Stickstoff pro kg KG und Tag (entsprechend 1,8 g Aminosäuren pro kg KG und Tag), 4,5 g Glucose pro kg KG und Tag, 1,33 g Fett pro kg KG und Tag und eine Gesamtenergie von 39 kcal pro kg KG und Tag (entsprechend 31 kcal pro kg KG und Tag an Nichteiweissenergie).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Die vier verschiedenen Packungsgrössen von SmofKabiven sind für Patienten mit hohem, leicht erhöhtem oder Basisbedarf an Nährstoffen bestimmt. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Pädiatrische Patienten

SmofKabiven wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erd­nussprotein oder gegenüber einem anderen Wirk- oder Hilfsstoff.

Schwere Hyperlipidämie.

Schwere Leberinsuffizienz.

Schwere Blutgerinnungsstörungen.

Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen.

Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse.

Akuter Schock.

Unkontrollierte Hyperglykämie.

Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte.

Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie

Akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz.

Hämophagozytisches Syndrom.

Instabile Zustände (z.B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydratation und hyperosmolares Koma).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies erfolgt in der Regel durch die Kontrolle der Triglyceridspiegel. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte 4 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen.

SmofKabiven sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, die bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. abnorm hohe oder niedrige Serumelektrolytspiegel) sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

SmofKabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.

Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten ist vom klinischen Zustand des Patienten und von der ständigen Überwachung der Serumspiegel abhängig.

Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Der Fettgehalt von SmofKabiven zentral kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden. Das mit SmofKabiven zugeführte Zink ist zu berücksichtigen.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.

Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Zur Zeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 11 Jahren) vor.

Interaktionen

Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art der Wechselwirkung scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SmofKabiven ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung von SmofKabiven bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven sollte jedoch nur nach sorgfältiger Abwägung schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Tachykardie.

Funktionsstörungen der Gefässe

Selten: Hypotonie, Hypertonie.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Selten: Atemnot.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.

Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.

Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die SmofKabiven Infusion gestoppt, oder, wenn notwendig, mit einer verminderten Dosierung fortgesetzt werden.

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit Triglyceride abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Mögliche Symptome einer metabolischen Übersättigung müssen beachtet werden. Der Grund hierfür kann genetischer Natur sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch vorhandene oder frühere Krankheiten beeinflusst sein. Trotz empfohlener Infusionsgeschwindigkeit kann das Fett-Übersättigungssyndrom auch beim Auftreten einer schweren Hypertriglyceridämie und in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Infektion, auftreten. Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Reticulozytose, abnorme Leberfunktionstests und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.

Übermass an Aminosäureninfusion

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in SmofKabiven zentral bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Metabolite (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Übermass an Glucoseinfusion

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten ist, kommt es zur Hyperglykämie.

Überdosierung

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollten entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.

In einigen wenigen schwerwiegenden Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Wirkungsmechanismus

Fettemulsion

Die Partikelgrösse und die biologischen Eigenschaften von SMOFlipid®, der in SmofKabiven enthaltenen Fettemulsion, ähneln denen der endogenen Chylomikronen. Die Bestandteile von SmofKabiven, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl, haben, abgesehen von ihrem Energiegehalt, eigene pharmakodynamische Eigenschaften.

Sojaöl hat einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren, wobei die Omega-6-Fettsäure, Linolsäure, am häufigsten vorkommt (ca. 55–60%) und die Alpha-Linolsäure, eine Omega-3-Fettsäure, 8% ausmacht. Dieser Bestandteil von SmofKabiven liefert die notwendige Menge an essentiellen Fettsäuren.

Mittelkettige Fettsäuren werden schnell oxidiert und versorgen den Körper mit sofort verfügbarer Energie.

Olivenöl liefert hauptsächlich Energie in Form von einfach ungesättigten Fettsäuren, die sehr viel weniger zur Peroxidation neigen als die entsprechende Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren.

Fischöl enthält einen hohen Anteil an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). DHA ist ein wichtiger struktureller Bestandteil der Zellmembranen, während EPA eine Vorstufe der Eicosanoide wie Prostaglandine, Thromboxane und Leukotriene ist.

Es wurde eine randomisierte doppelblind-kontrollierte Studie bei 73 evaluierbaren Patienten mit heimparenteraler Ernährung durchgeführt, die langfristig parenteral ernährt wurden. Die primäre Zielsetzung der Studie war, die Sicherheit der Anwendung zu belegen. Die Studie zeigte, dass über 4 Wochen das Sicherheitsprofil für SMOFlipid mit dem des Kontrollpräparates (Intralipid 20%: Sojabohnenöl-Emulsion) vergleichbar war.

Aminosäuren und Elektrolyte

Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen, dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen Infusionen aufgezeigt.

Glucose

Glucose sollte keine pharmakodynamische Wirkung haben, abgesehen von ihrer Beteiligung an der Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des normalen Ernährungsstatus.

Pharmakokinetik

Fettemulsion

Die einzelnen Triglyceride in SMOFlipid haben unterschiedliche Clearance-Raten, aber SMOFlipid als Mischung wird schneller eliminiert als langkettige Triglyceride (LCT). Olivenöl hat von allen Bestandteilen die langsamste Clearance-Rate (etwas langsamer als LCT) und mittelkettige Triglyceride (MCT) die schnellste. Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie reine LCT.

Aminosäuren und Elektrolyte

Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und Elektrolyte sind im Wesentlichen dieselben wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den systemischen Kreislauf erreichen.

Glucose

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im Wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit SmofKabiven durchgeführt. Präklinische Daten, basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität mit SMOFlipid sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und mit Natriumglycerophosphat lassen jedoch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen nach Infusion von Aminosäurenlösungen zu erkennen und bei der empfohlenen Dosierung von Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat als Substitutionstherapie sind auch keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte zu erwarten. Es wird angenommen, dass Produkte zur parenteralen Ernährung (Aminosäurenlösungen, Fettemulsionen und Natriumglycerophosphat), die in der Substitutionstherapie auf physiologische Weise eingesetzt werden, nicht embryotoxisch oder teratogen wirken oder die Fortpflanzung oder Fertilität beeinflussen.

Bei einem Test am Meerschweinchen (Maximierungstest) zeigte Fischöl-Emulsion eine mässige Sensibilisierung der Haut. Ein systemischer Antigenizitätstest lieferte keinen Hinweis auf ein anaphylaktisches Potential von Fischöl.

In einer Studie zur lokalen Verträglichkeit mit SMOFlipid am Kaninchen wurde nach intraarterieller, paravenöser oder subkutaner Verabreichung eine leichte, vorübergehende Entzündung beobachtet. Nach intramuskulärer Verabreichung wurde eine mässige, vorübergehende Entzündung und Gewebsnekrose bei einigen Tieren festgestellt.

Sonstige Hinweise

Kompatibilitäten

SmofKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Inkompatibilitäten

SmofKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsset gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.

Haltbarkeit

Haltbarkeit siehe Verfalldatum.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Anwendungshinweise

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Zulassungsnummer

60689 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Mai 2015.

Verwendung dieser Informationen

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