Urocit Tabl 100 Stk

Urocit Tabl 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kaliumcitrat

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: 1080 mg (10 mEq) Kaliumcitrat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Alkalisierung des Harnes bei Patienten mit Nierensteinen in der Anamnese, zur Rezidivprophylaxe.

Dosierung/Anwendung

Urocit Tabletten werden unzerkaut mit oder nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Dosierung erfolgt individuell in Abhängigkeit vom Urin-pH. Dieser sollte auf einen Wert von 6-7 angehoben werden.

Im allgemeinen ist hierfür eine Dosis von 30-60 mEq/Tag erforderlich.

Die Tagesdosis sollte in (2-)3 Einzeldosen aufgeteilt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder / Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urocit wurde bei Kindern und Jugendlichen  nicht systematisch untersucht.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz:

Urocit darf bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angewendet werden, da es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Hyperkaliämie kommen kann (vgl. „Kontraindikationen“)

Leberinsuffizienz:

Urocit wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der Charakteristika des Arzneimittels ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Hyperkaliämie, oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Hyperkaliämie wie chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, unkontrollierter Diabetes mellitus, akute Exsikkose, übermässig anstrengende körperliche Aktivität, Nebenniereninsuffizienz (unbehandelter Morbus Addison), extensive Gewebszerstörung.

Patienten mit beeinträchtigtem Magendarmtransit wie verzögerter Magenentleerung, Ösophagus- bzw. Darmobstruktion oder -strikturen, Patienten mit Magen-Darm-Ulzera.

Patienten mit aktiven Harnweginfektionen und allgemein eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 0.7 ml/kg/min).

Eine Komedikation mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist wegen des Risikos einer Hyperkaliämie kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr stellt die Basis der Rezidivprophylaxe einer Nephrolithiasis dar und sollte dem Patienten daher dringend angeraten werden.

Vor Therapiebeginn sollten Erkrankungen bzw. Risikofaktoren, welche das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich sind (z.B. Nebenschilddrüsenadenome, bei Harnsäuresteinen auch Malignome) ausgeschlossen werden. Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Bei gestörter Kaliumausscheidung kann die Kaliumzufuhr mit Urocit rasch zu einer Hyperkaliämie führen, was insbesondere bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen mit dem Risiko eines Herzstillstandes einhergeht. Urocit sollte daher bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder anderen schweren Myokardschädigungen möglichst nicht angewendet werden.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkaliämie darf Urocit bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.

Die Diurese muss vor Gabe von Kalium gesichert werden.

Beim Auftreten von schwerem Erbrechen, Bauchschmerzen oder Magendarmblutungen muss Urocit sofort abgesetzt und geeignete Untersuchungen für den Ausschluss einer Darmperforation bzw. -obstruktion eingeleitet werden.

Chronischer Durchfall infolge Colonkrankheit ist keine Kontraindikation für Kalium-Präparate, da diese fast vollständig im Dünndarm absorbiert werden. In solchen Situationen ist die individuelle Toleranz zu ermitteln.

Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und das Säuren-Basen-Gleichgewicht des Patienten müssen überwacht werden.

Kalium-Präparate können die Symptome der «Myotonia congenita» (Thomsen-Krankheit) verstärken.

Interaktionen

Arzneimittel, welche die renale Kaliumausscheidung vermindern, können eine Hyperkaliämie begünstigen. Hierzu gehören: Kalium-sparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika.

Durch Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration kann die Wirkung von Digitalisglykosiden vermindert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Citrat und aluminiumhaltigen Präparaten kann zu einer gesteigerten Aluminiumresorption führen. Daher sollte zwischen der Einnahme solcher Präparate und jener von Urocit ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Präparate, die eine Verlangsamung der gastrointestinalen Transitzeit bewirken (wie z.B. Anticholinergika) können die Empfindlichkeit des Gastrointestinaltraktes gegenüber Kaliumsalzen erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Urocit liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien erbrachten keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte. Ferner sind Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillperiode nicht bekannt.

Da es sich bei den Wirkstoffen von Urocit um eine Kombination physiologischer Substanzen handelt, kann das Präparat bei bestimmungsgemässem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden. Die Plasmakaliumkonzentration der Mutter muss überwacht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Eigenschaften des Präparates ist jedoch bei bestimmungsgemässem Gebrauch eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Gastrointestinale Störungen und Reizungen wie Blähungen, Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö.

Diese Symptome können weitgehend vermieden werden, wenn das Präparat mit genügend Flüssigkeit oder während der Mahlzeiten eingenommen wird.

Sehr selten: Obstruktion, Hämorrhagien, Ulkusbildung mit oder ohne Perforation des oberen oder unteren Magen-Darm-Traktes.

Haut

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Überdosierung

Symptome einer akuten Überdosierung: Hyperkaliämie (Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l), Parästhesien, Apathie, Verwirrtheit, Schwäche, Lähmung, Arrhythmien, Blutdrucksenkung, Schockzustand, Herzstillstand.

Bei chronischer Überdosierung können je nach Schweregrad der Hyperkaliämie elekrokardiographische Zeichen in Form von überhöhten T-Wellen, Abflachung der P-Welle, ST-Senkung und QT-Verlängerung sowie kardiovaskuläre und neuromuskuläre Beschwerden und Herzstillstand auftreten.

Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen Urin-pH-Bereiches sollte unterbleiben, da eine zu starke Alkalisierung des Urins die Bildung von Phosphatkristallen begünstigt.

Therapeutische Massnahmen

Akute Vergiftung: künstliches Erbrechen, Magenspülung, Gabe von Kationenaustauschharzen.

Hyperkaliämie: Natriumbikarbonat i.v. (40–160 mmol während 5 Minuten), oder Glukose-Insulin-Therapie (300–500 ml Glukose 10–25% i.v. während 1 Stunde, zusammen mit 0,25–0,5 Einheiten Insulin pro g Glukose), Gabe von Kationenaustauschharzen, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

Bei Kardiotoxizität, für Patienten, die nicht mit Herzglykosiden behandelt werden: Kalziumglukonat 10% i.v. (5–10 ml während 2 Minuten, unter EKG-Überwachung). Bei der Behandlung einer Hyperkaliämie sollte in Betracht gezogen werden, dass bei gut eingestellten digitalisierten Patienten eine zu rasche Senkung des Serum-K+-Spiegels zu Digitalisintoxikationen führen kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BC

Wirkungsmechanismus:

Alkalisierendes Kaliumpräparat

Urocit ist ein alkalisierendes Kaliumpräparat, das metabolisierbare Anionen enthält. Das Citrat-Ion aus Alkalicitraten wird oxidativ zu CO2 bzw. Bikarbonat verstoffwechselt. Der durch die verbleibenden Alkaliionen resultierende Basenüberschuss wird renal eliminiert und bewirkt eine Erhöhung des Urin-pH-Wertes.

Somit kann durch die orale Gabe von Alkalicitraten dosisabhängig eine Neutralisierung oder Alkalisierung des Harns erreicht werden.

Die Gabe der empfohlenen Dosis an Urocit bewirkt einen Anstieg des Urin-pH-Wertes um 0,2–0,3 Einheiten. Dadurch erhöht sich der Dissoziationsgrad und somit die Löslichkeit von Harnsäure.

Ferner entsteht durch den negativen Basenüberschuss über die Verschiebung des intrazellulären pH-Wertes eine alkalotische Stoffwechsellage. Dies führt zu einer alkaloseinduzierten Hemmung des renalen tubulären Citratmetabolismus, einer verminderten Citratrückresorption und somit erhöhten Citratausscheidung. Der renale Calciumtransport wird ebenfalls durch die Alkalisierung in der Form verändert, dass die Calciumausscheidung im Urin signifikant abnimmt.

Harnalkalisierung, vermehrte Citratausscheidung und verminderte Calciumausscheidung bewirken eine Abnahme des Aktivitätsproduktes von Calciumoxalat, weil Citrat im schwach Basischen stabile Komplexe mit Calcium bildet.

Pharmakokinetik

Kaliumcitrat wird aus dem Gastrointestinaltrakt fast vollständig resorbiert.

Das Citration wird zu CO2 bzw. Bicarbonat oxidiert. Die Kaliumionen werden über die Niere (v.a. in den distalen Tubuli) ausgeschieden.

Die Wachsmatrix von Urocit Tabletten führt zu einer modifizierten Verzögerung der Wirkstofffreisetzung.

Die unlösliche Matrix von Urocit wird nach der Freisetzung des Wirkstoffes mit dem Stuhl ausgeschieden.

Präklinische Daten

Für Kaliumsalze sind keine mutagenen oder karzinogenen Wirkungen bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15–25° C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

61884 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, 6340 Baar

Stand der Information

Dezember 2011

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.