Movicol Liquid Orange Fl 500 Ml

Movicol Liquid Orange Fl 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Sucralose (E955), Conserv.: Alcoholum benzylicum, Ethylis parahydroxybenzoas (E214), Methylis parahydroxybenzoas (E218), Aqua purificata, Aromatica (Orange).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose Flüssigkeit.

Jede 25 ml Dosis enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.

Movicol Liquid Orange darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:

1-2-mal täglich in Einzelgaben 25 ml Lösung mit 100 ml Wasser verdünnen, entsprechend den individuellen Erfordernissen.

Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme einer Dosis täglich.

Das Produkt darf nicht unverdünnt eingenommen werden und darf nur mit Wasser verdünnt werden.

25 ml sollten durch Gebrauch des beigefügten Messbechers abgemessen werden.

Das abgemessene Konzentrat sollte mit 100 ml Wasser (ungefähr ein halbes Glas) verdünnt werden.

Kinder:

Die Anwendung von Movicol Liquid Orange wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Alternative Movicol-Produkte stehen für Kinder zur Verfügung.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist bei der Behandlung der Obstipation keine Dosisanpassung notwendig.

Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytstörungen zu überwachen.

Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten.

Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Movicol Liquid Orange sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Liquid Orange verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Movicol Liquid Orange bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Das Arzneimittel enthält in jeder durch Verdünnung auf 125 ml hergestellten Dosis 187 mg Natrium. Der Natriumgehalt von Movicol Liquid Orange ist bei der Anwendung des Produkts bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Die Einnahme der zubereiteten Movicol Liquid Orange Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Liquid Orange verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol Liquid Orange bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.

Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Liquid Orange auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie mit Movicol Pulver (Referenzprodukt) bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

SystemorganklasseNebenwirkungen
Störungen des ImmunsystemsAllergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAllergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenElektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
Störungen des NervensystemsKopfschmerzen
Störungen des GastrointestinaltraktsDyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der ApplikationsstellePeriphere Ödeme

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol Liquid Orange, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Movicol Liquid Orange ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Movicol Pulver (Referenzprodukt) bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung im Lauf der Zeit reduziert werden kann.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die das 3,3-fache der maximal empfohlenen Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Hinweise

Movicol Liquid Orange enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

30 Tage nach Anbruch der Flasche muss der Rest der Lösung vernichtet werden.

Nachdem Movicol Liquid Orange gelöst wurde und diese Lösung nicht sofort aufgebraucht wurde ist die Lösung verschlossen aufzubewahren. Die zubereitete Trinklösung, die nicht innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verwendet wurde, ist zu vernichten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

62165 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.