Pyralvex Lösung 10ml

Pyralvex Lösung 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6-8:1) corresp. Glycosida anthrachinoni, Acidum salicylicum.

Hilfsstoffe: Ethanolum 96%, Aqua purificata, corresp. Ethanolum 59,5% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 50 mg Rhei extractum ethanolicum siccum (DER 6-8:1) corresp. 5 mg Glycosida antrachinoni et 10 mg Acidum salicylicum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Entzündungen der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches.

Aphthen, Alveolarpyorrhoe, Dentitio difficilis.

Als Adjuvans in der Behandlung von Entzündungen im Bereich der Rachenschleimhaut.

Bei Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Pyralvex soll (nach dem Entfernen von Zahnprothesen) 3- oder 4-mal täglich mit dem Pinsel auf die entzündeten Stellen appliziert werden. Der Mund soll unmittelbar danach nicht gespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.

Jeder Pinselstrich enthält ungefähr 0,02-0,03 ml Lösung. Dies entspricht ungefähr 1-1,5 mg Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln und ungefähr 0,2-0,3 mg Salicylsäure.

Die vom Arzt begonnene Behandlung wird zu Hause vom Patienten selbst weitergeführt.

Tritt keine Besserung ein, sollte der Patient bzw. die Patientin einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Die maximale Anwendungsdauer beträgt 14 Tage.

Bei Jugendlichen mit Fieber im Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung darf Pyralvex nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder unter 12 Jahren: Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten, besonders falls eine Allergie gegen Salicylsäure besteht.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden. Bei der topischen Applikation von Salicylsäure besteht ein Risiko, dass ein Reye-Syndrom hervorgerufen werden könnte. Bisher wurde ein Reye-Syndrom nur bei Kindern nach hohen oralen Dosen von Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure beobachtet. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber beeinträchtigt und tödlich verlaufen kann. Im Zusammenhang mit Pyralvex wurden keine bestätigten Fälle von Reye-Syndrom berichtet.

Aufgrund des Alkoholgehalts nicht für alkoholabhängige Patienten geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die angegebene Anwendungshäufigkeit sollte nicht überschritten werden. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.

Nicht schlucken.

Jugendliche dürfen bei Fieber im Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung Pyralvex nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Verfärbung der Zähne, Gebisse und Dentalprothesen können auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Pyralvex enthält 59,5% V/V Alkohol.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pyralvex sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Anthranoidglykoside aus Rhabarbern können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Anthranoidglycoside oder Salicylsäure bei therapeutischen Dosen von Pyralvex in die Muttermilch übergehen. Es wird daher nicht empfohlen, Pyralvex während der Stillzeit anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pyralvex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle).

Bei der topischen Applikation von Salicylsäure besteht das Risiko, dass ein Reye-Syndrom hervorgerufen werden könnte. Bisher wurde ein Reye-Syndrom nur bei Kindern nach hohen oralen Dosen beobachtet.

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut (überwiegend Farbe Braun).

Haut

Einzelfälle: Hautausschlag und Nesselsucht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle.

Sonstige

Einzelfälle: Reye-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).

Überdosierung

Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.

Eine Überdosierung in Zusammenhang mit einer lokalen Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmass der systemischen Aufnahme von Salicylsäure und Anthranoidderivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach Aufnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise zu Salicylismus (Anzeichen sind Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Blutgefässerweiterung, Schwitzen) führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AD11

Nach lokaler Applikation wirkt Pyralvex antiphlogistisch und antibakteriell. Die Schmerzen im Bereich der entzündlichen Läsionen werden ebenfalls günstig beeinflusst.

Pharmakokinetik

Es wurde mit Pyralvex Lösung keine pharmakokinetische Studie durchgeführt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Pyralvex bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweis

Bei Kontakt von Pyralvex mit der Mundschleimhaut und der Haut entsteht eine vorübergehende Braunfärbung. Es kann auch eine vorübergehende Verfärbung von Zähnen, Zahnprothesen und eines Zahnersatzes – vorwiegend Farbe Braun – auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Zulassungsnummer

10700 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.