Xylonor Spray Loes 36 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocainum, Cetrimidum.

Hilfsstoffe: Dipropylenglycolum, Saccharinum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung in Zerstäuberflasche.

Lidocain 150,0 mg/g, Cetrimid 1,5 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Xylonor Spray ist für die Lokalanästhesie in der Mundhöhle bei folgenden Eingriffen indiziert:

  • Desensibilisierung und Desinfektion der Schleimhaut vor der Injektion,
  • Oberflächenanästhesie bei der Extraktion von Milchzähnen,
  • Extraktion bei Alveolarpyorrhöe,
  • Anpassung von Ringen für Zahnkronen und Brücken,
  • Reflexunterdrückung bei der Abdrucknahme,
  • Inzision von submukösen Abszessen,
  • Zahnsteinentfernung.

Dosierung/Anwendung

Die Verschlusskappe abnehmen und den Zerstäuber durch festes Aufdrücken auf dem Metallring der Flasche anbringen. Anschliessend den Zerstäuber 2- bis 3-mal betätigen, um in der Kanüle vorhandene Luft zu entfernen. Flasche dabei senkrecht halten. Den Zerstäuber danach nicht mehr abnehmen. Jeder Druck auf das Ventil setzt ungefähr 100 mg Flüssigkeit frei, entsprechend 9 mg Lidocain. Das Ende des Zerstäubers ungefähr 2 cm über die zu anästhesierende Stelle halten und den Zerstäuber betätigen. Flasche dabei senkrecht halten. Dadurch wird ein Flüssigkeitstropfen aufgetragen, der eine Oberfläche von ungefähr 1 cm Durchmesser bedeckt. Bei ein- und derselben Behandlung kann dieser Vorgang an 4 oder 5 verschiedenen Stellen der Mundschleimhaut wiederholt werden.

Die Sicherheit in der Anwendung und die Wirksamkeit des Lidocains hängen von der richtigen Dosierung, der korrekten Applikationstechnik, den geeigneten Vorsichtsmassnahmen und den für einen eventuellen Notfall getroffenen Vorbereitungen ab. Um hohe Plasmaspiegel und ernste Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die kleinste, für die gewünschte Anästhesie benötigte Dosis eingesetzt werden. Geschwächte, ältere und kranke Patienten und Kinder (siehe «Kontraindikationen») erhalten niedrigere Dosen, die ihrem Alter und ihrem körperlichen Zustand angepasst sind.

Kontraindikationen

Xylonor Spray ist bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, gegen Cetrimid oder einen anderen im Präparat enthaltenen Bestandteil, kontraindiziert.

Xylonor Spray darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die maximale Dosis darf pro Anästhesie auf keinen Fall zwanzig Sprühstösse (fünf pro Quadrant) überschreiten. Vorsicht bei einer traumatisch geschädigten Schleimhaut, da das Lidocain rascher und stärker resorbiert werden kann. Ein eventuelles Anästhesiophagie-Risiko ist zu berücksichtigen: Bisswunden an Lippen, Wangen, Schleimhaut, Zunge.

Interaktionen

Derzeit keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Frauen oder an Tieren durchgeführte Studien stehen nicht zur Verfügung. Bei schwangeren Frauen mit Vorsicht anwenden und das Arzneimittel nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit: Da bis heute keine Angaben zur Verfügung stehen, sollte das Produkt während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind bei Lidocain-Präparaten, die zur lokalen Applikation verwendet werden, selten. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die entweder durch hohe Plasmaspiegel in Verbindung mit zu hoher Dosierung oder rascher Absorption verursacht werden, oder aber durch Hypersensibilisierung, Idiosynkrasie oder eine herabgesetzte Toleranz des Patienten. In solchen Fällen sind drei verschiedene Reaktionen möglich:

Allergische Reaktionen (sehr selten)

Allergische Reaktionen können als Folge einer Hypersensibilität gegenüber Lokalanästhetika auftreten. Eine eventuelle Symptomatologie sowie anaphylaktische Reaktionen, charakterisiert durch Hautläsionen, Urtikaria und Ödeme, müssen mit konventionellen Mitteln behandelt werden. Bei den auf Haut und Schleimhaut angewendeten Konzentrationen (0,1 bis 1,0%) verursacht Cetrimid in der Regel keine Reizung, aber manche Patienten sind nach wiederholter Verabreichung von Cetrimid sensibilisiert.

Reaktionen des Zentralnervensystems (sehr selten)

Erregungs- und/oder Depressionssymptome, charakterisiert durch Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Zittern, gefolgt von einem Zustand der Abgeschlagenheit, Krämpfen, Bewusstlosigkeit und sogar Atemstillstand.

Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems (sehr selten)

Kardiovaskuläre Reaktionen sind depressiver Art und können durch Hypotonie, Myokardschwäche, Bradykardie und sogar Herzstillstand zum Ausdruck kommen.

Die Behandlung von Patienten mit toxischen Erscheinungen besteht darin, eine genügende Sauerstoffzufuhr sicherzustellen. Je nach Umständen wird entweder Sauerstoff zugeführt oder eine künstliche (oder kontrollierte) Atmung eingeleitet.

Diese Massnahmen genügen in der Regel, um die Mehrzahl unerwünschter Wirkungen in den Griff zu bekommen. Falls trotz dieser Massnahmen Krämpfe weiter bestehen, wird eine niedrige Dosis eines krampflösenden Medikaments intravenös appliziert, wie z.B. ein Benzodiazepin (z.B. Diazepam), ein sehr kurz (Thiopental oder Thiamylal) oder kurz wirkendes Barbiturat (Pentobarbital oder Secobarbital). Eine kardiovaskuläre Lähmung kann die Stützung des Kreislaufes erforderlich machen, wobei je nach klinischem Bild intravenöse Infusionen und/oder Sympathomimetika (z.B. Ephedrin) gegeben werden.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer Überdosierung bekannt. Sollte eine über den zulässigen Dosen liegende Menge verabreicht werden, wären eventuelle Erscheinungen einer neurologischen Toxizität durch Injektion eines kurz wirkenden Barbiturates oder eines Benzodiazepins bzw. durch Sauerstoffzufuhr und Ventilation zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB52

Xylonor Spray ist ein Kombinationspräparat in Aerosol-Form und besteht aus:

Lidocain, einem Lokalanästhetikum ohne Paramino-Gruppe und Cetrimid, einer bakterizid wirkenden Substanz aus der Gruppe der quaternären Ammoniumverbindungen, in einem nicht reizenden Alkohol-Excipiens.

Die anästhetische Wirkung dieses Präparats, das dem zahnärztlichen Gebrauch vorbehalten ist, wird durch eine desinfizierende Wirkung ergänzt.

Lidocain wirkt durch Stabilisierung der Neuronenmembran. Es verhindert das Einsetzen und Weiterleiten der Nervenreize und bewirkt dadurch eine lokale Anästhesie.

Xylonor Spray erzeugt eine Oberflächen-Lokalanästhesie, die 2 bis 5 Minuten nach der Applikation einsetzt und 10 bis 15 Minuten lang anhält.

Cetrimid wirkt bakterizid gegen grampositive Keime. Gegen bestimmte gramnegative Keime ist es weniger aktiv, und Pseudomonas aeruginosa ist besonders resistent.

Pharmakokinetik

Xylonor Spray hat, wenn es mit der Mund- bzw. Gingivaschleimhaut in Berührung kommt, eine lokalanästhetische Wirkung.

Xylonor Spray wird anschliessend teils verschluckt und durch den Verdauungsapparat inaktiviert, teils über die Schleimhäute resorbiert. Die Resorption betrifft sehr geringe Mengen Lidocain.

Der über die Schleimhäute resorbierte Teil wird anschliessend in der Leber metabolisiert. Die aktiven Metaboliten sind Monoethylglycinxylidin (MEGX) und Glyzinxylidin (GX). Diese beiden Metaboliten – die wichtigsten – werden anschliessend mit dem Urin ausgeschieden.

Das Cetrimid wird vom Magen-Darm-Trakt nur wenig absorbiert. 92% der eingenommenen Dosis finden sich im Stuhl wieder.

Präklinische Daten

Studien haben ergeben, dass Lidocain keine mutagene Wirkung hat. Es gibt jedoch Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkung haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus wurde bei einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential festgestellt. Da die Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht mit Sicherheit auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über einen längeren Zeitraum in hohen Dosierungen angewendet werden.

Es sind keine relevanten präklinischen Daten über Cetrimid vorhanden.

Sonstige Hinweise

Xylonor Spray ist ein Produkt, das der zahnärztlichen Verwendung vorbehalten ist.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

39285 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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